由于通過(guò)血液可以傳播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多種嚴(yán)重的傳染病。為了保障臨床用血的安全，血液制品的質(zhì)量，防止供受血之間的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必須防止上述疾病的感染者進(jìn)入供血隊(duì)伍，防止上述疾病病原體陽(yáng)性血漿直接輸注病人或用于血液制品生產(chǎn)。為此必須用當(dāng)前質(zhì)量最好、最可靠的診斷試劑篩查供血員及其血樣。在當(dāng)前我國(guó)各廠家試劑質(zhì)量良莠不齊，有關(guān)機(jī)制不健全，并難以實(shí)施的情況下，較為可靠的措施是以較高的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用于供血員血樣檢驗(yàn)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定，其程序和要求按所附《用于供血員血樣檢驗(yàn)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的程序和要求》執(zhí)行。各級(jí)藥政、藥監(jiān)部門(mén)做好監(jiān)督檢查工作，對(duì)于在供血員血樣檢驗(yàn)中擅自使用非國(guó)家檢定試劑者按生產(chǎn)和使用劣藥處理。

　　附件：用于供血員血樣檢驗(yàn)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的程序和要求

用于供血員血樣檢驗(yàn)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的程序和要求

　　一、擬實(shí)行批批國(guó)家檢定的體外免疫診斷試劑品種

　　1.乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgEIA）

　　2.丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVEIA）

　　3.艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVEIA）

　　4.梅毒診斷試劑（RPR及USR）

　　二、用于供血員血樣檢驗(yàn)的體外免疫診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位資格審查

　　1.廠房、人員、設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)藥發(fā)（1991）第40號(hào)文要求的《肝炎診斷試劑生產(chǎn)基本條件》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　2.有內(nèi)部質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)措施，特別要有完善的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)和經(jīng)考核合格的質(zhì)量檢定人員。

　　3.軟件完善，所制訂規(guī)章制度嚴(yán)格、可行；制造檢定記錄科學(xué)、完整。

　　4.產(chǎn)品要有衛(wèi)生部批準(zhǔn)的生產(chǎn)或試生產(chǎn)文號(hào)。國(guó)外試劑要有進(jìn)口注冊(cè)證。

　　5.有大量生產(chǎn)能力。

　　6.乙型肝炎表面抗原診斷試劑92年度抽檢連續(xù)三批合格，靈敏度≤1ng（adr亞型）；丙型肝炎抗體診斷試劑用國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的檢定所研制的198份臨床考核Panel檢定結(jié)果陰性、陽(yáng)性和總符合率均要求達(dá)95％以上。艾滋抗體和梅毒診斷試劑仍按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定。

　　三、批批檢定的實(shí)施方案及程序

　　1.凡生產(chǎn)銷(xiāo)售擬用于供血員血樣檢驗(yàn)體外免疫診斷試劑的單位均需向中國(guó)藥品生物制品檢定所提出抽樣檢定申請(qǐng)（見(jiàn)附件1）。申請(qǐng)表中應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、批量和自檢結(jié)果。并抄送所在省（市）的藥政或藥品監(jiān)督部門(mén)。

　　2.國(guó)家檢定所收到申請(qǐng)后，檢定所或衛(wèi)生部藥品監(jiān)督辦公室派一名工作人員與當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┧幷块T(mén)一齊查閱制檢記錄、抽樣，并封存產(chǎn)品（封條如附件2）。當(dāng)條件成熟后，由當(dāng)?shù)厮幷蛩幤繁O(jiān)督部門(mén)代表國(guó)家檢定所執(zhí)行該工作。

　　3.樣品送達(dá)中國(guó)藥品生物制品檢定所后，如無(wú)特殊情況（如連休、放假等）兩周內(nèi)發(fā)出檢定報(bào)告。

　　4.檢定完成后，由檢定所向申請(qǐng)單位發(fā)出檢定報(bào)告。合格者按封存產(chǎn)品的數(shù)量由檢定所如數(shù)向省藥品監(jiān)督部門(mén)或申請(qǐng)單位發(fā)給印有檢定合格字樣的防偽標(biāo)簽（見(jiàn)附件3），由所在省（市）衛(wèi)生廳（局）藥政局（處）或省藥品監(jiān)督辦派員監(jiān)督生產(chǎn)單位啟封，將標(biāo)簽貼在包裝開(kāi)口處。對(duì)檢定結(jié)果不符合用于供血員血樣檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品再用國(guó)家規(guī)定的一般標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。如符合該標(biāo)準(zhǔn)則只發(fā)檢定報(bào)告，自行解封產(chǎn)品，不貼防偽標(biāo)簽，可供臨床診斷使用；如用一般標(biāo)準(zhǔn)判定仍不合格則由封存人（藥品監(jiān)督員）監(jiān)督報(bào)廢，并填寫(xiě)報(bào)廢書(shū)。當(dāng)丙肝抗體試劑轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)時(shí)，均采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)判定。

　　5.已貼有防偽標(biāo)簽的產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)要填寫(xiě)銷(xiāo)售記錄（見(jiàn)附件4），銷(xiāo)售記錄中要載明購(gòu)貨單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、國(guó)家檢定報(bào)告書(shū)號(hào)、收貨人等內(nèi)容。

　　6.送檢品同時(shí)，送檢單位要交納檢定費(fèi)，檢定合格交納防偽標(biāo)簽費(fèi)后方發(fā)放防偽標(biāo)簽。

　　7.送檢單位應(yīng)承擔(dān)抽樣人員的交通和食宿費(fèi)。

　　四、對(duì)體外免疫診斷試劑生產(chǎn)單位的要求

　　1.凡擬生產(chǎn)用于供血員血樣檢驗(yàn)的體外免疫診斷試劑，必須接受中國(guó)藥品生物制品檢定所的批批檢定。

　　2.中國(guó)藥品生物制品檢定所除批批檢定用于供血員血樣檢驗(yàn)的試劑外，對(duì)用于其它領(lǐng)域的體外免疫診斷試劑仍照常從廠家或流通、使用環(huán)節(jié)抽取檢品，進(jìn)行常規(guī)檢定。

　　3.連續(xù)兩次檢定，批合格率低于70％的單位要停產(chǎn)整頓，整頓后生產(chǎn)的連續(xù)兩個(gè)三批產(chǎn)品仍不合格則取消生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。如在廠家連續(xù)三次抽不到產(chǎn)品亦將被取消生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　五、對(duì)用戶(hù)要求

　　1.各用戶(hù)均應(yīng)具有認(rèn)真負(fù)責(zé)，操作準(zhǔn)確、熟練，具有良好判斷和分析能力的技術(shù)人員和相應(yīng)的儀器設(shè)備。

　　2.要嚴(yán)格按照生產(chǎn)單位印制的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

　　3.用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑，必須使用貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定合格字樣防偽標(biāo)簽的（包括衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口的或世界衛(wèi)生組織贈(zèng)送的試劑）試劑。

　　4.采供血單位與用血單位對(duì)同一份血樣檢測(cè)結(jié)果不符時(shí)，要會(huì)同進(jìn)行重試，重試仍得不出明確結(jié)論時(shí)由衛(wèi)生行政部門(mén)指定的上級(jí)單位仲裁，仍有爭(zhēng)議時(shí)可送中國(guó)藥品生物制品檢定所仲裁。其經(jīng)濟(jì)損失由錯(cuò)誤方承擔(dān)。如因試劑亞型或抗原決定簇不全造成的錯(cuò)誤，經(jīng)濟(jì)損失由試劑生產(chǎn)廠家承擔(dān)。