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寧波
關于審批國外藥品臨床試驗的規定
來源:
律霸小編整理
·
2021-02-07
·
9175人看過
一、國外藥品在中國進行臨床試驗，必須按照中華人民共和國衛生部《關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規定》，由國外廠商向衛生部藥政局提出書面申請，經批準后方可進行。
二、申請進行藥品臨床試驗時，申請者必須說明該項研究的目的，并提供以下資料：
１．該藥品在申請者所在國或他國（地區）注冊或獲準進行臨床試驗的證明文件。
?。玻P于 生產該藥品的廠家符合藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）的證明。
?。常幤返募夹g資料：
（１）藥品名稱（包括商品名、國際非專利名稱、化學名）、處方組成、劑型、活性成分的名稱和結構以及確證結構的依據；
?。ǎ玻┧幤返膩碓醇吧a方法：
（３）穩定性實驗資料：
（４）藥品的質量標準及檢驗方法：
?。ǎ担┡R床前藥理、毒理、藥物代謝動力學研究資料（菌苗、疫苗須提供生物制品菌毒種特性、制品的安全性和免疫原性研究資料等）；
?。ǎ叮┮言趪膺M行的臨床試驗的資料；
?。ǎ罚┰撍幤返氖褂谜f明書和樣品；
?。ǎ福┢渌嘘P該藥品的資料。
４．擬在中國進行的臨床試驗的方案。
以上每項資料物須附有中文摘要或綜述，其中藥品的質量標準和使用說明以及擬在中國進行的臨床試驗的方案必須附有完整的中文譯本。
三、國外藥品批準在中國進行臨床試驗，由衛生部藥政局指定臨床藥理研究機構和醫院進行。申請者可就參加臨床試驗的單位提出建議，由衛生部藥政局確定。
四、臨床試驗的病例數由申請者提出建議，但對于為在中國注冊或為取得《進口藥品許可證》的藥品，其病例數則視情況而定，如該藥品已在申請者所在國（地區）注冊，病例數應在５０例以上（對照組另設）；如該藥品未在申請者所在國（地區）注冊，但已在其他國家（地區）注冊，病例數應在１００例以上（對照組另設）；如該藥品尚未在申請者所在國（地區）及其他國家（地區）注冊，則病例數應３００例以上（對照組另設）。特殊病種的病例數視情況而定。
五、衛生部藥政局在批準進行臨床試驗并指定臨床單位后，通知申請者和參加臨床試驗的單位，衛生藥政局將指定一個機構代表臨床試驗單位與外商進行談判、簽訂合同，并配合衛生部藥政局做好臨床試驗的組織協調及服務性工作。
六、申請者應免費提供所試藥品（包括對照品及必要的試劑），并附有該批藥品質量合格的報告。對于尚未在申請者所在國（地區）注冊的新藥，尚須經中國藥品檢驗機構檢驗，合格者方可使用。
七、申請者應按照每種類別的藥品和病例數提供臨床研究費用，具體數額由衛生部藥政局指定的機構與申請者商定。如藥品經中國藥品檢驗機構檢驗，將參照《藥品審批監督檢驗收費標準》收取檢驗費。
八、臨床試驗的技術負責單位應根據申請者的要求并按照衛生部有關臨床試驗的指導原則制定臨床試驗計劃，報衛生部藥政管理局備案后執行。
九、在臨床試驗過程中，臨床單位必須嚴密注意用藥者的情況，確保用藥者的安全。如由于藥品本身的原因而造成不良后果者，由申請者承擔責任，并賠償一切損失。
十、臨床試驗結束后，臨床單位應將臨床試驗總結報告報衛生部藥政局，抄送申請者。
十一、由于我國醫療、科研的需要而應用國外藥品進行臨床試驗（病例數不應超過二十例），由國內的單位提出申請，并按本規定第二條報送資料， 經衛生部藥政局批準后進行。
十二、本規定由中華人民共和國衛生部藥政局負責解釋。
十三、本規定自公布之日起實施。
二、申請進行藥品臨床試驗時，申請者必須說明該項研究的目的，并提供以下資料：
１．該藥品在申請者所在國或他國（地區）注冊或獲準進行臨床試驗的證明文件。
?。玻P于 生產該藥品的廠家符合藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）的證明。
?。常幤返募夹g資料：
（１）藥品名稱（包括商品名、國際非專利名稱、化學名）、處方組成、劑型、活性成分的名稱和結構以及確證結構的依據；
?。ǎ玻┧幤返膩碓醇吧a方法：
（３）穩定性實驗資料：
（４）藥品的質量標準及檢驗方法：
?。ǎ担┡R床前藥理、毒理、藥物代謝動力學研究資料（菌苗、疫苗須提供生物制品菌毒種特性、制品的安全性和免疫原性研究資料等）；
?。ǎ叮┮言趪膺M行的臨床試驗的資料；
?。ǎ罚┰撍幤返氖褂谜f明書和樣品；
?。ǎ福┢渌嘘P該藥品的資料。
４．擬在中國進行的臨床試驗的方案。
以上每項資料物須附有中文摘要或綜述，其中藥品的質量標準和使用說明以及擬在中國進行的臨床試驗的方案必須附有完整的中文譯本。
三、國外藥品批準在中國進行臨床試驗，由衛生部藥政局指定臨床藥理研究機構和醫院進行。申請者可就參加臨床試驗的單位提出建議，由衛生部藥政局確定。
四、臨床試驗的病例數由申請者提出建議，但對于為在中國注冊或為取得《進口藥品許可證》的藥品，其病例數則視情況而定，如該藥品已在申請者所在國（地區）注冊，病例數應在５０例以上（對照組另設）；如該藥品未在申請者所在國（地區）注冊，但已在其他國家（地區）注冊，病例數應在１００例以上（對照組另設）；如該藥品尚未在申請者所在國（地區）及其他國家（地區）注冊，則病例數應３００例以上（對照組另設）。特殊病種的病例數視情況而定。
五、衛生部藥政局在批準進行臨床試驗并指定臨床單位后，通知申請者和參加臨床試驗的單位，衛生藥政局將指定一個機構代表臨床試驗單位與外商進行談判、簽訂合同，并配合衛生部藥政局做好臨床試驗的組織協調及服務性工作。
六、申請者應免費提供所試藥品（包括對照品及必要的試劑），并附有該批藥品質量合格的報告。對于尚未在申請者所在國（地區）注冊的新藥，尚須經中國藥品檢驗機構檢驗，合格者方可使用。
七、申請者應按照每種類別的藥品和病例數提供臨床研究費用，具體數額由衛生部藥政局指定的機構與申請者商定。如藥品經中國藥品檢驗機構檢驗，將參照《藥品審批監督檢驗收費標準》收取檢驗費。
八、臨床試驗的技術負責單位應根據申請者的要求并按照衛生部有關臨床試驗的指導原則制定臨床試驗計劃，報衛生部藥政管理局備案后執行。
九、在臨床試驗過程中，臨床單位必須嚴密注意用藥者的情況，確保用藥者的安全。如由于藥品本身的原因而造成不良后果者，由申請者承擔責任，并賠償一切損失。
十、臨床試驗結束后，臨床單位應將臨床試驗總結報告報衛生部藥政局，抄送申請者。
十一、由于我國醫療、科研的需要而應用國外藥品進行臨床試驗（病例數不應超過二十例），由國內的單位提出申請，并按本規定第二條報送資料， 經衛生部藥政局批準后進行。
十二、本規定由中華人民共和國衛生部藥政局負責解釋。
十三、本規定自公布之日起實施。
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