生物制品和血液制品（包括胎盤血制品）是醫(yī)藥的重要組成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建國以來，在黨和政府的領導關懷下，生物制品、血液制品事業(yè)得到很大發(fā)展。品種日趨齊全、產量大幅度增加、質量有明顯提高，為防病治病、戰(zhàn)備救災、搶救危重病人、保障人民健康發(fā)揮了重要作用。

　　由于十年動亂，生物制品的生產科研工作遭受破壞，企業(yè)管理水平低，在經營思想上還存在某種程度忽視質量的現(xiàn)象。有的制品污染率比較高，浪費損失大，有的制品反應大，效果差，一些制品達不到世界衛(wèi)生組織規(guī)程的要求、血液制品存在的問題更多。一是生產單位亂，沒有嚴格審批手續(xù)。據(jù)初步調查，在十八個省、市、自治區(qū)內有64個生產單位，有省辦生物制品所、中心血站、衛(wèi)生防疫站、藥品檢驗所、制藥廠、部隊、醫(yī)院以及婦幼保健院等。其中多數(shù)單位不具備生產的基本條件。二是管理亂，血液制品的生產布局沒有統(tǒng)一管理，產品沒有納入計劃，產品質量未經檢定部門檢定，也未進入商業(yè)渠道，而是采取自產、自銷、自定價格的方式進行交易，影響了計劃管理。進口管理方面無專門檢驗部門進行質量把關，有的將不含蛋白的制品冒充丙種球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我們在經濟上造成損失。三是使用亂，血液制品是短線的緊缺產品，長期供不應求，加之，有些人錯誤地認為使用血液制品有利無害，滋補身體，延年益壽，是能治百病的“萬靈藥”。因此到處找門路盲目亂買濫用，也為質量低劣的產品開了方便之門，致使反應事故不斷發(fā)生，近年來已發(fā)生多次因染菌未經檢定，使用后造成病人死亡的嚴重事故。目前我國肝炎流行嚴重，以血液為原料制出的產品，不經嚴格檢定將會給人民健康造成極大的危害。為此，必須認真貫徹執(zhí)行國務院國發(fā)〔1979〕144號《國務院批轉衛(wèi)生部等單位關于在全國開展整頓藥廠工作的報告》及國發(fā)〔1981〕87號《國務院關于加強醫(yī)藥管理的決定》，對我國生物制品和血液制品生產單位進行一次全面整頓，以利加強領導，統(tǒng)一管理，使其更好地為防病治病，保障人民健康服務。

　　現(xiàn)將整頓的有關問題通知如下：

　　一、整頓生物制品和血液制品的工作，必須認真貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部（82）衛(wèi)防字第35號《關于加強生物制品和血液制品管理的規(guī)定（試行）》的各項原則，要堅持高標準，嚴要求，堅持在整頓中前進，在整頓中提高。

　　二、整頓生物制品、血液制品工作是一項艱巨、復雜、細致的任務，應切實加強領導，有步驟、有計劃地進行。部屬單位整頓工作由衛(wèi)生部領導，其它單位由所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）或主管上級單位負責領導整頓工作。

　　三、在開展整頓生物制品和血液制品工作中，要始終抓住質量這個關鍵。做到把整頓生物制品、血液制品生產單位與全面合理的生產布局結合起來，與整頓品種結合起來，與加強對生物制品、血液制品的法制管理結合起來。

　　四、在整頓中，對生產條件完備、技術力量強、制品質量好、成本低的單位，經過整頓可優(yōu)先予以保留，對不具備生產條件的不予批準生產。對停止生產生物制品、血液制品的單位，按隸屬關系由主管上級妥善安排關、停、并、轉。

　　五、整頓工作的內容：

　　1.各單位生產的制品，要逐個品種進行整頓，檢查制品的質量是否符合1979年部頒《生物制品規(guī)程》要求。

　　2.生產用水、電、氣是否有保證；生產操作車間、消毒、排污、包裝、檢驗、貯存、冷藏、運輸?shù)然驹O施是否符合生產要求。

　　3.菌毒種是否嚴格按照生物制品生產、檢定用菌種毒種的管理規(guī)程執(zhí)行。

　　4.易燃、易爆、腐蝕、劇毒等原材料是否有專用的貯存場所及嚴格的管理。

　　5.根據(jù)生產品種的工藝要求，所用的儀器及設備是否完好和運轉正常，計量儀器是否準確可靠，實驗動物是否符合規(guī)程要求。

　　6.主管生產檢定的負責人是否能堅持原則，并熟悉業(yè)務，是否具有解決生產或檢定過程中所遇實際問題的能力。

　　7.生產操作和檢定工作人員是否熟悉生產、檢定操作專業(yè)知識，直接從事生產操作人員是否患有傳染病或屬隱性傳染病。

　　8.各生產單位是否有健全的規(guī)章制度，制品生產是否有完整的操作細則；是否有完善的質量監(jiān)督體制和全面質量管理的規(guī)定；是否有完整的生產、檢定記錄。

　　9.各生產單位的環(huán)境衛(wèi)生是否符合衛(wèi)生要求，是否按規(guī)定進行三廢處理；是否有供生產、檢定工作人員使用的勞保設施；是否做到安全生產。

　　10.生產需用的主要原材料，是否納入國家計劃，是否有正常的供應渠道。

　　11.是否有良好的生產秩序，實現(xiàn)文明生產。

　　六、整頓工作的步驟：

　　1.1982年6月底以前，各單位要做好生產品種的清理登記工作，并將登記表一式兩份上報上級主管部門。

　　2.1982年第三季度各生產單位按第五項內容自行進行整頓，總結上報。然后分別由衛(wèi)生部，省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）或主管上級單位組織專業(yè)人員對所屬各單位的制品根據(jù)國家規(guī)定的條件分級進行技術鑒定，提出保留和淘汰意見。1982年9月底報衛(wèi)生部綜合審核。對有爭議的品種，應廣泛征求意見，進行復核后再予審定。

　　3.1982年第四季度分級組織整頓驗收小組對所屬各單位的整頓結果進行檢查驗收、報請有關部門頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照和生產批準文號。

　　4.1983年元月1日起，所有生物制品和血液制品要做到生產有照，銷售有號，否則不得進入市場和投入使用，違者依法處理。