第一章 總則 第一條【立法目的】為加強出口食品生產企業食品安全衛生管理，規范出口食品生產企業備案管理工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等有關法律、行政法規的規定，制定本規定。 第二條【備案制度】國家對出口食品生產、加工、儲存企業（以下簡稱出口食品生產企業）實行備案管理制度。 第三條【適用范圍】在中華人民共和國境內的出口食品生產企業備案及其監督管理適用本規定。 第四條【管理體制】國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）負責全國出口食品生產企業備案和監督管理工作。 各直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負責所轄區域內出口食品生產企業備案和監督檢查工作。 第五條【建立和實施食品安全衛生控制體系】出口食品生產企業應當建立和實施食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續符合我國有關法定要求和相關進口國（地區）的標準以及出口食品生產企業安全衛生要求。 出口食品生產企業安全衛生要求由國家認監委制定、公布。 第二章 備案內容與程序 第六條【備案規定】出口食品生產企業未依法經備案的，其產品出口時，出入境檢驗檢疫機構不予以簽發通關證明。 第七條【備案內容】出口食品生產企業應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出書面備案申請，提交下列相關文件和證明性材料，并對其備案材料的真實性負責： （一）營業執照、組織機構代碼證、法定代表人或者授權負責人的身份證明； （二）出口食品生產企業承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明和自查報告； （三）企業生產條件（廠區平面圖、車間平面圖）、產品生產加工工藝、關鍵加工環節等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質等基本情況； （四）建立和實施食品安全衛生控制體系的基本情況； （五）依法應當取得食品生產許可以及其他行政許可的，提供相關許可證照； （六）其他通過認證以及企業內部實驗室資質等有關情況。 第八條【備案受理】直屬檢驗檢疫局應當自出口食品生產企業申請備案之日起5日內，對出口食品生產企業提交的備案材料進行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次告知出口食品生產企業需要補正的全部內容。 第九條【評審規定】直屬檢驗檢疫局自受理備案申請之日起10日內，組成評審組，對出口食品生產企業提交的備案材料的符合性情況進行文件審核。 需要對出口食品生產企業實施現場檢查驗證的，應當在30日內完成。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查驗證的，延長時間不計算在規定時限內。 評審組成員應當2人以上，由主任評審員任組長。從事評審的人員應當經國家認監委或者直屬檢驗檢疫局考核合格。 第十條【現場驗證】有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當對出口食品生產企業實施現場檢查驗證： （一）進口國（地區）有注冊要求的； （二）必須實施危害分析與關鍵控制點體系的; （三）未納入食品生產許可管理的； （四）根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現場檢查驗證的。 國家認監委制定、調整并公布必須實施危害分析與關鍵控制點體系的出口食品生產企業范圍。 第十一條【備案決定】評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作5日內，完成評審報告，并提交直屬檢驗檢疫局。 直屬檢驗檢疫局應當自收到評審報告之日起10日內，對評審報告進行審查，并作出是否備案的決定。符合備案要求的，頒發《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應當書面告知出口食品生產企業，并說明理由。 直屬檢驗檢疫局應當公布依法經備案的出口食品生產企業名錄，并上報國家認監委。 第十二條【備案證明】《備案證明》有效期為3年。 出口食品生產企業需要延續依法取得的《備案證明》有效期的，應當在《備案證明》有效期屆滿前3個月，向其所在地直屬檢驗檢疫局提出延續備案申請。 直屬檢驗檢疫局應當對提出延續備案申請的出口食品生產企業進行復查，經復查符合備案要求的，予以換發《備案證明》。 第十三條【備案編號規則】直屬檢驗檢疫局按照出口食品生產企業備案編號規則對予以備案的出口食品生產企業進行編號管理。 第十四條【備案變更】出口食品生產企業的企業名稱、法定代表人、營業執照等備案事項發生變更的，應當自發生變更之日起15日內，向所在地直屬檢驗檢疫局辦理備案變更手續。 第十五條【重新備案】出口食品生產企業生產地址搬遷、新建或者改建生產車間、產品加工工藝變更、增加不同類別產品以及食品安全衛生控制體系運行情況等備案事項發生變更的，應當在變更前向所在地直屬檢驗檢疫局報告，并重新辦理相關備案事項。 第三章監督管理 第十六條【監管職責】國家認監委應當對直屬檢驗檢疫局實施的出口食品生產企業備案工作進行監督、指導。 直屬檢驗檢疫局應當依法對轄區內的出口食品生產企業進行備案監督，發現違法違規行為的，應當及時查處，并將處理結果上報國家認監委。 第十七條【監督頻次】直屬檢驗檢疫局應當根據出口食品風險程度，確定對不同類型產品的出口食品生產企業的監督檢查頻次。 對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，直屬檢驗檢疫局應當結合出口食品的抽檢情況，在對其備案后6個月內至少進行一次現場監督檢查。 第十八條【食品企業年度報告】出口食品企業應當建立食品安全衛生控制體系運行及出口食品生產記錄檔案，保存期限不得少于2年。 出口食品生產企業應當于每年1月底前向其所在地直屬檢驗檢疫局提交年度報告。 第十九條【檔案管理】直屬檢驗檢疫局應當建立出口食品生產企業備案管理檔案和信譽記錄，及時匯總信息，審查出口食品生產企業年度報告，對有不良記錄或者存在相關問題的出口食品生產企業，應當加強監督檢查。 直屬檢驗檢疫局應當將有關出口食品生產企業備案工作情況向所在地人民政府相關食品監督管理部門通報。 第二十條【出口食品企業報告義務】出口食品生產企業發生食品安全衛生問題的，應當及時向所在地直屬檢驗檢疫局報告，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。直屬檢驗檢疫局應當對出口食品生產企業的整改情況進行現場監督檢查。 第二十一條【注銷規定】出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當注銷《備案證明》，并予以公布，并向國家認監委報告： （一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的； （二）《備案證明》有效期屆滿，經復查不符合延續備案要求的； （三）出口食品生產企業依法終止的； （四）2年內未出口食品的； （五）法律法規規定的應當注銷的其他情形。 第二十二條【暫停規定】出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當責令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布： （一）出口食品安全衛生管理存在隱患，不能確保其產品安全衛生的； （二）出口食品生產企業出口的產品因安全衛生方面的問題被進口國（地區）主管當局通報的； （三）出口食品經檢驗檢疫時發現存在安全衛生問題的； （四）不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的； （五）未依照本規定辦理變更或者重新備案事項的。 第二十三條【撤銷備案】出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告： （一）出口食品發生重大安全衛生事故的； （二）不能持續符合我國法定要求和進口國（地區）標準要求的； （三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的； （四）向出入境檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的； （五）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的； （六）整改后經查不符合要求的； （七）出口食品生產、加工過程中添加國家明令禁用物質、違規使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的。 因前款第（三）項行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業3年內不得再次申請備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業1年內不得再次申請備案。 第二十四條【企業處罰規定】出口食品生產企業違反《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定的，依照相關規定予以處罰。 第二十五條【工作人員處罰規定】國家認監委和出入境檢驗檢疫機構的工作人員在實施備案和監督管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四章 附則 第二十六條【推薦國外注冊規定】進口國（地區）主管當局對出口食品生產企業有注冊要求的，注冊的推薦程序和管理規定由國家認監委另行制定。 第二十七條【除外規定】本規定所稱的出口食品生產企業不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業。 第二十八條【解釋權】本規定由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。 第二十九條【施行時間】本規定自2009年10月1日起施行。原國家質量監督檢驗檢疫總局2002年4月19日公布的《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》同時廢止。