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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于實(shí)行藥品報(bào)驗(yàn)制度的通知
一、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)院制劑室配制的大輸液及中藥注射液應(yīng)建立報(bào)驗(yàn)制度。
二、對(duì)本地生產(chǎn)的急救、產(chǎn)量大、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種及名優(yōu)獲獎(jiǎng)品種，除按抽驗(yàn)和報(bào)驗(yàn)制度考核外，各省、自治區(qū)、直轄市還應(yīng)制訂全面質(zhì)量考核計(jì)劃，進(jìn)行重點(diǎn)考核。
三、批準(zhǔn)試生產(chǎn)和生產(chǎn)的新藥，生產(chǎn)廠須從首批開(kāi)始連續(xù)向當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所送檢五批樣品。此后，納入藥品報(bào)驗(yàn)制度予以考核。
四、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)各生產(chǎn)廠產(chǎn)品質(zhì)量檔案資料庫(kù)，作為藥品注冊(cè)、評(píng)優(yōu)、試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量考核的技術(shù)依據(jù)。
五、貴重稀有中藥材應(yīng)實(shí)行進(jìn)貨（經(jīng)營(yíng)性和生產(chǎn)性）報(bào)驗(yàn)和監(jiān)督生產(chǎn)投料制度。
六、經(jīng)長(zhǎng)期考核質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，并對(duì)藥品生產(chǎn)條件驗(yàn)證后，可以實(shí)行免驗(yàn)。免驗(yàn)的品種由省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所提出，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核上報(bào)，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)公布和發(fā)給免驗(yàn)證書(shū)。
有關(guān)藥品報(bào)驗(yàn)制度的具體實(shí)施辦法，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況制定，并通知有關(guān)單位執(zhí)行。
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