各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)
為加強新藥審批工作的管理,提高審批水平和工作效率,我部已對新藥審批的機構(gòu)和工作程序進行了調(diào)整和改革,現(xiàn)根據(jù)《衛(wèi)生部新藥審批工作程序》,將有關(guān)新藥報批的若干問題通知如下,請轉(zhuǎn)知所屬各藥品科研、生產(chǎn)單位按照執(zhí)行。
一、衛(wèi)生部藥品審評辦公室歸口負責辦理新藥審批的各項工作,業(yè)務(wù)屬藥政局領(lǐng)導,為便于工作,今后新藥申報資料均統(tǒng)一寄送衛(wèi)生部藥審辦。
二、中藥、西藥新藥的審評會議原則上定于每年3月、7月、11月下旬定期召開,新生物制品的審評會議原則上定于每年5月、10月下旬定期召開。在審評會前40天已報齊所有應(yīng)報資料的新藥,才可列入審評會議審評。所擬品種是否列入審評會議由衛(wèi)生部藥審辦根據(jù)所報品種情況而定,如需開會會前30天向有關(guān)衛(wèi)生部審評委員、初審單位和申報單位發(fā)出通知。
三、西藥新藥、新生物制品的申報單位在報部申請臨床研究(或人體觀察)或臨床驗證報部備案時應(yīng)將質(zhì)量標準中所需的標準品、對照品的研制報告及標準品、對照品的原料報送衛(wèi)生部藥審辦,以便由中國藥品生物制品檢定所進行復(fù)核檢定。
四、改革后的審評工作,初審和復(fù)審是一個統(tǒng)一的整體,為作好工作及時解決申報單位的問題,新藥的咨詢應(yīng)盡量在初審單位省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)解決。必需向衛(wèi)生部咨詢的,請各地嚴格掌握,應(yīng)持有省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)藥政處(局)或藥品審評辦公室的介紹信方可安排。衛(wèi)生部藥審辦的接待時間為每周三全天,其它時間恕不接待。
五、自1989年10月1日起,申報各類中藥、西藥新藥、新生物制品,申報單位應(yīng)增加報送有關(guān)該藥各項實驗研究工作的綜合性概要一項資料,列為所報資料順序號0號。內(nèi)容包括研究項目、工藝、藥理、毒理、臨床等項實驗及試驗結(jié)果的匯總,要求簡要明確全面。
六、中藥、西藥新藥、新生物制品的申報資料份數(shù)為一式5份,需開會審評的品種帶至會上15份。
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