第一章　總　則

　　第二章　各級藥品檢驗所及其任務

　　第三章　藥品質量監督檢查工作

　　第四章　藥品標準和標準品（對照品）

　　第五章　科學研究工作

　　第六章　組織機構和隊伍建設

　　第七章　業務技術管理

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強藥品檢驗所的工作，特根據國務院國發（1978）154號文件頒發的《藥政管理條例（試行）》的規定制定本條例。

　　第二條　藥品檢驗工作是藥政工作的組成部分。藥品檢驗所是在各級衛生行政部門領導下執行國家對藥品質量監督、檢驗的法定性專業機構。

　　第三條　藥品檢驗工作必須認真貫徹“質量第一”的原則，保證人民用藥安全有效，為人民健康服務。

　　第四條　為切實把好藥品質量關，藥品檢驗工作必須貫徹專業檢驗與群眾性藥品質量監督相結合的原則；檢驗與生產、供應、使用相結合；管與幫相結合；實驗室工作與調查研究相結合的方法。

　　第二章　各級藥品檢驗所及其任務

　　第五條　藥品檢驗所分為：衛生部藥品檢定所；省、市、自治區藥品檢驗所；地（市、州、盟）藥品檢驗所；縣（市、旗）藥品檢驗所。

　　衛生部藥品檢定所是全國藥品檢驗所的業務技術指導中心。各級藥品檢驗所受各級衛生行政部門領導，在業務技術上受上一級藥品檢驗所的指導。

　　第六條　衛生部藥品檢定所的任務：

　　1.負責全國性的藥品質量監督、檢驗和技術仲裁工作，有計劃的進行抽驗，掌握藥品質量情況；

　　2.參加《中國藥典》、《部頒藥品標準》的擬訂和修訂工作，并對由衛生部審批的新藥進行技術復核；負責藥品檢驗用國家標準品（對照品）的統籌研究、標定、保管、分發工作以及國際標準品的保管；

　　3.組織擬訂藥品檢驗事業發展規劃和全國藥品檢驗科學技術發展規劃，報衛生部核準后貫徹執行，并負責重點科研項目的協調分工和任務落實；

　　4.有計劃、有重點地積極開展有關藥品質量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術等科研工作，積極推廣藥檢新技術、新方法；

　　5.指導各省、市、自治區藥品檢驗所的業務技術工作，協助研究解決技術上的疑難問題；

　　6.組織舉辦全國性專業學習班和專業進修，有計劃地培訓、提高藥品檢驗技術人員；

　　7.做好藥品質量和藥品檢驗的情報交流，辦好藥品檢驗刊物；

　　8.執行衛生部交辦的有關藥品檢驗工作的其他任務。

　　第七條　省、市、自治區藥品檢驗所的任務：

　　1.負責本地區藥品質量監督、檢驗和技術仲裁工作，有計劃的進行抽驗，掌握藥品質量情況；

　　2.負責擬訂地方藥品標準，承擔部分國家藥典、部頒藥品標準的起草、修訂工作，對省、市、自治區衛生局審批的新藥進行技術復核，研究、標定、保管、分發檢驗用地方標準品（對照品），并承擔部分國家標準品的標定工作；

　　3.有計劃、有重點地積極開展有關藥品質量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術等科研工作，積極推廣藥檢新技術、新方法；

　　4.指導本省、市、自治區內各藥品檢驗所以及藥品生產、供應、使用單位質檢機構的業務技術工作，協助研究解決技術上的疑難問題，組織本地區藥品檢驗工作交流；

　　5.積極做好采、種、制、用中草藥的質量監督工作，會同有關單位研究制訂中草藥及其制劑的規范；

　　6.培訓、提高藥品檢驗技術人員；

　　7.執行省、市、自治區衛生局交辦的有關藥品檢驗的其他任務。

　　第八條　地（市、州、盟）藥品檢驗所的任務：

　　1.負責本地區的藥品質量監督、檢驗和技術仲裁工作，有計劃的進行抽驗，掌握藥品質量情況；

　　2.參加藥品標準的制訂和修訂工作，對本地區藥品生產單位報請審批藥品、新藥進行調查了解和技術復核，并提出意見上報地（市、州、盟）衛生局；

　　3.指導各縣（市、旗）藥品檢驗所及轄區內藥品生產、供應、使用單位質檢機構的業務技術工作，培訓藥品檢驗技術人員，指導群眾性藥品質量監督工作，組織藥品檢驗工作交流；

　　4.積極做好采、種、制、用中草藥的質量監督工作；

　　5.有計劃、有重點地積極開展有關藥品質量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術等科研工作；

　　6.執行地（市、州、盟）衛生局交辦的有關藥品檢驗的其他任務。

　　第九條　縣（市、旗）藥品檢驗所的任務：

　　1.負責本縣（市、旗）藥廠、醫藥公司和醫療衛生機構的藥品質量監督、檢驗工作，有計劃進行抽驗，掌握藥品質量情況；

　　2.積極做好采、種、制、用中草藥的質量監督工作，進行技術指導，參加藥物資源普查，培訓人員，組織經驗交流，并收集、整理療效顯著的中草藥制劑，統一操作規程，協助衛生部門推廣應用；

　　3.對本地區藥廠報請審批的藥品、新藥進行調查了解，并提出意見上報縣衛生局；

　　4.執行縣（市、旗）衛生局交辦的有關藥品檢驗的其他任務。

　　第十條　為促進藥品質量監督、檢驗工作的開展，可在省、市、自治區藥品檢驗所之間劃分協作區，進行技術協作和經驗交流。

　　第三章　藥品質量監督檢查工作

　　第十一條　藥品檢驗所通過檢驗和檢查，對藥品質量進行監督。監督的范圍包括：國內生產、銷售、使用及進出口的醫療藥品，以及各醫療單位自制的藥物制劑和配方等。

　　第十二條　各級藥品檢驗所按地區分級檢驗的原則，接受本地區藥品生產、供應和使用等單位的委托檢驗或技術仲裁。送檢單位應提供有關資料和情況。藥品檢驗所應按照規定的標準進行檢驗。如當地藥品檢驗所限于條件不能受檢者，可轉上一級藥品檢驗所檢驗。

　　第十三條　藥品、新藥的報批檢驗按藥政管理的有關規定辦理。凡未經批準生產藥品的單位所送檢的檢品，不予檢驗。

　　第十四條　進出口的藥品按有關質量標準或合同規定進行檢驗。

　　第十五條　為了掌握與考查藥品質量情況，藥品檢驗所應對藥品生產、供應和使用等單位的藥品進行定期或不定期的抽驗。凡新投產、質量不夠穩定，易變質失效、使用量大、應用面廣，以及臨床反映存在問題的品種，應予重點抽驗。

　　第十六條　檢驗報告書是對藥品質量所作的技術鑒定，結論必須明確。對經檢驗不合格的藥品，必要時應深入實際調查研究，全面了解情況，作出正確結論。并應按下列情況辦理：

　　1.屬委托檢驗的藥品，合格者，將報告書發至送檢單位；不合格者，報告書應詳列不合格的項目及具體數據和檢驗結果，發至送檢單位，必要時提出處理意見，報當地衛生局。

　　2.對抽驗結果不合格的藥品，應提出處理意見，連同報告書報當地衛生局處理。

　　3.檢驗本地銷售、使用的外地產品，遇有不合格情況或有疑問時，可與產地藥品檢驗所聯系后，再發報告書，報告書應抄致藥品產地的藥品檢驗所（中藥材可抄致調出單位所在地藥品檢驗所）。如藥品檢驗所之間對檢驗方法或藥品質量有分歧意見時，由上一級藥品檢驗所仲裁。

　　4.屬仲裁檢驗的藥品，在報告書上應詳列全部結果和具體數據，必要時報當地衛生局處理，并抄報上一級藥品檢驗所。

　　第十七條　藥品檢驗所應有計劃、有重點地派員深入到藥品生產、供應和使用等單位，進行藥品質量監督檢查，促進、幫助提高藥品質量，其主要內容為：

　　1.藥品質量及質量管理制度的執行情況；

　　2.質檢部門的檢驗技術和檢驗方法；

　　3.與藥品質量有關的生產工藝、原輔材料、制劑與配方的配制過程及分裝貯存條件等，中藥質量監督重點了解中藥材的品種、產地、加工、炮制、飲片配方以及成藥制劑的處方、生產工藝和湯劑的煎煮方法等；

　　4.群眾性藥品質量監督工作開展情況；

　　5.中草藥采、種、制、用情況及質量狀況；

　　6.產、供、銷有關影響質量的衛生情況。

　　在檢查中如發現有影響藥品質量情況時，應向被檢查單位提出意見，幫助并督促其改進。對不合格的藥品，有權停止其出廠、銷售、使用，同時上報衛生行政部門處理。對經常或嚴重忽視藥品質量的單位，應報當地衛生行政部門及該單位的主管部門檢查處理。

　　第十八條　為便于分析研究藥品的質量情況，藥品檢驗所應根據本地區生產的品種，建立產品質量檔案，其主要內容包括：產品質量標準、處方、生產工藝、生產情況、檢驗結果、質量分析、有關單位對產品質量的反映，以及對質量問題的處理經過和結果等。

　　第十九條　藥品檢驗所應定期向當地衛生局匯報藥品生產、供應、使用單位的藥品質量情況（重大藥品質量問題應及時上報），并抄報上一級藥品檢驗所。

　　第四章　藥品標準和標準品（對照品）

　　第二十條　藥品標準是國家對藥品質量規格及其檢驗方法所作的技術規定，是藥品檢驗機構進行藥品質量監督、檢驗工作的依據。中藥材質量標準的制訂，由主產區藥品檢驗所會同有關單位提出草案；中成藥及西藥質量標準的制訂，由生產部門提出質量標準草案及所附的有關資料，藥品檢驗所予以審核，進行必要的實驗復核，提出意見上報衛生行政部門。

　　第二十一條　原有的藥品標準如不能完全衡量和控制藥品質量，需要增減檢驗項目或改變檢驗方法時，藥品檢驗所應提出意見，并參加修訂工作。

　　第二十二條　在藥品檢驗工作中，為求檢驗結果的準確一致，根據需要，建立統一的藥品檢驗用標準品（對照品）。標準品的制備由衛生行政部門指定的藥廠承擔。衛生部藥品檢定所負責國家標準品的統籌安排、標定、保管及分發工作；省、市、自治區藥品檢驗所根據衛生部藥品檢定所的統一安排，承擔部分國家標準品的標定等任務。

　　地方標準品由省、市、自治區藥品檢驗所統籌安排、標定、保管和分發。

　　第二十三條　中藥標本（包括植物標本和藥材標本）是繼承整理傳統鑒別經驗和中藥鑒定工作中必不可少的重要工具。各級藥品檢驗所應做好標本的收集、整理、鑒定、保管、研究等工作，主要是本地區生產、習用的品種，要不斷充實和完善。

　　第五章　科學研究工作

　　第二十四條　藥品檢驗科研工作是提高藥品檢驗科學技術水平和藥品檢驗工作效率、促進提高藥品質量的重要環節。藥品檢驗所要在完成藥品質量監督檢驗任務的同時，有計劃、有重點地積極開展藥品檢驗科研工作，實現藥品檢驗工作現代化，努力趕超世界先進水平。

　　第二十五條　藥檢科研題目分國家科研規劃項目、衛生部科研規劃項目、地方衛生行政部門交辦的科研項目及各所根據工作需要自行擬定的科研項目等四類。承擔任務的藥品檢驗所應按計劃努力完成。

　　各級藥品檢驗所都要結合工作開展群眾性科學實驗，開展技術革新和技術革命。

　　第六章　組織機構和隊伍建設

　　第二十六條　藥品檢驗所實行黨委（總支、支部）領導下的所長負責制。黨委（總支、支部）領導，主要是保證黨的路線、方針、政策的貫徹執行，把思想政治工作落實到業務工作中去，抓好后勤保障，調動各方面的積極因素，把各項工作組織好。要保證藥檢技術人員每周至少必須有六分之五的業務時間。要鼓勵和支持技術人員利用業余時間進行自學和鉆研業務。

　　第二十七條　省、市、自治區以上的藥品檢驗所的業務部門根據需要可設置：化學藥品、中藥、藥理、生化藥品、抗菌素、儀器分析、研究室等。同時應設立藥品標準室，在所長直接領導下加強藥品標準工作。

　　地（市、州、盟）藥品檢驗所可參照省、市、自治區藥品檢驗所的機構設置建立有關科室。

　　第二十八條　藥品檢驗所業務人員的技術職稱按衛生部的有關規定辦理，實行定期考核和晉級。

　　藥品檢驗技術人員要為革命刻苦鉆研業務，努力提高科學技術水平，在技術上精益求精，走又紅又專的道路。對工作中做出貢獻者，應予以獎勵。

　　第二十九條　隨著醫藥衛生事業的發展，要不斷壯大藥品檢驗技術隊伍。藥品檢驗技術人員主要由各院、校有關專業的畢業生來補充。各藥品檢驗所也要自力更生，采取各種形式，加強技術人員的培訓，如舉辦專業訓練班、派員外出進修等。

　　第三十條　各級藥品檢驗所在工作中應嚴格執行衛生工作的方針政策和藥政管理的各項規定，努力提高工作效率并切實保證工作質量，要教育職工不斷加強工作責任心，防止差錯事故，嚴格保證檢定結果的正確性。對于在藥品質量監督檢驗工作和藥品檢驗的科學研究工作中作出顯著成績的藥品檢驗機構和人員，有關領導部門應給予表揚和獎勵；對于工作中造成事故者，應進行批評教育，情節嚴重者，應追查責任，嚴肅處理。

　　第七章　業務技術管理

　　第三十一條　為保證藥品檢驗工作的順利進行，各級藥品檢驗所必須加強業務技術管理工作，應根據本單位具體情況建立以下規章制度：

　　1.工作計劃、檢查和總結制度；

　　2.技術責任和崗位責任制度；

　　3.技術人員晉級、考核制度；

　　4.檢品收辦、檢驗、報告、留樣、收費制度；

　　5.獎懲制度；

　　6.技術資料檔案制度；

　　7.標準品（對照品）保管制度；

　　8.毒、麻藥品管理制度；

　　9.科研成果鑒定制度；

　　10.精密儀器設備的使用、管理、維修制度；

　　11.藥品器材供應管理制度；

　　12.圖書管理制度；

　　13.動物飼養管理制度；

　　14.安全保密制度以及其他必要的制度。

　　第三十二條　藥品檢驗所的行政后勤人員，要做好試劑、儀器設備、試驗動物、物資供應、生活福利以及其他各項行政后勤工作。

　　第三十三條　對在工作中接觸有害、有毒物質以及上山采集中草藥標本的人員，應按有關規定的標準給予保健津貼和勞保待遇。

　　第三十四條　藥品檢驗所的年度總結、計劃，在上報當地衛生局的同時應抄報上一級藥品檢驗所。