第一章　總則

　第一條　為加強(qiáng)全國醫(yī)學(xué)實驗動物的科學(xué)管理，保證醫(yī)學(xué)實驗動物的質(zhì)量和醫(yī)學(xué)動物實驗水平，適應(yīng)科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)的需要，根據(jù)國家《實驗動物管理條例》制定本細(xì)則。

　第二條　衛(wèi)生部主管全國醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作；衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)具體實施。
　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）主管本轄區(qū)的醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會在衛(wèi)生廳（局）領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)具體實施。

　第三條　本細(xì)則所稱醫(yī)學(xué)實驗動物是指來源清楚（遺傳背景及微生物控制），用于科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及其他科學(xué)實驗的動物；醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作包括對醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗的管理。

　第四條　本細(xì)則適用于從事醫(yī)學(xué)實驗動物生產(chǎn)和動物實驗的單位和個人。

　第五條　衛(wèi)生部實行醫(yī)學(xué)實驗動物合格證認(rèn)可制度。實驗動物合格證分為：醫(yī)學(xué)實驗動物合格證；醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證；醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證。

　第六條　根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實驗動物和實驗動物設(shè)施分為四級：一級為普通級；二級為清潔級；三級為無特定病原體（ＳＰＦ）級；四級為無菌級（包括悉生動物）。

　第七條　衛(wèi)生部科研課題立項，科研成果鑒定，發(fā)表學(xué)術(shù)論文，研制新藥、生物制品、保健食品、化妝品和由衛(wèi)生部建立的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的申報單位、審批管理部門，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行。將有無醫(yī)學(xué)實驗動物合格證書作為申報、審批的基本條件。

　　　　　　第二章　醫(yī)學(xué)實驗動物的保種、引種、飼育和供應(yīng)

　第八條　醫(yī)學(xué)實驗動物保種
　　（一）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)實驗動物的保種和種用動物供應(yīng)。
　　（二）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心須經(jīng)衛(wèi)生部考核認(rèn)定批準(zhǔn)。中心應(yīng)具有符合醫(yī)學(xué)實驗動物級別要求的保種設(shè)施，有高、中級實動物科研人員，能夠定期進(jìn)行質(zhì)量檢測等基本條件。
　　（三）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心所提供的種用動物應(yīng)當(dāng)有保種單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明品種品系、遺傳背景、微生物控制的動物等級資料。
　　（四）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心有義務(wù)根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見。
　　（五）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心應(yīng)當(dāng)定期向衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會通報全國醫(yī)學(xué)實驗動物保種及供應(yīng)情況。

　第九條　醫(yī)學(xué)實驗動物引種
　　（一）種用實驗動物由衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一引進(jìn)。單位及個人引進(jìn)的種用實驗動物應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部實驗動物保種中心備案。
　　新發(fā)現(xiàn)的實驗動物品系，應(yīng)當(dāng)向國際實驗動物命名委員會申報，被認(rèn)可后報衛(wèi)生部實驗動物保種中心備案。
　　（二）引進(jìn)種用實驗動物應(yīng)當(dāng)具備完整的品種、品系名稱、遺傳背景、微生物控制等有關(guān)資料。
　　（三）引種單位有義務(wù)向供種單位反饋引入種用動物的繁育和生產(chǎn)供應(yīng)等有關(guān)資料。

　第十條　醫(yī)學(xué)實驗動物飼育
　　（一）從事醫(yī)學(xué)實驗動物飼育、生產(chǎn)供應(yīng)的單位，應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)厥〖壪鄳?yīng)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會核發(fā)的《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》和《醫(yī)學(xué)實驗動物合格證書》。
　　（二）醫(yī)學(xué)實驗動物飼育、生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證書》。
　　（三）醫(yī)學(xué)實驗動物飼育、生產(chǎn)供應(yīng)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度、操作規(guī)程，并有相應(yīng)的監(jiān)督保證措施。

　第十一條　醫(yī)學(xué)實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)單位提供的實驗動物應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)級別的合格證書，保證動物質(zhì)量。

　　　　　　　　　　 第三章　醫(yī)學(xué)動物實驗的應(yīng)用

　第十二條　醫(yī)學(xué)實驗與研究應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同目的，選用相應(yīng)合格的醫(yī)學(xué)實驗動物，并在合格的相應(yīng)級別動物實驗環(huán)境設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。
　　普通實驗動物（一級）只能用于教學(xué)實驗和某些科研工作的預(yù)實驗。衛(wèi)生部級課題及研究生畢業(yè)論文等科研實驗必須應(yīng)用二級以上的實驗動物。

　第十三條　從事醫(yī)學(xué)動物實驗和藥品、生物制品、保健食品、化妝品等安全評價實驗的單位，必須取得相應(yīng)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》。

　第十四條　進(jìn)行動物實驗的研究課題在進(jìn)行動物實驗前，應(yīng)當(dāng)向同級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會提出研究報告，經(jīng)專家論證后方可進(jìn)行。

　第十五條　運輸醫(yī)學(xué)實驗動物的器具應(yīng)當(dāng)安全可靠，符合微生物控制的等級要求，不得將不同品系、不同等級的動物混裝。

　第十六條　進(jìn)行各種動物實驗時，應(yīng)當(dāng)按動物實驗技術(shù)要求進(jìn)行。要善待動物，手術(shù)時進(jìn)行必要的無痛麻醉。

　　　　　　　　　　　第四章　醫(yī)學(xué)實驗動物檢疫

　第十七條　引進(jìn)醫(yī)學(xué)實施動物，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法》和《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法實施條例》。不得從具有人畜共患傳染病的疫區(qū)引進(jìn)動物。

　第十八條　引進(jìn)野生動物時，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》。引進(jìn)單位在原地進(jìn)行檢疫，確認(rèn)無人畜共患病并取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門的證明后方可引進(jìn)。

　第十九條　實驗動物發(fā)生異常死亡時，應(yīng)及時查明原因并記錄在案，分別情況，妥善處理。
　　（一）發(fā)生實驗動物烈性傳染病時，要立即逐級向有關(guān)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會報告，并視具體情況立即采取相應(yīng)必要的措施。
　　（二）發(fā)生人畜共患病時，除立即報有關(guān)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會外，還必須立即報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門，采取緊急措施，防止疫情蔓延。對有關(guān)人員要進(jìn)行嚴(yán)格檢疫、監(jiān)護(hù)和預(yù)防治療。
　　（三）發(fā)生傳染病流行時對飼養(yǎng)室內(nèi)外環(huán)境要采取嚴(yán)格的消毒、殺蟲、滅鼠措施。同時要封鎖、隔離整個飼養(yǎng)區(qū)；解除隔離時應(yīng)當(dāng)經(jīng)消毒、殺蟲、滅鼠處理后，經(jīng)檢測無疫情發(fā)生和超過潛伏期后，方可對外開放。

　　　　　　　　　　第五章　醫(yī)學(xué)實驗動物工作人員

　第二十條　醫(yī)學(xué)實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)比例的高級、中級和初級科研人員，各類人員都應(yīng)遵守本細(xì)則及各項規(guī)章制度。

　第二十一條　凡從事醫(yī)學(xué)實驗動物飼育和動物試驗工作的技術(shù)人員實行崗位資格認(rèn)可制度。從事和參與醫(yī)學(xué)實驗動物工作的人員，必須掌握醫(yī)學(xué)實驗動物的基礎(chǔ)知識，有關(guān)法律法規(guī)及各種規(guī)章制度，并取得《醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證書》。

　第二十二條　對全國從事醫(yī)學(xué)實驗動物的飼養(yǎng)員、實驗員根據(jù)國家勞動部、衛(wèi)生部人事司對全國衛(wèi)生系統(tǒng)實驗動物飼養(yǎng)員、實驗員晉級考核標(biāo)準(zhǔn)和對各類醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員及技術(shù)工人的培訓(xùn)考核辦法的要求，由有關(guān)人事部門和省級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會負(fù)責(zé)實施。

　第二十三條　從事醫(yī)學(xué)實驗動物飼育和動物試驗的工作人員有權(quán)享受相應(yīng)的勞動保護(hù)和福利待遇。

　第二十四條　從事醫(yī)學(xué)實驗動物飼育和動物試驗工作人員，應(yīng)定期進(jìn)行身體健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病者，特別是人畜共患傳染病者，應(yīng)及時調(diào)換工作。

　　　　　　　 第六章　醫(yī)學(xué)實驗動物監(jiān)督管理和質(zhì)量檢測

　第二十五條　全國醫(yī)學(xué)實驗動物工作實行三級管理：衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會、省級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會、單位醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會或小組。

　第二十六條　衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會主要職責(zé)是：
　　（一）在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作；
　　（二）在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制定《醫(yī)學(xué)實驗動物標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量監(jiān)測手冊》、《醫(yī)學(xué)實驗動物合格證書》、《醫(yī)學(xué)實驗動物教學(xué)大綱》；
　　（三）對全國醫(yī)學(xué)實驗動物科學(xué)的發(fā)展、預(yù)測、評估、技術(shù)政策、組織協(xié)調(diào)等提供咨詢；
　　（四）參與對衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗科研課題論證和科研成果評審。

　第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會在衛(wèi)生廳（局）領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)的醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作：
　　（一）受理本轄區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)各單位對實驗動物合格證書的申請；組織檢查、驗收、核發(fā)和收回證書；
　　（二）指導(dǎo)和監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)各單位醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會或小組業(yè)務(wù)工作；
　　（三）負(fù)責(zé)向衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會備案所核發(fā)的各類合格證書。

　第二十八條　各單位醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會或小組，負(fù)責(zé)本單位的實驗動物管理工作：
　　（一）貫徹落實實驗動物管理法規(guī)和各項規(guī)章制度；
　　（二）接受省級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；
　　（三）組織專家對醫(yī)學(xué)動物實驗課題進(jìn)行論證；
　　（四）組織本單位從事醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗人員進(jìn)行崗位技術(shù)培訓(xùn)。

　第二十九條　衛(wèi)生部對醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量實行兩級管理制度：衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心和省級醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心。
　　（一）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測工作，不定期對醫(yī)學(xué)實驗動物進(jìn)行抽檢；對省級實驗動物質(zhì)量檢測中心的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)監(jiān)督。
　　（二）省級醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測工作。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗質(zhì)量進(jìn)行定期質(zhì)量檢測和抽查；接受衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗物質(zhì)量檢測中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)監(jiān)督。

　第三十條　醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)學(xué)實驗動物標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)學(xué)實驗動物監(jiān)測手冊》，統(tǒng)一醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測方法，保證質(zhì)量檢測的可靠性、準(zhǔn)確性、可比性及公正性。

　　　　　　　　　　　　 第七章　獎勵與處罰

　第三十一條　從事醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗珠單位和個人在工作中取得顯著成績的應(yīng)給予表彰、獎勵。

　第三十二條　應(yīng)用不合格實驗動物或在不合格的醫(yī)學(xué)實驗環(huán)境設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的科學(xué)實驗、鑒定或安全評價的結(jié)果無效。其研究成果不得上報，科研課題不能申請，論文不予發(fā)表，生產(chǎn)的產(chǎn)品不得使用。

　第三十三條　對違反本實施細(xì)則者，由衛(wèi)生部或省級以上衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重予以警告，并責(zé)令限期改進(jìn)。

　　　　　　　　　　　　　　第八章　附則

　第三十四條　本細(xì)則由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　第三十五條　本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。