各省、自治區、直轄市衛生廳(局)
為加強新藥審批工作的管理,提高審批水平和工作效率,我部已對新藥審批的機構和工作程序進行了調整和改革,現根據《衛生部新藥審批工作程序》,將有關新藥報批的若干問題通知如下,請轉知所屬各藥品科研、生產單位按照執行。
一、衛生部藥品審評辦公室歸口負責辦理新藥審批的各項工作,業務屬藥政局領導,為便于工作,今后新藥申報資料均統一寄送衛生部藥審辦。
二、中藥、西藥新藥的審評會議原則上定于每年3月、7月、11月下旬定期召開,新生物制品的審評會議原則上定于每年5月、10月下旬定期召開。在審評會前40天已報齊所有應報資料的新藥,才可列入審評會議審評。所擬品種是否列入審評會議由衛生部藥審辦根據所報品種情況而定,如需開會會前30天向有關衛生部審評委員、初審單位和申報單位發出通知。
三、西藥新藥、新生物制品的申報單位在報部申請臨床研究(或人體觀察)或臨床驗證報部備案時應將質量標準中所需的標準品、對照品的研制報告及標準品、對照品的原料報送衛生部藥審辦,以便由中國藥品生物制品檢定所進行復核檢定。
四、改革后的審評工作,初審和復審是一個統一的整體,為作好工作及時解決申報單位的問題,新藥的咨詢應盡量在初審單位省、自治區、直轄市衛生廳(局)解決。必需向衛生部咨詢的,請各地嚴格掌握,應持有省、自治區、直轄市衛生廳(局)藥政處(局)或藥品審評辦公室的介紹信方可安排。衛生部藥審辦的接待時間為每周三全天,其它時間恕不接待。
五、自1989年10月1日起,申報各類中藥、西藥新藥、新生物制品,申報單位應增加報送有關該藥各項實驗研究工作的綜合性概要一項資料,列為所報資料順序號0號。內容包括研究項目、工藝、藥理、毒理、臨床等項實驗及試驗結果的匯總,要求簡要明確全面。
六、中藥、西藥新藥、新生物制品的申報資料份數為一式5份,需開會審評的品種帶至會上15份。
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國義務教育法(2006年修訂)
2006-06-29第十一屆全國人民代表大會第五次會議關于最高人民檢察院工作報告的決議
2012-03-14中華人民共和國消防法
2008-10-28全國人民代表大會常務委員會關于批準2008年中央預算調整方案的決議
2008-06-26政務院及其所屬各機關組織通則[失效]
1970-01-01中華人民共和國稅收征收管理法(95修正)
1995-02-28全國人大常委會關于批準《<禁止或限制使用某些可被認為具有過分傷害力或濫殺濫傷作用的常規武器公約>所附的“禁止或限制使用地雷、誘殺裝置和其他裝置的修正議定書”》的決定
2002-04-28全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和巴基斯坦伊斯蘭共和國睦鄰友好合作條約》的決定
2005-08-28中華人民共和國廣告法
1994-10-27中華人民共和國藥品管理法
1984-09-20全國人大常委會法制工作委員會關于如何理解“有行政處罰權的行政機關”問題的答復
1997-01-03中華人民共和國刑法修正案(二)
2001-08-31期貨交易管理條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國公司登記管理條例(2016修訂)
2016-02-06城市道路管理條例(2019修正)
2019-03-24醫療器械監督管理條例(2017修訂)
2017-05-04中華人民共和國母嬰保健法實施辦法(2017修正)
2017-11-17中華人民共和國進出口關稅條例(2013年修正)
2013-12-07地圖管理條例
2015-11-26國務院關于發布政府核準的投資項目目錄(2013年本)的通知
2013-12-02國務院辦公廳關于進一步加快煤層氣(煤礦瓦斯)抽采利用的意見
1970-01-01鐵路安全管理條例
1970-01-01國務院關于修改《信息網絡傳播權保護條例》的決定
2013-01-30國務院批轉發展改革委關于2013年深化經濟體制改革重點工作意見的通知
2013-05-18國務院關于加強道路交通安全工作的意見
2012-07-22中華人民共和國國務院令第616號
2012-03-28國務院關于實行最嚴格水資源管理制度的意見
2012-01-12國務院辦公廳關于建立健全基層醫療衛生機構補償機制的意見
2010-12-10中國2010年世博會《上海宣言》
2010-10-31國務院辦公廳關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見
2010-07-13