貫徹執(zhí)行國發(fā)〔1979〕144號文件，《國務院批轉衛(wèi)生部等單位關于在全國開展整頓藥廠工作的報告》是醫(yī)藥工業(yè)貫徹國民經(jīng)濟調整、改革、整頓、提高八字方針的一項重要任務；是加強藥品質量管理、生產(chǎn)供應合理布局、加速實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化的戰(zhàn)略措施。通過整頓，改變目前亂辦藥廠、盲目生產(chǎn)的狀況，使醫(yī)藥生產(chǎn)供應更好地適應衛(wèi)生保健事業(yè)和戰(zhàn)備的要求。

　　為了加強對整頓藥廠工作的具體指導，現(xiàn)根據(jù)國務院國發(fā)〔1979〕144號文件批準的整頓藥廠的原則以及國家頒布的《藥政管理條例（試行）》和《中華人民共和國刑法》的有關規(guī)定，制定本細則。

　　第一條　整頓藥廠的工作必須全面地貫徹執(zhí)行國務院國發(fā)〔1979〕144號文件確定的各項原則，堅持適合我國情況的高標準、嚴要求，堅持在整頓中前進，在整頓中提高。要切實加強領導、認真搞好調查研究、搞好試點工作，做到情況明、決心大、方法對、步子穩(wěn)、效果好、速度快。

　　第二條　在開展整頓藥廠工作中，要始終抓住整頓藥品質量這個關鍵，做好四個結合：即要把整頓藥廠與整頓品種結合起來；把整頓藥廠的工作與本省、市、自治區(qū)全面合理的醫(yī)藥生產(chǎn)布局結合起來；把地方整頓與全國醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)劃結合起來；把加強對醫(yī)藥的經(jīng)濟管理和加強對醫(yī)藥的法制管理結合起來。在整頓中要按照擇優(yōu)安排的原則，對那些條件好、技術水平高、成本低、收率高、質量好、生產(chǎn)品種為臨床需要的藥廠，從人力、物力、財力等方面優(yōu)先給予保證，重點支持這些藥廠的生產(chǎn)。

　　第三條　整頓藥廠工作，大體可分為三個階段，一九七九年著重進行調查研究、摸底排隊，選擇有代表性的地區(qū)進行試點和制定本地區(qū)整頓藥廠的實施方案。對已查明產(chǎn)品未經(jīng)衛(wèi)生局審批、未列入產(chǎn)銷計劃的生產(chǎn)廠應立即停止生產(chǎn)、收購和銷售。一九八○年，在取得試點經(jīng)驗的基礎上，整頓工作由點到面、全面鋪開；具備生產(chǎn)藥品條件的藥廠，可繼續(xù)生產(chǎn)藥品；對不具備生產(chǎn)藥品條件的、生產(chǎn)不能納入國家或省、市、自治區(qū)計劃的，不予批準生產(chǎn)藥品。

　　對停止生產(chǎn)藥品的單位，按隸屬關系由主管上級妥善安排。

　　經(jīng)整頓驗收后對準予生產(chǎn)藥品的藥廠分期分批的頒發(fā)工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，一九八一年或稍長一點時間，做好收尾工作。

　　第四條　整頓藥廠是一項艱巨、復雜、細致的工作，各地整頓藥廠的工作應在省、市、自治區(qū)人民政府的領導下，由計委或經(jīng)委牽頭組成由有關部門領導參加的整頓藥廠的領導小組；衛(wèi)生、醫(yī)藥管理等局派專人組成整頓藥廠領導小組辦公室或其他更合適的組織形式，研究處理整頓藥廠的日常工作。

　　第五條　對過去經(jīng)過批準生產(chǎn)藥品的單位，均要按照國家經(jīng)委、國家農(nóng)委、工商行政管理總局制定的《工業(yè)企業(yè)普查登記表》規(guī)定填報（表式請向省、市、區(qū)經(jīng)委聯(lián)系），重新向企業(yè)所在的市、縣工商行政管理局申請登記，并由市、縣工商行政管理局轉報省、市、自治區(qū)工商行政管理局、醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生局。對這些企業(yè)應由主管部門組織的專業(yè)人員，根據(jù)國家規(guī)定的條件，進行技術鑒定、審核和評定；凡符合藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、醫(yī)藥管理局、工商行政管理局共同核準，并由省、市、自治區(qū)工商行政管理局核發(fā)《工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》，方得生產(chǎn)藥品。制藥企業(yè)經(jīng)審核批準后，由省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理局將登記表報送衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局整頓藥廠辦公室一式兩份。

　　第六條　制藥廠應該具備的條件

　　1.藥廠要有進行生產(chǎn)必須的水、電、汽、排污、運輸?shù)然驹O施。

　　2.藥廠要有進行生產(chǎn)操作、包裝、檢驗和儲存的必要的場地，廠房應整潔，生產(chǎn)車間和生活區(qū)要安排合理，生產(chǎn)車間內表面平整，不得有顆粒性物質脫落；生產(chǎn)制劑和原料藥的精制、干燥、包裝工序應設有必要的保暖、通風、降溫及“五防”（防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入）設施；生產(chǎn)無菌制劑的車間，必須符合無菌操作規(guī)定要求。

　　易燃、易爆、腐蝕、毒、麻藥品等原材料，要有專用存放地點。

　　3.根據(jù)生產(chǎn)品種的工藝要求，必須具有相應的制藥設備。生產(chǎn)過程力求自動化、機械化和密閉，要有按照所生產(chǎn)藥品的質量標準進行全部項目檢驗的儀器設備和實驗用動物。

　　計量設備儀器要經(jīng)常校正，保證準確可靠。

　　4.主管生產(chǎn)的廠長及技術、檢驗負責人，必須具有解決生產(chǎn)和檢驗過程中所遇實際問題的能力。

　　西藥原料、制劑廠主管生產(chǎn)的廠長及技術、檢驗的負責人，應是與醫(yī)藥生產(chǎn)程序有關專業(yè)的大、專院校畢業(yè)生或具有同等學歷并有從事醫(yī)藥生產(chǎn)或科研工作五年以上的實際經(jīng)驗，或中等專業(yè)學校畢業(yè)，從事醫(yī)藥生產(chǎn)或科研工作十年以上的人員。

　　中藥廠：生產(chǎn)技術和檢驗負責人應與西藥廠的要求基本相同，或具有相當高中文化程度，實際從事中藥生產(chǎn)或科研工作十年以上的，有一定理論知識和豐富經(jīng)驗的藥工。

　　5.藥廠的生產(chǎn)操作和化驗工人必須具有初中以上或相當初中以上文化程度、熟悉與生產(chǎn)檢驗操作有關的專業(yè)知識、制藥的人員，要定期進行體格檢查；凡患有傳染病或屬隱性傳染病的人員，不得直接從事藥品生產(chǎn)。

　　6.藥廠必須設有廠長直接領導的質檢部門，負責本廠產(chǎn)品的全部質量管理及檢驗工作；同時，要有健全的群眾性質量監(jiān)督體制和規(guī)章制度，有效期的藥品，生產(chǎn)單位必須在標簽上注明失效日期。

　　7.藥廠的環(huán)境衛(wèi)生必須符合衛(wèi)生要求，按規(guī)定進行三廢處理；要有供制藥人員使用的帽、口罩、鞋及工作服，盥洗室，更衣室；制劑工及包裝工、化驗人員，不得穿工作服等出車間工房之外。

　　8.藥廠生產(chǎn)需用的原、輔材料，均納入國家計劃，有正常供應渠道。

　　9.綜合利用生產(chǎn)藥品的企業(yè)制藥生產(chǎn)單位或車間應按上述規(guī)定同樣要求辦理。

　　第七條　中、西藥制劑廠的布局一定要與原料的生產(chǎn)相適應，并實行專業(yè)化協(xié)作。各地醫(yī)藥管理部門在調整品種定點時要統(tǒng)籌兼顧、合理安排。中藥店只能按照醫(yī)生的臨時處方為病人配方，或臨時配制制劑，必須保證質量。不得搞藥廠成批量生產(chǎn)，不得搞“前店后廠”。

　　第八條　關于軍隊辦藥廠問題：凡資金、廠房、設備隸屬于軍隊，主要領導和技術骨干為現(xiàn)役軍人，不論其工人是現(xiàn)役軍人還是家屬的藥廠，均為軍辦廠，必須執(zhí)行中央軍委〔1978〕5號文件于軍以下（含軍）單位不準辦工廠的決定。

　　不屬軍辦廠的家屬廠，經(jīng)審查符合辦廠條件，產(chǎn)品符合醫(yī)療需要，并能納入國家醫(yī)藥生產(chǎn)計劃者，可以批準生產(chǎn)藥品，按同類藥廠歸口管理。

　　第九條　醫(yī)院制劑室要嚴格執(zhí)行《藥政管理條例（試行）》的有關規(guī)定。各級醫(yī)療單位不得開辦藥廠，不得進行藥品商品性生產(chǎn)。醫(yī)院藥房制劑室只限配制供本醫(yī)院臨床和科研處方需要的，及市場上不供應和不能滿足供應的藥物制劑；配制的制劑應保證質量，經(jīng)檢驗不合格的不得使用，配制制劑所需原料，由醫(yī)藥部門納入計劃，統(tǒng)一安排供應。

　　第十條　整頓藥品品種的工作，可分為三個步驟，一九七九年各地衛(wèi)生部門要做好已批品種的清理登記工作。一九八○年繼續(xù)清理登記工作并組織有關部門對本省、市、自治區(qū)批準生產(chǎn)的品種（藥典，部頒和地方標準）進行臨床醫(yī)學評價，提出保留和淘汰的意見，力爭在十月底前報衛(wèi)生部綜合審核。對有爭議的品種，應廣泛征求意見，并進行必要的科學的復核考察后再予審定。一九八一年，各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局對各藥廠生產(chǎn)的品種辦理重新批準手續(xù)。

　　目前，各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批藥品時，主要應是新產(chǎn)品和醫(yī)療急需的品種。

　　第十一條　要加強對醫(yī)藥的法制管理。

　　1.違犯國家的有關規(guī)定，擅自生產(chǎn)、銷售和使用未經(jīng)衛(wèi)生部門批準的藥品的單位和個人，藥廠將不合格的藥品出廠，醫(yī)藥供應部門銷售不合格的藥品，醫(yī)療單位配制不合格的藥品，和通知停止售用及霉壞變質藥品、過期失效藥品，均屬制、售、用假藥，應按《中華人民共和國刑法》第一百六十四條論處。

　　2.倒賣、出售、轉讓及偽造藥品標簽、商標，以偽充真、以劣充優(yōu)生產(chǎn)和銷售藥品者，按《中華人民共和國刑法》第一百二十七條的規(guī)定論處。

　　3.藥品質量檢驗人員的工作應受國家法律的保護，對拒不采納藥品質量檢驗部門關于保證藥品質量的正確意見，違犯國家有關不合格的藥品不得出廠、銷售和使用的規(guī)定，以及造成質量事故的人員，應按《中華人民共和國刑法》第一百八十七條的規(guī)定論處，對堅持保證藥品質量的質檢人員進行迫害、打擊的人員按《中華人民共和國刑法》第一百四十六條規(guī)定論處。

　　藥品檢驗人員玩忽職守，知法犯法者應按《中華人民共和國刑法》第一百八十七條的規(guī)定論處。