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國家食品藥品監督管理局關于發布2003年第三季度國家藥品質量公告的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-25 · 8505人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），解放軍總后衛生部，武警總部衛生部，中國藥品生物制品檢定所：

　　根據2003年國家藥品抽驗計劃，中國藥品生物制品檢定所組織各省級藥品檢驗所在全國范圍內對藥品生產企業、經營企業、醫療機構進行了抽查檢驗（結果詳見附件1：藥品質量公告，總第57期）（略）。現將抽驗結果予以公告并將有關事項通知如下：

　　一、本季度完成國家計劃抽驗概況

　　中國藥品生物制品檢定所組織省級藥品檢驗所完成了對消炎利膽片等20種中成藥在經營企業、醫療機構的統一抽驗工作。共抽驗了2429個批次，合格批次為2366批，合格率（批次）為97.4%.

　　中國藥品生物制品檢定所為考評我國藥品生產質量狀況，派員去部分藥品生產企業監督抽樣1731個批次，合格批次為1714個批次，合格率為99.0%.

　　二、本期公告中不合格藥品的情況

　　經檢驗，本期共有8個生產企業的12個批次不合格（見附件1的附表一），31個經營企業的31個批次不合格（見附件1的附表二），16個醫療機構的17個批次為劣藥（見附件1的附表三）。同時，還有10個經營企業的10個批次和2個醫療機構的2個批次屬涉嫌假藥（另案處理）。

　　另外，經復驗不合格的為6個品種7個批次，其中有2個生產企業的5個批次不合格，2個醫療機構的2個批次為劣藥（見附件1的附表四）。

　　三、各省級食品藥品監督管理部門應依據《藥品管理法》等有關法律、法規的規定，對本期藥品質量公告中公布的不合格藥品及生產、銷售、使用不合格的藥品生產企業、經營企業和醫療機構依法進行處理。處理結果按規定上報。

　　（一）依據《藥品管理法》的規定，按照《藥品質量監督抽驗管理規定》，對附件2所列藥品，由該藥品生產企業所在地的藥品監督管理部門按劣藥情節嚴重，依據《藥品管理法》第七十五條的規定處理。依法撤銷藥品批準文號的，由生產該劣藥企業所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門按法定程序履行法定手續后報國家食品藥品監督管理局決定。

　　（二）對附件2所列藥品及生產該劣藥企業的處理結果，由生產劣藥企業所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門于2004年1月15日前上報我局市場監督司，抄送中國藥品生物制品檢定所。

　　（三）國家食品藥品監督管理局將按照《藥品管理法》的規定，對各地依法查處劣藥的落實情況，特別是對附件2所列情節嚴重劣藥的查處落實情況進行跟蹤監督檢查。

　　四、中國藥品生物制品檢定所對本期公告的不合格藥品將繼續組織進行跟蹤抽驗。??

　　國家食品藥品監督管理局
二00三年十一月二十九日

　　附件2：依法按劣藥情節嚴重處理的劣藥名單

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