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衛生部關于頒發丙型肝炎診斷試劑暫行標準和參考品的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-27 · 5933人看過

  為了進一步調查我國的丙肝流行情況、開展丙肝防治和研究,我國急需高質量的丙肝診斷試劑(相當于國際第二代水平)。為評價丙肝試劑的質量,中國藥品生物制品檢定所通過大量樣品的篩查,國內外丙肝試劑的反復驗證,對比分析提出了評價丙肝試劑質量的參考品和暫行標準,現批準頒發。

  希你們轉發各有關單位,按此標準,加速丙肝試劑的研制、報審和批準后的規范化生產、使用。

  附件:丙型肝炎抗體(抗HCV)診斷試劑的質量標準

  1、抗HCV ELISA試劑

  特異性:對10份抗HCV陰性參考品的反應不得有假陽性;

  敏感性:對10份抗HCV陽性參考品的反應不得有假陰性。對敏感度系列參考品的檢出滴度:S1≥1:16,S2≥1:128,S3≥1:128;

  精密性:平行檢測抗HCV精密性參考品10孔,變異系數(C.V.)應≤15%;

  必要時檢查4份特殊陰性血清,應均為陰性。

  2、抗HCV PHA試劑

  特異性:對10份抗HCV陰性參考品的反應不得有假陽性;

  敏感性:對10份抗HCV陽性參考品的反應,至少9份為陽性,對敏感性系列參考品的檢出滴度:S1≥1:16,S2≥1:64,S3≥1:64.

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