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寧波
衛生部關于印發《新生兒疾病篩查技術規范》的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，計劃單列市衛生局：
新生兒疾病篩查是提高出生人口素質、減少出生缺陷的三級預防措施之一。《母嬰保健法》及其實施辦法已明確規定醫療保健機構應逐步開展新生兒疾病篩查，并將其列入母嬰保健技術服務項目。我國從上世紀八十年代初開始，在北京、上海開展苯丙酮尿癥和甲狀腺功能減低癥的篩查，到目前新生兒疾病篩查已覆蓋全國30個省、自治區、直轄市。近幾年來，為減少聽力缺陷，我國將新生兒聽力篩查也列入新生兒疾病篩查項目。為規范新生兒篩查工作，切實提高篩查質量，我部制定了《新生兒疾病篩查技術規范》，現予以發布，請遵照執行。
附件：
1、新生兒疾病篩查血片采集技術規范
2、新生兒疾病篩查實驗室檢測技術規范
3、新生兒聽力篩查技術規范
4、新生兒疾病篩查追訪與管理技術規范
5、苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低癥診治技術規范
二00四年十二月十五日
附件：新生兒疾病篩查技術規范
新生兒疾病篩查血片采集技術規范
血片采集是新生兒疾病篩查技術流程中最重要的環節。采血質量直接影響實驗室檢測結果，因此必須按規范要求完成血片采集工作。
一、采血機構及人員要求
（一）采血機構：取得《醫療機構執業許可證》并設有產科或兒科的醫療保健機構。
（二）采血人員：
1、具有中專以上學歷，從事臨床工作2年以上。
2、接受過新生兒疾病篩查相關知識和技能的培訓，包括：新生兒疾病篩查的目的、原則、方法及網絡運行；濾紙干血片采集、保存、遞送的相關知識；新生兒疾病篩查有關信息、結果登記和檔案管理。
二、采血機構和人員職責
1、采血人員在實施血片采集前，應將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、費用等情況如實告知新生兒的監護人，并應遵循知情選擇的原則。
2、認真填寫采血卡片，做到字跡清楚、登記完整。卡片內容包括：采血單位、母親姓名、住院號、居住地址、聯系電話、新生兒性別、孕周、出生體重、出生日期及采血日期等。
3、嚴格按照新生兒疾病篩查采血技術程序，采集足跟血，制成濾紙干血片，并遞送至篩查檢測機構。
4、因特殊情況未按期采血者，應及時預約或追蹤采集血片。
5、對可疑陽性病例應協助追訪機構，及時通知復查，以便確診或采取干預措施。
6、做好資料登記和存檔保管工作，包括掌握活產數、篩查數、新生兒采血登記信息、反饋的檢測結果及確診病例等資料，保存時間至少10年，以備查。
三、血片采集步驟
1、采血人員清洗雙手并佩帶手套；
2、按摩或熱敷新生兒足跟，并用75%酒精消毒皮膚；
3、使用一次性采血針刺足跟內或外側，深度小于3毫米，用干棉球拭去第一滴血，取第二滴血；
4、將濾紙片接觸血滴，切勿觸及足跟皮膚，使血自然滲透至濾紙背面，至少采集三個血斑；
5、手持消毒棉輕壓取血部位使其止血；
6、將血片置于清潔空氣中，避免陽光直射，自然晾干呈深褐色，并登記造冊；
7、將檢查合格的濾紙干血片，置于塑料袋內，保存在2-8℃冰箱中；
8、在規定時間內將濾紙干血片遞送至新生兒疾病篩查實驗室檢測機構。
四、采血工作質量要求
1、采血濾紙應與試劑盒標準、質控血片用濾紙一致。
2、采血針必須一人一針。
3、采血時間為出生72小時后，7天之內，并充分哺乳；對于各種原因（早產兒，低體重兒，提前出院者等）沒有采血者，最遲不宜超過出生后二十天。
4、合格濾紙干血片應為：
（1）每個血斑直徑大于8毫米。
（2）血滴自然滲透，濾紙正反面血斑一致。
（3）血斑無污染。
5、濾紙干血片應在采集后5個工作日內遞送，3天內必須到達篩查檢測機構。
6、有完整的采血卡片及結果登記冊。
附件2：
新生兒疾病篩查實驗室檢測技術規范
本規范適用于承擔新生兒苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低癥等遺傳代謝性、先天性內分泌疾病實驗室檢測的醫療保健機構。
一、基本要求
（一）機構要求
1、取得《醫療機構執業許可證》的醫療保健機構。
2、獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批準、取得《母嬰保健技術服務執業許可證》的醫療保健機構。
3、年篩查量達3萬人以上。
（二）人員要求
1、業務負責人：全日制醫學及相關學校本科以上學歷，高級職稱，具有兒科或臨床檢驗10年以上工作經驗，從事新生兒疾病篩查工作5年以上，并熟悉或掌握新生兒疾病篩查網絡運作和管理。
2、實驗室技術人員：中專以上學歷，從事檢驗工作兩年以上，具有技師或以上職稱，接受過新生兒疾病篩查相關實驗室知識和技能培訓，包括：
（1）新生兒疾病篩查的目的、原則、方法及網絡運行；
（2）濾紙干血片采集、保存、處理的相關知識；
（3）標記免疫檢測技術的基本知識和技能操作；
（4）新生兒疾病篩查結果的定量和定性判斷；
（5）實驗室質量控制的基本技能；
（6）消毒隔離技術。
3、文案人員：熟練掌握計算機操作（文字處理及統計）技術且有檔案管理的工作經驗。
（三）設備要求
|
種 類 |
數目 |
數目 |
|
酶標儀或熒光酶標儀或時間分辨熒光分析儀 |
1臺 |
實驗檢測 |
|
洗板儀 |
1臺 |
實驗板的沖洗 |
|
振蕩器 |
1臺 |
實驗試劑的混勻 |
|
負壓吸引器 |
1臺 |
濾紙血片的吸引 |
|
空調 |
2臺 |
實驗室控溫 |
|
計算機（包括打印機） |
1臺 |
篩查數據處理 |
|
溫箱 |
1個 |
實驗恒溫處理 |
|
水浴箱 |
1個 |
實驗恒溫處理 |
|
2℃-8℃冷藏柜 |
2個 |
試劑存放 |
|
8通道加樣器 |
2個 |
實驗加樣工具 |
|
單通道加樣器 |
2個 |
實驗加樣工具 |
|
打孔器 |
5個 |
濾紙干血片打孔 |
|
實驗室通用低值用品 |
適量 |
各類實驗用 |
注：以上設備可與其他實驗室共用
如采用細菌抑制法進行苯丙氨酸測定的實驗室，另需添置：
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種類 |
數目 |
用途 |
|
高壓滅菌器 |
1臺 |
試驗用品消毒 |
|
超凈工作臺 |
1個 |
細菌抑制法試驗操作 |
|
電子天平 |
1臺 |
配置試劑 |
|
微波爐或加熱攪拌器 |
1臺 |
培養基制備 |
|
瓊脂糖膠澆板模具 |
10個 |
制備瓊脂糖板 |
（四）房屋要求
1、實驗室用房2間，共計使用面積至少40平方米以上；
2、綜合用房1間，至少15平方米以上，用于濾紙干血片的驗收、計算機錄入和資料登記保存；
3、血片儲藏室或冰庫一間，用于濾紙干血片的長期保存。
二、實施原則及職責
1、收到標本應在24小時內登記，不符合要求的標本應立即退回重新采集；
2、采用國家推薦的實驗方法進行濾紙干血片檢測；
3、必須參加全國新生兒疾病篩查實驗室間能力驗證計劃，及時上報測定結果，并對回報結果進行分析；
4、統計分析篩查技術服務的有關信息，包括篩查量、確診陽性數和治療數，定期向省、市衛生行政部門報告；
5、發現漏檢病例，需尋找原因，立即向衛生行政部門報告；
6、提供可疑陽性病例的確診和陽性病人治療轉診聯系服務；
7、必須建立以下實驗室規章制度：
（1）人員分工責任制度；
（2）各種技術操作常規；
（3）質量控制管理制度；
（4）儀器管理及校準制度；
（5）試劑材料管理制度；
（6）標本登記保存制度；
（7）消毒隔離制度。
8、實驗室檢測結果登記和資料保存，包括：
（1）不符合要求退回的血片標本的信息，應注明原因及日期。
（2）每次檢測結果的原始資料，包括標準曲線、質控結果、篩查結果。
（3）有關質量控制資料，包括室內質控圖、實驗室間能力比對檢驗結果反饋、失控原因、糾正方法等。
（4）可疑陽性追蹤隨訪記錄。
三、檢測方法
采用國家推薦的實驗方法和批準的標準試劑盒。對于2次實驗結果均大于陽性切值的，需追蹤確診。
（一）苯丙酮尿癥
1、以苯丙氨酸（Phe）作為篩查指標；
2、Phe濃度陽性切值根據實驗室及試劑盒而定，一般大于120μmol/L（大于2mg/dl）；
3、推薦方法為細菌抑制法、定量酶法和熒光分析法。
（二）先天性甲狀腺功能減低癥
1、以促甲狀腺素（TSH）作為篩查指標；
2、TSH濃度的陽性切值根據實驗室及試劑盒而定，一般為10μIU/ml-20μIU/ml間；
3、推薦方法為酶聯免疫吸附法（ELISA）、酶免疫熒光分析法（EFIA）和時間分辨免疫熒光分析法（Tr-FIA）。
四、質量控制
1、檢測機構須在接到標本5個工作日內進行檢測，并出具可疑陽性報告。
2、每月向血片采集機構反饋實驗室檢測結果。
3、定期參加全國新生兒疾病篩查實驗室間能力比對檢驗，成績合格。
4、濾紙干血片標本必須保存在2-8℃條件下至少5年，以備復查。
5、備有完整的實驗室檢測信息資料，存檔保留至少10年。
6、結合衛生部指定質量控制中心定期公布的各種試劑靈敏度和特異性的
標準，對實驗室的篩查方法和結果進行評估和調整。
附件3：
新生兒聽力篩查技術規范
新生兒聽力篩查的總體目標是早期發現有聽力障礙的兒童，并能給予及時干預，減少對語言發育和其他神經精神發育的影響。
一、基本要求
（一）機構設置
1、篩查機構
（1）取得《醫療機構執業許可證》并設有產科或兒科的醫療保健機構。
（2）取得《母嬰保健技術服務執業許可證》。
（3）職責：負責新生兒聽力篩查，出具報告，資料登記歸檔并上報，對家庭進行告知并轉診，對通過篩查的高危兒要建議其定期至兒童保健網絡隨訪。
2、檢測機構
（1）取得《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院或專科醫院。
（2）獲得所屬省、自治區、直轄市衛生行政部門許可開展新生兒聽力檢測的醫療保健機構。
（3）職責：負責聽力障礙確診，對疑難病例進行會診，出具報告，資料登記歸檔并上報，對家庭進行告知，建議確診患兒進入干預程序。
（二）人員要求
從事聽力篩查和檢測的技術人員必須省級衛生行政部門考核批準，經崗前培訓，取得合格證后方可上崗。
1、篩查人員
負責新生兒聽力篩查的實施，由經過聽力學專門培訓的技（護）師以上職稱的人員擔任。
2、檢測人員
（1）業務負責人由具有高級職稱的專業人員擔任，負責聽力診斷的業務工作。
（2）聽力測試人員由從事聽力學或耳鼻咽喉科臨床工作3年以上的專業人員擔任。
3、文案人員
熟練掌握計算機操作（文字處理及統計）技術且有檔案管理的工作經驗。
（三）房屋要求
1、篩查機構
設置1間相對比較安靜的專用房間，配備診察床和辦公桌椅，面積應在15平方米以上。
2、檢測機構
（1）符合國家標準（GB/T16403、GB/T16296）的測聽室2間。
（2）診室1間，并配診察床，面積至少在10平方米。
（3）綜合用房1間。
（四）設備要求
1、篩查
設備 用途
篩查型耳聲發射儀和/或自動聽性腦干誘發電位儀 快速篩查新生兒聽力情況
計算機 登記、數據分析
2、檢測
