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衛生部關于加強對藥品包裝和標簽管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-10 · 2359人看過

最近，我部陸續接到一些來信和反映，對目前上市的部分藥品的包裝和標簽提出批評。一是包裝和標簽的印制不規范、須按規定標明的內容沒有完全標明，有效期的藥品無法推算其到期日，或者只印有商品名稱，無法斷定實際為何藥；二是文字使用不規范、或用繁體、異體字，或用漢語拼音和外文，而忽略了中文。這些問題給廣大醫、患者使用藥品帶來諸多不便，且不能保證用藥的安全有效。為了完善藥品的監督管理，規范藥品的包裝和標簽，以利于藥品的流通和使用，特作如下規定：

　　一、我國生產并在國內銷售使用的藥品，其包裝、標簽及使用說明書必須使用中文，并以國家語言文字工作委員會公布的漢字簡化字為準。包裝和標簽上也可同時加注漢語拼音或外文，但必須以中文為主體。

　　二、使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方的括號內標明其通用名稱（即衛生行政部門批準之正式品名）。商品名（商標）凡已在我國商標注冊部門注冊的，必須在其右上角加注■或■，或者標明“注冊商標”字樣。

　　三、凡規定有效期或使用期限的藥品，其包裝和標簽上必須標明該品之有效期或使用期限，具體表述形式為：有效期至×年×月×日，或使用期限至×年×月×日。

　　四、申請生產藥品的企業，必須報送包裝、標簽的設計圖樣和使用說明書，經衛生行政部門審查批準后方可采用，且不得自行更改。

　　五、凡在我國市場上銷售的進口藥品，必須附有中文使用說明書。

　　六、現已印制的包裝、標簽，凡不符合上述規定的，限使用到1993年12月31日為止。新印制的包裝和標簽必須符合上述規定，并報當地衛生廳（局）備案。

　　七、各級衛生行政部門要加強對藥品包裝、標簽的審查和監督，使其盡快規范化。對不符合本規定的，要督促企業限期改進，對限期內仍不改進的企業要通報批評并封存其產品不得銷售。

　　以上請轉知轄區內藥品生產、經營、使用及監督管理部門遵照執行。

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