各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期管理的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)不同類別新藥分別制定了監(jiān)測(cè)期期限（見(jiàn)附件），并經(jīng)局務(wù)會(huì)討論通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布試行。各有關(guān)單位和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，做好新藥監(jiān)測(cè)期期間的各項(xiàng)工作。執(zhí)行中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)反饋我局藥品注冊(cè)司。

　　特此通知


　　附件：新藥監(jiān)測(cè)期期限表（試行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月八日


附件：

新藥監(jiān)測(cè)期期限表（試行）

期限
中藥、天然藥物
化學(xué)藥品
治療性生物制品
預(yù)防性生物制品

5年
1. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。
1. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

1.1通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

1.2天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。
1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。

4年
2. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。

4. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。

5. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。

6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑（傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑除外）。

7. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。
1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。

1.5新的復(fù)方制劑。

2. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

3. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

3.1已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑（國(guó)外上市未滿2年者）。
2. 單克隆抗體。

3. 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

4. 變態(tài)反應(yīng)原制品。

5. 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6. 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。

7. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。

8. 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

9. 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品。

10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品。

12. 國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市銷售疫苗變更新的佐劑。

4. 由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

5. 采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗

6. 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。

7. 采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8. 與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。

3年
8. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。

9. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝有質(zhì)的改變者)。

10. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝有質(zhì)的改變者)
3.1已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑(國(guó)外上市超過(guò)2年者)。

3.2已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑。

3.3 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。

4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（采用特殊制劑技術(shù)者）。
14. 改變給藥途徑的生物制品(不含12)
9. 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。

10. 改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11. 改變給藥途徑的疫苗。

不設(shè)
3. 中藥材的代用品。

6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑（傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑）。

9. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝無(wú)質(zhì)的改變者)。

10. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝無(wú)質(zhì)的改變者)。
3. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的原料藥（其制劑已在國(guó)內(nèi)上市銷售）。

5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（普通制劑）。
13. 改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
12. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

13. 改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14. 擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。


注：表中序號(hào)系指《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一～三中的注冊(cè)分類序號(hào)