第一章　總則

　第一條　根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

　第二條　條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

　第三條　醫療機構的類別：
　　（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；
　　（二）婦幼保健院；
　　（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；
　　（四）療養院；
　　（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；
　　（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；
　　（七）村衛生室（所）；
　　（八）急救中心、急救站；
　　（九）臨床檢驗中心；
　　（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；
　　（十一）護理院、護理站；
　　（十二）其他診療機構。

　第四條　衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

　第五條　中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。
　　中國人民解放軍后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的外稱和地址。

　第六條　醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

　第七條　衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

　　　　　　　　　　　　　第二章　設置審批

　第八條　各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。
　　《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內發布實施。
　　《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

　第九條　縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

　第十條　醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

　第十一條　床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

　第十二條　有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：
　　（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
　　（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；
　　（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；
　　（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；
　　（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
　　（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。
　　有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

　第十三條　在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
　　（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；
　　（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；
　　（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。
　　醫師執業技術標準另行制定。
　　在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

　第十四條　地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

　第十五條　條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：
　　（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；
　　（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；
　　（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；
　　（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；
　　（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
　　（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；
　　（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；
　　（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；
　　（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；
　　（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；
　　（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
　　（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
　　（十三）擬設醫療機構的投資預算；
　　（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。
　　并附申請設置單位或者設置人的資信證明。
　　申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

　第十六條　條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：
　　（一）選址的依據；
　　（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；
　　（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；
　　（四）占地和建筑面積。

　第十七條　由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

　第十八條　醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

　第十九條　條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

　第二十條　縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。
　　申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：
　　（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；
　　（二）設置人不符合規定的條件；
　　（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；
　　（四）投資總額不能滿足各項預算開支；
　　（五）醫療機構選址不合理；
　　（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；
　　（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

　第二十一條　衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。
　　上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

　第二十二條　《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

　第二十三條　變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

　第二十四條　法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：
　　（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；
　　（二）《設置醫療機構備案書》。
　　衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

　　　　　　　　　　　　 第三章　登記與校驗

　第二十五條　申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：
　　（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；
　　（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；
　　（三）醫療機構建筑設計平面圖；
　　（四）驗資證明、資產評估報告；
　　（五）醫療機構規章制度；
　　（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；
　　（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。
　　申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

　第二十六條　登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
　　《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。
　　條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

　第二十七條　申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：
　　（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；
　　（二）不符合《醫療機構基本標準》；
　　（三）投資不到位；
　　（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；
　　（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；
　　（六）醫療機構規章制度不符合要求；
　　（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；
　　（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

　第二十八條　醫療機構執業登記的事項：
　　（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
　　（二）所有制形式；
　　（三）注冊資金（資本）；
　　（四）服務方式；
　　（五）診療科目；
　　（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；
　　（七）服務對象；
　　（八）職工人數；
　　（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；
　　（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。
　　門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。
　　《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

　第二十九條　因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

　第三十條　醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：
　　（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；
　　（二）申請變更登記的原因和理由；
　　（三）登記機關規定提交的其他材料。

　第三十一條　機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

　第三十二條　醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。
　　醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

　第三十三條　登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

　第三十四條　醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

　第三十五條　床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。
　　醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。
　　辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：
　　（一）《醫療機構校驗申請書》；
　　（二）《醫療機構執業許可證》副本；
　　（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

　第三十六條　衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

　第三十七條　醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：
　　（一）不符合《醫療機構基本標準》；
　　（二）限期改正期間；
　　（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。
　　不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。
　　暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》：

　第三十八條　縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

　第三十九條　醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　名稱

　第四十條　醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。
　　醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。
　　醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

　第四十一條　醫療機構的命名必須符合以下原則：
　　（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
　　（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；
　　（三）名稱必須名副其實；
　　（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；
　　（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；
　　（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

　第四十二條　醫療機構不得使用下列名稱：
　　（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；
　　（二）侵犯他人利益的名稱；
　　（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
　　（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；
　　（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
　　（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；
　　（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

　第四十三條　以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：
　　（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；
　　（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的；
　　（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

　第四十四條　以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。
　　含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

　第四十五條　除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

　第四十六條　醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

　第四十七條　醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

　第四十八條　衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。