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關于認可福建省中心檢驗所低頻電子脈沖治療儀等產品和項目的檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-23 · 4011人看過

福建省食品藥品監督管理局：

　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審組于2005年9月22日至23日，對福建省中心檢驗所的醫療器械檢測資格進行了現場評審。經審查，我局認可該中心對低頻電子脈沖治療儀等23種醫療器械產品和項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。

　　附件：認可的醫療器械受檢目錄

　　國家食品藥品監督管理局
二○○五年十一月十六日

　　附件：認可檢測資格的醫療器械和項目目錄

序號	產品名稱	項目/參數	檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）	說明
1	醫用電氣設備（環境要求）	全部項目	醫用電氣設備環境要求GB/T 14710-93
2	醫用電器設備（安全通用要求）	部分項目	醫用電器設備第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995AP型設備性能要求、APG型設備性能要求不能測
3	低頻電子脈沖治療儀	全部項目	低頻電子脈沖治療儀YY 0016-93
4	醫用中心吸引系統	全部項目	醫用中心吸引系統通用技術要求YY/T 0186-94
5	醫用中心供氧系統	部分項目	醫用中心供氧系統通用技術條件YY/T 0187-94	氧濃度不能測
6	血紅蛋白計	全部項目	血紅蛋白計YY/T 0032-2004
7	普及型牙科治療機	全部項目	普及型牙科治療機YY 91065-1999
8	電熱恒溫培養箱	全部項目	電熱恒溫培養箱YY 0027-90
9	電動吸引器	全部項目	電動吸引器YY 0100-93
10	脈動真空壓力蒸汽滅菌器	全部項目	脈動真空壓力蒸汽滅菌器YY 0085.1-92
11	預真空壓力蒸汽滅菌器	全部項目	預真空壓力蒸汽滅菌器YY 0085.2-92
12	自動控制壓力蒸汽滅菌器	全部項目	自動控制壓力蒸汽滅菌器GB 8599-1988
13	醫用低溫箱	全部項目	醫用低溫箱YY 91113-1999
14	醫用超聲霧化器	全部項目	醫用超聲霧化器YY 0109-2003
15	心電監護儀	全部項目	心電監護儀YY 91079-1999
16	遙控電動病床	全部項目	遙控電動病床YZB/閩 0071-2003
17	牙科X線數字圖像診斷系統	全部項目	牙科X線數字圖像診斷系統 YZB/閩 0049－2003
18	紅外線體溫監測儀	部分項目	紅外線體溫監測儀YZB/閩 0032－2003	溫度誤差不能檢測
19	自測用血糖檢測儀	全部項目	自測用血糖檢測儀YZB/閩 0069-2003
20	超聲潔牙機	全部項目	超聲潔牙機YZB/閩 0025-2003
21	氧氣機	部分項目	氧氣機YZB/閩 0093-2004	氧氣成份不能檢測
22	金標試條智能測定儀	全部項目	金標試條智能測定儀YZB/閩 0064-2003
23	電子血壓計	全部項目	電子血壓計YZB/閩 0063-2003