第一條　為了加強生物材料和醫療器材監督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。

　　生物材料和醫療器材品種管理范圍由衛生部制定并公布。

　　第三條　國家鼓勵生物材料和醫療器材的科學研究和先進技術的推廣，充分發揮其在防病治病和康復保健中的作用。

　　第四條　衛生部負責制定生物材料和醫療器材的衛生標準，頒布技術要求；批準臨床研究；審批生物材料和醫療器材，并核發批準文號。

　　省級衛生行政部門負責對生物材料和醫療器材臨床研究和批準文號的初審，縣級以上衛生行政部門對所轄區域內的生物材料和醫療器材進行衛生監督。

　　第五條　新生物材料和醫療器材進行臨床研究前，研制單位必須向所在省級衛生行政部門提出申請。省級衛生行政部門初審后報衛生部審核，經審查合格的由衛生部批準臨床研究。

　　衛生部在收到全部材料后3個月內作出決定。

　　第六條　申請臨床研究的單位應當填寫臨床研究申請書并提交以下資料：

　　（一）國內外文獻資料；

　　（二）研制概述、制品的功能原理說明；

　　（三）使用要求說明；

　　（四）性能指標及性能檢測報告；

　　（五）質量標準和起草說明；

　　（六）安全性評價報告；

　　（七）動物模擬使用報告。

　　第七條　新生物材料和醫療器材臨床研究取得批準后，研制單位應當與衛生部指定的臨床研究機構制定研究方案，經所在省級衛生行政部門審核批準后，報衛生部備案。

　　研制單位負責提供臨床研究所需樣品。

　　第八條　新生物材料和醫療器材的臨床研究應在兩個以上醫療機構進行，總病例數一般不少于100例，計劃生育制品不少于1000例。

　　長期介入和植入體內的生物材料和醫療器材的隨訪時間不得少于1年，一般生物材料和醫療器材隨訪時間不得少于實際使用時間的三分之一。

　　第九條　生產生物材料和醫療器材的單位，必須向所在省級衛生行政部門提出申請，報送下列資料和檢驗樣品：

　　（一）申報臨床研究資料；

　　（二）臨床研究批準書；

　　（三）臨床研究總結報告；

　　（四）產品說明書；

　　（五）產品質量標準和起草說明；

　　（六）質量體系管理規定（QSR）資料；

　　（七）產品自檢報告。

　　省級衛生行政部門經初審后報衛生部審核，經審查合格的由衛生部核發批準文號。

　　衛生部在收到全部材料后6個月內作出決定。

　　第十條　生產生物材料和醫療器材必須符合衛生部頒布的生物材料和醫療器材質量體系管理規定（QSR）要求。產品出廠前必須經過質量檢驗，并要建立質量跟蹤和不良反應檔案。

　　第十一條　進口生物材料和醫療器材必須向衛生部提出申請并報送檢驗樣品和下列有關資料，經中國藥品生物制品檢定所檢驗合格后，報衛生部審核批準，核發批準文號。

　　（一）生產國衛生行政部門的批準文件。

　　（二）產品說明書；

　　（三）研制報告和安全性評價報告；

　　（四）臨床研究報告；

　　（五）產品質量標準和起草說明；

　　（六）質量體系管理規定（QSR）資料；

　　（七）產品自檢報告。

　　衛生部可以根據情況，要求進口生物材料和醫療器材進行臨床實驗。

　　衛生部在收到全部材料后6個月內作出決定。

　　第十二條　禁止進口療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫療器材。

　　第十三條　衛生部和省級衛生行政部門分別設立生物材料和醫療器材專家評審委員會，并對申報的生物材料和醫療器材進行評審和提出意見。

　　第十四條　未經衛生部批準的生物材料和醫療器材、不符合質量標準的生物材料和醫療器材以及衛生部明令禁止使用的生物材料和醫療器材不得上市和臨床使用。

　　第十五條　衛生部定期發布質量公告。對療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫療器材，注銷其批準文號。

　　第十六條　醫療衛生機構要建立生物材料和醫療器材不良反應報告制度，及時向所在地衛生行政部門報告臨床使用中的不良反應和問題，縣級以上衛生行政部門根據情況可以決定暫停使用，并將情況報上級衛生行政部門。

　　醫療衛生機構不得使用沒有衛生部批準文號的生物材料和醫療器材。

　　第十七條　違反本辦法，有下列情形之一的，由省級以上衛生行政部門給予警告，情節嚴重的處以違法所得的1—3倍的罰款（最高不超過三萬元）；無違法所得的，處以1000元以上10000元以下的罰款：

　　（一）未經批準和不在指定醫療機構進行臨床研究的；

　　（二）未取得批準文號，擅自進行生產、經營的；

　　（三）生產、經營的產品經衛生部兩次公告后，仍不符合質量標準要求的。

　　第十八條　醫療衛生機構違反辦法有關規定使用沒有衛生部批準文號的產品的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，對其責任人可處以1000元以下的罰款。

　　第十九條　違反本辦法造成嚴重傷亡后果的，依法追究當事人的法律責任。

　　第二十條　本辦法適用于在中華人民共和國境內從事生物材料和醫療器材的科研、生產、銷售和使用的單位和個人。

　　第二十一條　中國人民解放軍所屬研究機構和生產單位研制生產的供應民用的生物材料和醫療器材按本辦法辦理。

　　第二十二條　本辦法由中華人民共和國衛生部負責解釋。

　　第二十三條　本辦法自一九九八年一月一日起施行。凡與本辦法相違背的有關規定同時廢止。