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寧波
藥品衛生標準
一、中藥：
（一）口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1.固體制劑：
（1）不含生藥原粉的制劑，1克含細菌數不得過1000個，霉菌數不得過100個。
（2）含生藥原粉的制劑：
①片劑 1克含細菌數不得過10000個，霉菌數不得過500個。
②丸劑 1克含細菌數不得過50000個，霉菌數不得過500個。
③散劑 1克含細菌數不得過100000個，霉菌數不得過500個。
2.液體制劑：1毫升含細菌數不得過100個，霉菌和酵母菌數不得過100個。
（二）外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。
1.眼科用藥，1克或1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌。
2.陰道、創傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌，1克或1毫升含細菌數不得過100個，霉菌數不得過100個。
3.用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細菌數不得過50000個，霉菌數不得過500個。
（三）暫不進行限度要求的藥品：
1.不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。
2.以豆豉、神曲等發酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。
二、化學藥及生化藥：
（一）口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1.化學藥制劑：
1克含細菌數不得過1000個，霉菌數不得過100個。
2.生化藥制劑：
1克含細菌數不得過1000個，霉菌數不得過100個。
（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細菌數不得過5000個，霉菌數不得過100個。
（2）胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1克含細菌數不得過10000個，霉菌數不得過100個。
（3）多酶片（含淀粉酶），1克含細菌數不得過50000個，霉菌數不得過100個。
（4）淀粉酶、復合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細菌數不得過100000個，霉菌數不得過100個。
3.液體制劑：
1毫升含細菌數不得過100個，霉菌數和酵母菌數不得過100個。
（二）外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
1.眼科手術、創傷、潰瘍及止血藥應無菌。
2.一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌。
（三）暫不進行限度要求的藥品：
1.消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。
2.口服抗生素制劑。
幾點說明
1.各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣復驗，該產品作不合格論。
2.細菌數、霉菌數不合格者，應從同一批產品中隨機抽樣復試兩次，以三次檢驗結果的平均值報告。細菌數、霉菌數任一項不合格時，均作不合格論。
3.未列入標準的其他劑型，根據其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標準執行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛生標準執行。
4.進口藥品的染菌限度，按出口國衛生標準和本標準執行；出口藥品按合同規定執行。
5.對黃曲霉毒素的檢查方法及限量標準待訂。
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