国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频

衛生部關于加強生物醫學材料和制品管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-06 · 1799人看過

  近年來,隨著科學技術的迅速發展,生物醫學材料和制品的臨床應用日益增多,在防病治病中發揮了重要的作用。

  生物醫學材料和制品由醫生直接用于人體,它與藥品一樣,具有不同于一般工農業產品的特殊性,其安全有效性及質量的好壞直接關系到醫療效果和病人的生命安危。很多國家立法由衛生部門對其進行質量監督管理,實行上市前批準制度。

  我國生物醫學材料和制品的研制較國外起步晚,但發展較快。由于長時間存在著的產品無統一審批,監督管理不完善的原因,以致產品質量不一,產品安全性有效性存在著嚴重隱患,給臨床帶來許多新問題,使病人深受其害,廠家對此也有強烈反映。另,近年來國外廠家向衛生部申請進口的產品也日益增多,有的國外廠家趁我國尚未實行上市前批準制度之際,向我國推銷其質量低劣或近淘汰品種。據調查,各地醫療單位在使用生物醫學材料和制品方面,均不同程度的存在著一些問題,醫療事故時有發生。如采用質量差的高分子材料制成的導管發生斷裂、滯留于病人心臟或腹腔內;人工骨易發生碎裂,達不到醫療要求,某地區100名病人用瓣膜,其中6人發生瓣斷裝,造成事故,此外,非醫用級的工業材料帶入對人體有害的雜質潛在的危害也是十分嚴重的。為此,社會各界呼吁衛生部門盡早對這類產品加強管理。

  根據國務院領導關于將生物醫學材料和人工臟器的質量監督工作管起來的批示,現決定:一、由中國藥品生物制品檢定所承擔生物醫學材料和制品的技術審核工作;二、加強臨床使用管理。

  1.醫療單位購買和使用的生物醫學材料和制品,必須有經中國藥品生物制品檢定所技術審核出具的合格證書。凡使用未經該所技術審核的產品,追查其采購人員直接責任及所在醫療單位領導責任。

  2.各省、自治區、直轄市衛生廳(局)負責受理當地生產的生物醫學材料和制品的申報工作(見附件要求)。經審查合格的產品須報中國藥品生物制品檢定所進行技術審核,該所定期公布合格品種及生產廠家名單,并出具合格證書。

  3.醫療單位與供貨方簽定的購銷合同必須注明要求供貨產品為經中國藥品生物制品檢定所技術審核確認的合格產品條款及因產品質量問題應予退貨(索賠)及損害賠償的條款。

  4.我部將逐步開展對生物醫學材料和制品的質量監督管理工作。自1992年11月1日起,對下列產品首批進行技術審核:

  (1)人工心臟瓣膜及心臟修補材料制品

  (2)人工晶體

  (3)計劃生育用體內植入物(高分子材料)

  (4)逢合線(高分子材料)

  (5)種植牙

  自1993年10月1日起,未經中國藥品生物制品檢定所技術審核的上述產品醫療單位不得使用。

  請各省、自治區、直轄市衛生廳(局)采取措施做好有關產品申請審核工作,并轉發此通知,檢查督促本地區醫療單位貫徹執行。

  附件:申報資料要求

  一、產品生產國衛生部門批準該產品上市的證明、批準件或衛生部門注冊登記號碼、附衛生部門GMP檢查記錄報告。

  國內產品必須附企業工商執照及上級主管部門證明(可附有關部門發放的許可證、成果鑒定等證明)。

  二、產品綜述資料:包括產品名稱、商標、化學名稱、組成成分(配件)結構、適應癥、使用說明、注意事項等,國內外該產品研究生產、專利申請及使用情況。

  三、產品生產資料:包括工藝流程圖、原料、添加劑及中間質量控制。質量標準及檢驗方法(如國家標準、行業標準或企業標準。ISO標準ASTM標準、藥典標準或所在國衛生部門批準的標準)。

  四、人體外安全性有效性試驗資料

  五、人體臨床試驗資料

  國外產品報送經所在國衛生部門審核的臨床試驗資料,國內產品報送以經臨床試驗資料。

  屬首次在我國使用的產品報送臨床試驗計劃。

  六、產品樣品(一至三件)。

該內容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發給律師。

評論區
登錄 后參于評論

專業律師 快速響應

累計服務用戶745W+

發布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發布咨詢
楊權法

楊權法

執業證號:

13204201810027344

江蘇正氣浩然律師事務所

簡介:

畢業于復旦大學法學院,獲法律碩士學位。現為江蘇正氣浩然律師事務所執業律師。

微信掃一掃

向TA咨詢

楊權法

律霸用戶端下載

及時查看律師回復

掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號

關于修改《中華人民共和國教育法》的決定

2015-12-28

中華人民共和國防洪法(2015年修正)

2015-04-24

全國人大常委會關于在沿海港口城市設立海事法院的決定

1984-11-14

中華人民共和國大氣污染防治法(95年修正)

1995-08-29

全國人大常委會關于批準《禁止和立即行動消除最惡劣形式的童工勞動公約》的決定

2002-06-29

中華人民共和國保險法(2002年修正)

2002-10-28

全國人大常委會關于修改《中華人民共和國公司法》的決定(2004)

2004-08-28

全國人民代表大會常務委員會關于補選出缺的香港特別行政區第九屆全國人民代表大會代表的決定

1998-10-27

中華人民共和國著作權法

1990-09-07

關于處理違法的圖書雜志的決定

1970-01-01

中華人民共和國個人所得稅法(1980)[已修正]

1980-09-10

中華人民共和國對外貿易法(修訂)

2004-04-06

中華人民共和國水生野生動物保護實施條例(2013修訂)

2013-12-07

廣播電視管理條例(2017修訂)

2017-03-01

中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例(2019修正)

2019-03-02

城市道路管理條例(2019修正)

2019-03-24

中華人民共和國防治海岸工程建設項目污染損害海洋環境管理條例(2018修正)

2018-03-19

農田水利條例

2016-05-17

關于大力發展電子商務加快培育經濟新動力的意見

2015-05-07

國務院辦公廳關于促進地理信息產業發展的意見

2014-01-22

因公臨時出國經費管理辦法

2013-12-30

國務院關于印發全國資源型城市可持續發展規劃(2013-2020年)的通知

2013-11-12

國務院關于同意將江蘇省泰州市列為國家歷史文化名城的批復

2013-02-10

國務院關于推進物聯網有序健康發展的指導意見

2013-02-05

國務院辦公廳關于同意山東省縣際間海域行政區域界線的通知

2012-01-20

國務院關于印發“十二五”控制溫室氣體排放工作方案的通知

2011-12-01

國務院關于修改《中華人民共和國個人所得稅法實施條例》的決定(2011)

2011-07-19

國務院辦公廳印發關于進一步支持甘肅經濟社會發展若干意見重點工作分工方案的通知

2010-10-17

國務院關于進一步促進蔬菜生產保障市場供應和價格基本穩定的通知

2010-08-27

國務院辦公廳關于2010年部分節假日安排的通知

2009-12-07
法律法規 友情鏈接
国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频
国产农村妇女精品| 麻豆精品视频在线观看视频| 免费看欧美美女黄的网站| 欧美影院精品一区| 国产精品盗摄一区二区三区| 成人中文字幕合集| 成人激情免费电影网址| 欧美午夜寂寞影院| 亚洲精品一区二区三区福利| 日本一区二区三区四区在线视频 | 午夜婷婷国产麻豆精品| 久久99热这里只有精品| 欧美中文字幕一区| 久久一区二区视频| 亚洲一卡二卡三卡四卡五卡| 国产成人综合网站| 宅男在线国产精品| 亚洲欧洲韩国日本视频| 麻豆精品一二三| 色噜噜狠狠成人网p站| 国产亚洲一区二区三区四区 | 日韩精品国产精品| 99久久免费精品| 久久久高清一区二区三区| 亚洲chinese男男1069| 成人黄色小视频| 国产亚洲精品中文字幕| 美国欧美日韩国产在线播放| 色婷婷av一区二区三区gif| 精品美女被调教视频大全网站| 麻豆成人在线观看| 欧美精品一区二区三区四区| 欧美精品丝袜中出| 亚洲免费三区一区二区| 欧美午夜精品理论片a级按摩| 午夜影院久久久| 欧美精品一区男女天堂| bt7086福利一区国产| 亚洲超碰精品一区二区| 日韩精品一区二区三区蜜臀 | 欧美在线短视频| 蜜臀国产一区二区三区在线播放| 久久精品国产成人一区二区三区| 欧美电影在哪看比较好| 亚洲乱码国产乱码精品精的特点 | 亚洲人成伊人成综合网小说| 成人永久aaa| 国产精品久久久久久久浪潮网站| 国产成人在线色| 中文字幕一区二区三| 不卡的av在线播放| 亚洲午夜电影在线观看| 欧美精选午夜久久久乱码6080| 亚洲国产精品人人做人人爽| 欧美蜜桃一区二区三区| 美女高潮久久久| 久久综合99re88久久爱| 99re热这里只有精品视频| 亚洲永久精品国产| 欧美电视剧在线看免费| 成人精品视频一区二区三区尤物| 综合色天天鬼久久鬼色| 欧美一区二区三区四区高清| 国产传媒一区在线| 一区二区激情视频| 337p粉嫩大胆色噜噜噜噜亚洲| 懂色中文一区二区在线播放| 亚洲国产中文字幕在线视频综合| 欧美www视频| 色狠狠一区二区| 国产成人在线影院| 日韩国产精品久久久| 国产精品午夜在线观看| 欧美精品色一区二区三区| 成人免费毛片a| 美女一区二区三区在线观看| 最近日韩中文字幕| 国产偷国产偷精品高清尤物| 一本色道久久加勒比精品| 不卡的av网站| 日韩va欧美va亚洲va久久| 亚洲品质自拍视频网站| 久久久青草青青国产亚洲免观| 色综合久久88色综合天天6| 久久99精品久久久久久| 亚洲电影视频在线| 亚洲欧美国产三级| 国产日产欧产精品推荐色 | 韩国三级电影一区二区| 一区av在线播放| 亚洲欧美另类久久久精品2019| 国产亚洲综合在线| 精品国产凹凸成av人导航| 在线播放国产精品二区一二区四区| 97se亚洲国产综合自在线不卡| 国产剧情av麻豆香蕉精品| 国产一区亚洲一区| 久久99精品国产麻豆不卡| 经典一区二区三区| 国产一区二区三区免费观看| 国产中文字幕精品| 国产乱码字幕精品高清av| 激情五月激情综合网| 激情成人午夜视频| 成人av电影免费在线播放| 91婷婷韩国欧美一区二区| 欧美性大战xxxxx久久久| 欧美日韩aaaaaa| 久久综合丝袜日本网| 国产精品视频你懂的| 亚洲精品高清在线观看| 日韩专区在线视频| 国产一区二区三区在线看麻豆| www.成人在线| 欧美男男青年gay1069videost| 欧美电影免费提供在线观看| 亚洲国产精品久久不卡毛片| 蜜桃av一区二区三区| 成人国产一区二区三区精品| 欧美午夜精品一区二区蜜桃 | 一区二区在线观看av| 免费不卡在线观看| 成人性生交大片| 欧美一区二区三区日韩视频| 国产精品久久99| 免费人成在线不卡| 色婷婷久久久综合中文字幕| 精品国产伦理网| 亚洲国产成人va在线观看天堂| 国内精品嫩模私拍在线| 欧美日韩一级片在线观看| 久久久亚洲午夜电影| 午夜av区久久| 精品视频一区二区不卡| 成人免费在线播放视频| 精品写真视频在线观看| 欧美日韩高清一区二区三区| 中文字幕 久热精品 视频在线 | 国产原创一区二区三区| 91麻豆精品国产91久久久使用方法| 国产精品大尺度| 国产成人综合网| 国产亚洲午夜高清国产拍精品| 婷婷久久综合九色综合绿巨人 | 欧美大胆一级视频| 人人爽香蕉精品| 日韩一卡二卡三卡四卡| 亚洲成人福利片| 欧美日韩国产综合一区二区| 亚洲精品国产a| 欧美日韩免费电影| 亚洲电影一级黄| 欧美日韩视频在线一区二区| 丝袜亚洲精品中文字幕一区| 欧美性猛交一区二区三区精品| 亚洲女人****多毛耸耸8| 色综合天天在线| 亚洲女爱视频在线| 欧美亚洲国产一区二区三区va| 亚洲欧美日韩国产一区二区三区| 91小视频免费观看| 天堂va蜜桃一区二区三区 | 久久久亚洲高清| 成人激情动漫在线观看| 一区二区三区在线视频观看58| 色伊人久久综合中文字幕| 亚洲18色成人| 久久精品欧美一区二区三区不卡 | 在线91免费看| 老司机免费视频一区二区三区| 久久久一区二区三区捆绑**| av一区二区不卡| 日本一不卡视频| 国产精品久久久久久亚洲伦| 色一情一伦一子一伦一区| 日韩中文字幕不卡| 欧美国产日韩在线观看| 在线成人午夜影院| 国产精品99精品久久免费| 亚洲一区二区三区视频在线播放 | 日本国产一区二区| 国产精品一区在线| 亚洲va韩国va欧美va精品| 欧美国产日韩在线观看| 91麻豆精品国产91久久久久| 波多野结衣亚洲| 国产一区二区在线观看视频| 国产成a人无v码亚洲福利| 性久久久久久久久久久久| 日本一区二区电影| 久久综合久久综合久久综合| 欧美日韩另类一区| 成人av小说网| 国产jizzjizz一区二区| 男人的天堂亚洲一区| 亚洲国产视频a| 亚洲综合在线视频| 综合在线观看色| 国产精品欧美一区喷水| www国产成人|