為了進一步調查我國的丙肝流行情況、開展丙肝防治和研究,我國急需高質量的丙肝診斷試劑(相當于國際第二代水平)。為評價丙肝試劑的質量,中國藥品生物制品檢定所通過大量樣品的篩查,國內外丙肝試劑的反復驗證,對比分析提出了評價丙肝試劑質量的參考品和暫行標準,現批準頒發。
希你們轉發各有關單位,按此標準,加速丙肝試劑的研制、報審和批準后的規范化生產、使用。
附件:丙型肝炎抗體(抗HCV)診斷試劑的質量標準
1、抗HCV ELISA試劑
特異性:對10份抗HCV陰性參考品的反應不得有假陽性;
敏感性:對10份抗HCV陽性參考品的反應不得有假陰性。對敏感度系列參考品的檢出滴度:S1≥1:16,S2≥1:128,S3≥1:128;
精密性:平行檢測抗HCV精密性參考品10孔,變異系數(C.V.)應≤15%;
必要時檢查4份特殊陰性血清,應均為陰性。
2、抗HCV PHA試劑
特異性:對10份抗HCV陰性參考品的反應不得有假陽性;
敏感性:對10份抗HCV陽性參考品的反應,至少9份為陽性,對敏感性系列參考品的檢出滴度:S1≥1:16,S2≥1:64,S3≥1:64.
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