通知

　　附件1：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會章程

　　附件2：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)工作制度

　　第一章　總　則

　　第二章　職　責(zé)

　　第三章　樣品受理

　　第四章　樣品的保存與管理

　　第五章　樣品檢驗

　　第六章　檢驗報告

　　第七章　管　理

　　第八章　附　則

　　附件3：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認(rèn)定與管理辦法

　　第一章　總　則

　　第二章　認(rèn)　定

　　第三章　管　理

　　第四章　附　則

　　附件4：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作人員守則

通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院，有關(guān)單位：

　　現(xiàn)將《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會章程》等4項有關(guān)健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的規(guī)章、制度印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

　　附件：1、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會章程

　　2、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)工作制度

　　3、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認(rèn)定與管理辦法

　　4、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作人員守則

衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會章程

　　第一條　為保證健康相關(guān)產(chǎn)品評審工作的科學(xué)、公正，制定本章程。

　　第二條　健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》等其它法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

　　第三條　衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評審專家?guī)臁＜矣上嚓P(guān)學(xué)科具有較高學(xué)術(shù)水平的專業(yè)人員（副高級以上職稱）擔(dān)任。

　　第四條　專家可以由有關(guān)單位或相關(guān)專業(yè)兩名具有正高級職稱的人員推薦，亦可直接由衛(wèi)生部提名，征得本人及所在單位同意后由衛(wèi)生部確定。

　　第五條　每次評審會之前由衛(wèi)生部根據(jù)工作需要通知部分專家參加評審會議，并組成各類健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱“評審委員會”）。

　　第六條　評審委員會在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)評審工作，其主要任務(wù)包括：

　　（一）依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)技術(shù)評審；

　　（二）為衛(wèi)生部提供健康相關(guān)產(chǎn)品管理方面的咨詢意見；

　　（三）承擔(dān)衛(wèi)生部交辦的其他工作。

　　第七條　評審委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2－3名。主任委員和副主任委員由衛(wèi)生部確定。

　　評審委員會設(shè)秘書1－2名。秘書可以由評審委員兼任，也可以由衛(wèi)生部另行聘任。

　　第八條　評審委員會主任委員和副主任委員應(yīng)由來自不同單位的委員擔(dān)任。衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)法人代表和檢驗負(fù)責(zé)人不得擔(dān)任評審委員會主任委員或副主任委員。秘書不得由主任委員所在單位的人員擔(dān)任。

　　第九條　評審委員會主任委員負(fù)責(zé)主持評審會議、審定會議紀(jì)要及評審報告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)評審會議記錄和整理評審意見，并完成評審委員會交辦的工作。

　　第十條　評審委員會委員享有應(yīng)聘、辭聘以及對被評審產(chǎn)品進(jìn)行審核、評議和表決的權(quán)利，并應(yīng)當(dāng)及時向評審委員會和衛(wèi)生部提出有關(guān)咨詢意見。

　　第十一條　評審委員會委員應(yīng)當(dāng)以客觀、科學(xué)、公正的態(tài)度參加技術(shù)評審工作，認(rèn)真履行其職責(zé)，廉潔自律，不得借評審之機謀取私利。

　　第十二條　評審委員會委員應(yīng)當(dāng)對送審資料及評審情況保守秘密，不得抄錄、引用和外傳。

　　第十三條　在評審有評審委員參與研制或初審的產(chǎn)品、委員所在單位檢驗、監(jiān)制或生產(chǎn)的產(chǎn)品時，該委員應(yīng)當(dāng)回避。

　　評審委員不得應(yīng)聘為評審工作相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)單位的顧問，不得參與評審工作相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)制及其他可能有礙評審公正性的活動。

　　第十四條　送審資料不符合衛(wèi)生部有關(guān)受理要求時，評審委員會可以拒絕對其進(jìn)行評審。

　　第十五條　評審工作需要時，根據(jù)評審委員會提議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求被評審產(chǎn)品的申請者在評審會議上申述理由，回答問題。

　　第十六條　評審委員會委員應(yīng)恪盡職守，遵章守紀(jì)；凡違反以上規(guī)定的，衛(wèi)生部可以中止其評審工作直至解聘。

　　第十七條　本章程自發(fā)布之日起實施。

衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)工作制度

??? 第一章　總　則

　　第一條　為做好健康相關(guān)產(chǎn)品評審工作，保證檢驗工作的公正、科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本工作制度。

　　第二條　健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

　　第三條　衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）由衛(wèi)生部認(rèn)定，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的工作。

　　衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認(rèn)定與管理辦法，由衛(wèi)生部另行制定。

　　第四條　檢驗機構(gòu)的收費項目和標(biāo)準(zhǔn)必須獲得國家有關(guān)部門的批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得以任何理由收取或變相收取送檢單位的費用。

　　第二章　職　責(zé)

　　第五條　檢驗機構(gòu)的主要職責(zé)是：

　　（一）依據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定對健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，為評審工作提供準(zhǔn)確可靠的檢驗數(shù)據(jù)。

　　（二）開展健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)研究。

　　（三）為衛(wèi)生部提供健康相關(guān)產(chǎn)品管理的咨詢意見。

　　（四）承擔(dān)衛(wèi)生部交辦的其他工作。

　　第三章　樣品受理

　　第六條　申報檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)由專門科室受理，并有專人負(fù)責(zé)。其他人員不得擅自接收樣品。

　　第七條　申報單位送樣人填寫《樣品檢驗申請單》，檢驗機構(gòu)收驗人應(yīng)當(dāng)核對送檢樣品的名稱、種類、批號、規(guī)格、數(shù)量。并填寫《樣品受理單》，經(jīng)送樣人、收驗人簽字，統(tǒng)一編號登記。《樣品受理單》一式兩份，申請單位及檢驗機構(gòu)各一份。

　　第八條　樣品受理科室應(yīng)在2個工作日內(nèi)將受理樣品及有關(guān)資料送交檢驗科室，送樣時填寫《樣品檢驗交接單》，檢驗科室專人驗收，收樣人簽章。

　　《樣品檢驗交接單》一式兩份，樣品受理科室及檢驗科室各一份。

　　第九條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗樣品進(jìn)行登記、編號、妥善保管。樣品在檢驗前發(fā)現(xiàn)非檢驗性損壞時，檢驗人員應(yīng)立即報告本部門負(fù)責(zé)人，并通知樣品接收部門，在未得到新的樣品前，應(yīng)當(dāng)暫停檢驗。

　　第四章　樣品的保存與管理

　　第十條　檢驗機構(gòu)應(yīng)有專門科室負(fù)責(zé)樣品的留存和統(tǒng)一保管。

　　第十一條　樣品保管的條件應(yīng)符合樣品保存的要求，確保樣品在保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量。

　　第十二條　檢驗機構(gòu)應(yīng)根據(jù)樣品種類及檢驗項目確定留樣保存期，對超過保存期的樣品應(yīng)當(dāng)?shù)怯洠瑘髾z驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行處理。

　　第十三條　處理過期或剩余樣品時，不得污染環(huán)境；處理易燃易爆、有毒有害樣品時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　第五章　樣品檢驗

　　第十四條　健康相關(guān)產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定的項目及要求進(jìn)行，不得擅自增減檢驗項目。

　　第十五條　健康相關(guān)產(chǎn)品的檢驗和報告出具應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成。

　　第十六條　檢驗人員必須熟悉國家涉及健康相關(guān)產(chǎn)品管理工作的有關(guān)政策、法規(guī)和規(guī)定。檢驗機構(gòu)應(yīng)對從事健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗人員進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者頒發(fā)上崗證。持證人員方可從事健康相關(guān)產(chǎn)品的檢驗工作。

　　第十七條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保障體系，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。

　　第六章　檢驗報告

　　第十八條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的檢驗報告實行逐級審核制度。

　　第十九條　檢驗報告格式應(yīng)當(dāng)規(guī)范，項目填寫完整，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，結(jié)論可靠，不得涂改。所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用法定計量單位。

　　第二十條　檢驗報告應(yīng)當(dāng)有檢驗人和校核人簽字，并經(jīng)檢驗科室技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核。

　　檢驗報告經(jīng)檢驗機構(gòu)法人代表或其授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人審核簽字、加蓋檢驗機構(gòu)公章后生效。檢驗報告超過一頁時，應(yīng)當(dāng)在每頁加蓋檢驗單位公章或騎縫章。

　　第二十一條　檢驗報告一式四份。一份交衛(wèi)生部食品化妝品衛(wèi)生監(jiān)督審批辦公室，二份交送檢單位，一份檢驗機構(gòu)存檔。出具檢驗報告時應(yīng)有專門記錄，領(lǐng)取報告時當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)簽字。

　　第二十二條　出具報告后，有關(guān)該樣品檢驗的原始記錄、統(tǒng)計結(jié)果及有關(guān)資料應(yīng)歸檔，并妥善保存兩年。

　　第二十三條　任何人都無權(quán)在校核、復(fù)核或?qū)徍诉^程中更改檢驗數(shù)據(jù)。如發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)交檢驗人員查找原因，重新制作檢驗報告并說明理由，重新履行逐級審核程序。

　　第二十四條　送檢單位對檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告持有異議者，可在收到報告之日起15日內(nèi)向檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請，逾期不予受理。

　　第七章　管　理

　　第二十五條　檢驗機構(gòu)應(yīng)有專人分管組織檢驗工作，并建立相應(yīng)的規(guī)章制度。

　　第二十六條　參與健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作的人員要廉潔自律，不得弄虛作假、借檢驗之機謀取私利。

　　第二十七條　檢驗機構(gòu)不得對本單位研制或開發(fā)的健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。檢驗機構(gòu)不得將檢驗工作轉(zhuǎn)交到未經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的單位。

　　第二十八條　檢驗機構(gòu)必須對送檢樣品的配方、結(jié)構(gòu)、工藝及有關(guān)資料保密。

　　第二十九條　檢驗人員與受檢單位有利害關(guān)系，可能有礙檢驗工作的公正性時，應(yīng)當(dāng)回避。

　　第三十條　由于檢驗機構(gòu)工作失誤給送檢單位造成損失的應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第八章　附　則

　　第三十條　本工作制度自發(fā)布之日起實施。

　　第三十一條　本工作制度由衛(wèi)生部解釋。

衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認(rèn)定與管理辦法

??? 第一章　總　則

　　第一條　為確保健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作的公正、科學(xué)、規(guī)范，制定本辦法。

　　第二條　健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

　　第三條　衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）由衛(wèi)生部認(rèn)定，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的工作。

　　第四條　檢驗機構(gòu)應(yīng)按照國家有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求開展檢驗工作，對出具的報告負(fù)責(zé)并獨立承擔(dān)由此連帶的法律責(zé)任。

　　第二章　認(rèn)　定

　　第五條　申請檢驗機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

　　（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的計量認(rèn)證合格證書；

　　（二）具有獨立的法人資格；

　　（三）擁有相應(yīng)的實驗室。實驗室必須有專人負(fù)責(zé)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高級以上職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上；

　　（四）擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業(yè)、人數(shù)應(yīng)與申請檢驗類別和項目相適應(yīng)，檢驗人員必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗；

　　（五）擁有量值準(zhǔn)確可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進(jìn)行檢驗所必需的儀器設(shè)備；

　　（六）擁有相應(yīng)的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應(yīng)取得《動物實驗技術(shù)人員資格認(rèn)可證》。

　　第六條　凡符合本辦法第五條規(guī)定的單位，可以向衛(wèi)生部提出申請，并提交以下資料：

　　（一）健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)申請表；

　　（二）計量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）；

　　（三）法人資格證明材料（復(fù)印件）；

　　（四）實驗動物房情況介紹及《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》（復(fù)印件）等；

　　（五）相關(guān)實驗室及與申請檢驗類別和項目有關(guān)的條件情況介紹；

　　（六）相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài)；

　　（七）相關(guān)檢驗人員及負(fù)責(zé)人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限，以及醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料；

　　（八）曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括能代表申請單位技術(shù)水平的實驗報告等資料。

　　第七條　衛(wèi)生部組織專家組，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定的條件，對申請認(rèn)定的單位進(jìn)行技術(shù)評估。

　　第八條　技術(shù)評估工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)合的原則。評估的標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

　　第九條　現(xiàn)場考核的程序和內(nèi)容為：

　　（一）申請單位負(fù)責(zé)人介紹情況，實驗室負(fù)責(zé)人介紹相關(guān)工作情況；

　　（二）依據(jù)申請資料現(xiàn)場核查；

　　（三）考核實驗室負(fù)責(zé)人及實驗室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)知識；

　　（四）抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告；

　　（五）盲樣檢測。

　　第十條　衛(wèi)生部對專家組作出的評估意見進(jìn)行審查，對合格的申請單位頒發(fā)“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”。

　　第十一條　“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個月，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請，衛(wèi)生部對復(fù)核合格者換發(fā)證書。

　　第十二條　衛(wèi)生部對申請復(fù)核單位進(jìn)行復(fù)核時，審核和評估的主要內(nèi)容是：

　　（一）認(rèn)定期內(nèi)檢驗工作的完成情況；

　　（二）有關(guān)實驗室負(fù)責(zé)人及實驗技術(shù)人員的變動情況；

　　（三）年度檢查情況；

　　（四）盲樣檢測。

　　第三章　管　理

　　第十三條　檢驗機構(gòu)應(yīng)建立檢驗工作管理的規(guī)章制度，并設(shè)專人、專門科室負(fù)責(zé)組織檢驗工作及質(zhì)量控制。

　　第十四條　衛(wèi)生部不定期對已認(rèn)定的檢驗機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對檢查不合格者予以警告，責(zé)令限期改進(jìn)，并在3個月內(nèi)對其進(jìn)行復(fù)查，對復(fù)查仍達(dá)不到要求者，衛(wèi)生部可收回其“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”。

　　第十五條　發(fā)現(xiàn)檢驗機構(gòu)有徇私舞弊、出具虛假報告或其他違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定行為的，衛(wèi)生部可收回其“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)證書”，并在兩年內(nèi)不受理其重新申請。

　　第十六條　檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，衛(wèi)生部可以要求其重新對樣品進(jìn)行檢驗或出具檢驗報告。

　　衛(wèi)生部認(rèn)為必要時可以指定不同的檢驗機構(gòu)對檢驗的樣品進(jìn)行復(fù)檢。

　　第四章　附　則

　　第十七條　本辦法自發(fā)布之日起實施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

　　第十八條　本辦法由衛(wèi)生部解釋。

　　附件4：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作人員守則

　　第一條　一切從事《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗、申報受理、評審和批準(zhǔn)等各環(huán)節(jié)工作的人員必須遵守本守則。

　　第二條　認(rèn)真學(xué)習(xí)與國家健康相關(guān)產(chǎn)品審批有關(guān)的法律、法規(guī)，熟悉健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的規(guī)章制度和工作程序。

　　第三條　掌握相關(guān)專業(yè)知識，提高工作效率，避免工作失誤。

　　第四條　堅持原則，嚴(yán)格把關(guān)，熱情服務(wù)。充分尊重申報單位的各項權(quán)益，耐心、準(zhǔn)確解答申報者的問題，嚴(yán)禁生冷硬頂。

　　第五條　堅守崗位，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)工作程序和規(guī)定，及時反饋信息。

　　第六條　廉潔自律，不收受申報單位和個人的禮品、禮金，不參加申報單位和個人的宴請及其他可能影響公務(wù)的活動，不得借工作之機謀取私利。

　　第七條　對申報單位提供的技術(shù)資料應(yīng)妥善保管、不泄密。在產(chǎn)品批準(zhǔn)文件簽發(fā)前任何人不得將該產(chǎn)品審批的有關(guān)情況向外泄露。

　　第八條　嚴(yán)格執(zhí)行收費標(biāo)準(zhǔn)，不得以任何借口、形式向申報者收取或攤派費用。

　　第九條　不得為企業(yè)代理申報，不得為任何單位和個人承攬有關(guān)的有償服務(wù)業(yè)務(wù)。

　　第十條　工作人員與產(chǎn)品申報單位和個人有可能影響審批公正性的利害關(guān)系時，應(yīng)當(dāng)自行回避。

　　第十一條　工作人員在審批工作中出現(xiàn)重大失誤，由行為人承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第十二條　對違反有關(guān)審批工作制度、程序和規(guī)定者，衛(wèi)生部將視情節(jié)輕重予以警告、通報批評、中止審批工作直至調(diào)離。