第一章 總則 第一條【立法目的】為加強出口食品生產企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理，規(guī)范出口食品生產企業(yè)備案管理工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。 第二條【備案制度】國家對出口食品生產、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產企業(yè)）實行備案管理制度。 第三條【適用范圍】在中華人民共和國境內的出口食品生產企業(yè)備案及其監(jiān)督管理適用本規(guī)定。 第四條【管理體制】國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）負責全國出口食品生產企業(yè)備案和監(jiān)督管理工作。 各直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負責所轄區(qū)域內出口食品生產企業(yè)備案和監(jiān)督檢查工作。 第五條【建立和實施食品安全衛(wèi)生控制體系】出口食品生產企業(yè)應當建立和實施食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關法定要求和相關進口國（地區(qū)）的標準以及出口食品生產企業(yè)安全衛(wèi)生要求。 出口食品生產企業(yè)安全衛(wèi)生要求由國家認監(jiān)委制定、公布。 第二章 備案內容與程序 第六條【備案規(guī)定】出口食品生產企業(yè)未依法經(jīng)備案的，其產品出口時，出入境檢驗檢疫機構不予以簽發(fā)通關證明。 第七條【備案內容】出口食品生產企業(yè)應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出書面?zhèn)浒干暾垼峤幌铝邢嚓P文件和證明性材料，并對其備案材料的真實性負責： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法定代表人或者授權負責人的身份證明； （二）出口食品生產企業(yè)承諾符合出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求和進口國(地區(qū))要求的自我聲明和自查報告； （三）企業(yè)生產條件（廠區(qū)平面圖、車間平面圖）、產品生產加工工藝、關鍵加工環(huán)節(jié)等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業(yè)衛(wèi)生質量管理人員和專業(yè)技術人員資質等基本情況； （四）建立和實施食品安全衛(wèi)生控制體系的基本情況； （五）依法應當取得食品生產許可以及其他行政許可的，提供相關許可證照； （六）其他通過認證以及企業(yè)內部實驗室資質等有關情況。 第八條【備案受理】直屬檢驗檢疫局應當自出口食品生產企業(yè)申請備案之日起5日內，對出口食品生產企業(yè)提交的備案材料進行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次告知出口食品生產企業(yè)需要補正的全部內容。 第九條【評審規(guī)定】直屬檢驗檢疫局自受理備案申請之日起10日內，組成評審組，對出口食品生產企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進行文件審核。 需要對出口食品生產企業(yè)實施現(xiàn)場檢查驗證的，應當在30日內完成。因企業(yè)自身原因導致無法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查驗證的，延長時間不計算在規(guī)定時限內。 評審組成員應當2人以上，由主任評審員任組長。從事評審的人員應當經(jīng)國家認監(jiān)委或者直屬檢驗檢疫局考核合格。 第十條【現(xiàn)場驗證】有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當對出口食品生產企業(yè)實施現(xiàn)場檢查驗證： （一）進口國（地區(qū)）有注冊要求的； （二）必須實施危害分析與關鍵控制點體系的; （三）未納入食品生產許可管理的； （四）根據(jù)出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現(xiàn)場檢查驗證的。 國家認監(jiān)委制定、調整并公布必須實施危害分析與關鍵控制點體系的出口食品生產企業(yè)范圍。 第十一條【備案決定】評審組應當在完成出口食品生產企業(yè)評審工作5日內，完成評審報告，并提交直屬檢驗檢疫局。 直屬檢驗檢疫局應當自收到評審報告之日起10日內，對評審報告進行審查，并作出是否備案的決定。符合備案要求的，頒發(fā)《出口食品生產企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應當書面告知出口食品生產企業(yè)，并說明理由。 直屬檢驗檢疫局應當公布依法經(jīng)備案的出口食品生產企業(yè)名錄，并上報國家認監(jiān)委。 第十二條【備案證明】《備案證明》有效期為3年。 出口食品生產企業(yè)需要延續(xù)依法取得的《備案證明》有效期的，應當在《備案證明》有效期屆滿前3個月，向其所在地直屬檢驗檢疫局提出延續(xù)備案申請。 直屬檢驗檢疫局應當對提出延續(xù)備案申請的出口食品生產企業(yè)進行復查，經(jīng)復查符合備案要求的，予以換發(fā)《備案證明》。 第十三條【備案編號規(guī)則】直屬檢驗檢疫局按照出口食品生產企業(yè)備案編號規(guī)則對予以備案的出口食品生產企業(yè)進行編號管理。 第十四條【備案變更】出口食品生產企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照等備案事項發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起15日內，向所在地直屬檢驗檢疫局辦理備案變更手續(xù)。 第十五條【重新備案】出口食品生產企業(yè)生產地址搬遷、新建或者改建生產車間、產品加工工藝變更、增加不同類別產品以及食品安全衛(wèi)生控制體系運行情況等備案事項發(fā)生變更的，應當在變更前向所在地直屬檢驗檢疫局報告，并重新辦理相關備案事項。 第三章監(jiān)督管理 第十六條【監(jiān)管職責】國家認監(jiān)委應當對直屬檢驗檢疫局實施的出口食品生產企業(yè)備案工作進行監(jiān)督、指導。 直屬檢驗檢疫局應當依法對轄區(qū)內的出口食品生產企業(yè)進行備案監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應當及時查處，并將處理結果上報國家認監(jiān)委。 第十七條【監(jiān)督頻次】直屬檢驗檢疫局應當根據(jù)出口食品風險程度，確定對不同類型產品的出口食品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次。 對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業(yè)，直屬檢驗檢疫局應當結合出口食品的抽檢情況，在對其備案后6個月內至少進行一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 第十八條【食品企業(yè)年度報告】出口食品企業(yè)應當建立食品安全衛(wèi)生控制體系運行及出口食品生產記錄檔案，保存期限不得少于2年。 出口食品生產企業(yè)應當于每年1月底前向其所在地直屬檢驗檢疫局提交年度報告。 第十九條【檔案管理】直屬檢驗檢疫局應當建立出口食品生產企業(yè)備案管理檔案和信譽記錄，及時匯總信息，審查出口食品生產企業(yè)年度報告，對有不良記錄或者存在相關問題的出口食品生產企業(yè)，應當加強監(jiān)督檢查。 直屬檢驗檢疫局應當將有關出口食品生產企業(yè)備案工作情況向所在地人民政府相關食品監(jiān)督管理部門通報。 第二十條【出口食品企業(yè)報告義務】出口食品生產企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的，應當及時向所在地直屬檢驗檢疫局報告，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。直屬檢驗檢疫局應當對出口食品生產企業(yè)的整改情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 第二十一條【注銷規(guī)定】出口食品生產企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當注銷《備案證明》，并予以公布，并向國家認監(jiān)委報告： （一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續(xù)的； （二）《備案證明》有效期屆滿，經(jīng)復查不符合延續(xù)備案要求的； （三）出口食品生產企業(yè)依法終止的； （四）2年內未出口食品的； （五）法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷的其他情形。 第二十二條【暫停規(guī)定】出口食品生產企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當責令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布： （一）出口食品安全衛(wèi)生管理存在隱患，不能確保其產品安全衛(wèi)生的； （二）出口食品生產企業(yè)出口的產品因安全衛(wèi)生方面的問題被進口國（地區(qū)）主管當局通報的； （三）出口食品經(jīng)檢驗檢疫時發(fā)現(xiàn)存在安全衛(wèi)生問題的； （四）不能持續(xù)保證食品安全衛(wèi)生控制體系有效運行的； （五）未依照本規(guī)定辦理變更或者重新備案事項的。 第二十三條【撤銷備案】出口食品生產企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監(jiān)委報告： （一）出口食品發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故的； （二）不能持續(xù)符合我國法定要求和進口國（地區(qū)）標準要求的； （三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的； （四）向出入境檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的； （五）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的； （六）整改后經(jīng)查不符合要求的； （七）出口食品生產、加工過程中添加國家明令禁用物質、違規(guī)使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的。 因前款第（三）項行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業(yè)3年內不得再次申請備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業(yè)1年內不得再次申請備案。 第二十四條【企業(yè)處罰規(guī)定】出口食品生產企業(yè)違反《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的，依照相關規(guī)定予以處罰。 第二十五條【工作人員處罰規(guī)定】國家認監(jiān)委和出入境檢驗檢疫機構的工作人員在實施備案和監(jiān)督管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四章 附則 第二十六條【推薦國外注冊規(guī)定】進口國（地區(qū)）主管當局對出口食品生產企業(yè)有注冊要求的，注冊的推薦程序和管理規(guī)定由國家認監(jiān)委另行制定。 第二十七條【除外規(guī)定】本規(guī)定所稱的出口食品生產企業(yè)不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業(yè)。 第二十八條【解釋權】本規(guī)定由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。 第二十九條【施行時間】本規(guī)定自2009年10月1日起施行。原國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2002年4月19日公布的《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》同時廢止。