國食藥監安[2012]187號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　近年來，各級食品藥品監管部門不斷加大中藥生產流通監管力度，努力保持中藥質量總體穩定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產流通領域問題突出，制假售假現象有所抬頭。一些中藥生產經營企業降低要求，放任不規范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產經營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發社會高度關注。為規范中藥生產經營秩序，嚴厲查處違法違規行為，切實加強監管，確保中藥質量，現將有關要求通知如下。

　　一、加強監督管理規范中藥生產經營秩序

　　(一)中藥飲片、中成藥生產企業應保證其使用的中藥材來源、產地穩定，推進中藥材基地建設，積極引導中藥材規范化、規模化種植。加強對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質量和安全。

　　(二)中藥飲片生產企業應嚴格按照GMP要求和炮制規范進行炮制生產，具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，嚴把質量檢驗關，對每批購進的中藥材和所生產飲片進行檢驗，保證飲片質量。

　　(三)中成藥生產企業應嚴格按照GMP組織生產，嚴把原料、中間產品和成品質量關，切實承擔起第一質量責任人的職責。應具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力，保證生產體系完整，強化生產全過程的質量控制。嚴格按照藥品標準投料生產，處方項下規定為飲片投料的不得以藥材投料，規定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。

　　使用中藥提取物投料的生產企業，應切實加強對提取物生產企業的質量審計，固定提取物來源，并將提取物供應商等信息報送省級食品藥品監管局藥品注冊部門備案，發生變更時應重新備案。不得使用無《藥品生產許可證》企業生產的產品，不得使用無國家藥品標準的產品。

　　中成藥生產企業應加強本企業或本集團中藥提取車間建設，使之完全適應相應品種提取生產和質量控制需要。暫時不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時限，報省局備案同意后，可以繼續按照《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》(國藥監安〔2002〕84號)有關要求執行。各省級食品藥品監管局應從嚴審批新的委托提取申請，加強委托提取日常監督檢查，督促企業實施其解決方案，不符合要求的，責令暫停生產。

　　(四)藥品經營企業、醫療機構應從持有《藥品GMP證書》的飲片生產企業或持有《藥品GSP證書》的飲片經營企業采購中藥飲片，并索取合法票據。嚴格執行藥品GSP和《醫院中藥飲片管理規范》有關規定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　二、堅決查處制假售假等違法違規行為

　　(一)嚴厲查處中藥材專業市場違法違規行為。中藥材專業市場存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業市場勾結的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”;加強對經營業戶的監督檢查，嚴厲打擊經銷假劣藥材的行為;查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規生產流通領域;堅決查處中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經營行為，規范中藥材專業市場經營秩序。

　　(二)嚴厲查處中成藥生產過程中的違法違規行為。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產;購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產;偷工減料、不按處方投料、不按規定進行前處理、違反生產工藝生產、不按規定檢驗等違法違規行為;將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場。

　　(三)嚴厲查處中藥飲片生產過程中的違法違規行為。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產;生產過程中添加其他物質造成飲片污染;外購中藥飲片(含半成品)進行分包裝或改換包裝標簽;出租出借證照，虛開票據，為不法分子提供產品檢驗報告;不按炮制規范或超出核準范圍炮制，不按規定檢驗;與“黑窩點”勾結制假售假等違法違規行為。

　　(四)嚴厲查處中藥飲片流通使用環節的違法違規行為。重點查處：藥品經營企業和醫療機構購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售;出租出借證照，虛開票據;與“黑窩點”相互勾結制假售假;從非法渠道購買中藥飲片等違法違規行為。

　　對上述違法違規行為，各地要按照《藥品管理法》及有關規定嚴肅查處;對發現與“黑窩點”勾結制假售假的，要深挖嚴查，嚴厲打擊;涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。

　　三、加強組織領導落實監管責任

　　(一)提高思想認識，加強組織領導。要深刻認識當前加強中藥生產經營監督管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級食品藥品監管局要著眼大局，積極貫徹國家局要求，結合本地區實際和中藥材專業市場專項整治要求，認真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實效。要切實消除隱患，防范發生系統性問題，確保中藥產品質量，保證公眾用藥安全。

　　(二)加大監督檢查和監督檢驗力度。各地要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，開展以中藥生產、經營企業為重點的現場檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。國家局將加強飛行檢查的頻次，督促各地落實工作要求。

　　各地要加強中藥監督抽驗，結合中藥材專業市場的抽驗計劃，加大對中藥生產企業、經營企業以及醫療機構(含個體診所)各環節的抽驗力度，對檢查過程中發現可能存在問題的產品進行重點抽驗，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性。

　　(三)加強案件查辦工作。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處;涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時報告。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。國家局將組成檢查組和督導組，有針對性地進行監督檢查和督導，查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規企業，有力震懾不法分子，使中藥生產經營秩序根本好轉。

　　(四)監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP。各地要將現場檢查與日常監管工作有機結合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

　　各省級食品藥品監管局要組織將本通知精神及時傳達至轄區內相關生產經營企業。執行中遇到問題，應及時向國家局反映。

　　國家食品藥品監督管理局

　　2012年7月18日