各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為保障人民群眾用藥安全有效,我局決定加強抗菌藥物的監(jiān)督管理,促進抗菌藥物的合理使用,現(xiàn)就有關事宜通知如下:
一、從2004年7月1日起,未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物(包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物),在全國范圍內(nèi)所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售。各級藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)藥品分類管理的有關規(guī)定,及時要求本轄區(qū)內(nèi)零售藥店做好抗菌藥物憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的準備工作。2004年7月1日后不按規(guī)定銷售的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),要依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第7號)的規(guī)定進行查處。
二、各級藥品監(jiān)督管理部門要按照《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》(國藥管安〔1999〕401號)的有關規(guī)定,加強對抗菌藥物不良反應的監(jiān)測,保障人民群眾用藥安全。各級藥品不良反應監(jiān)測中心要密切監(jiān)測抗菌藥物不良反應的發(fā)生情況,并加強抗菌藥物不良反應發(fā)生發(fā)展趨勢的分析和研究,發(fā)現(xiàn)問題及時報告。
三、各級藥品監(jiān)督管理部門要結合零售藥店抗菌藥物憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售工作,按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》(國藥管市〔1999〕454號)及我局下發(fā)的藥品分類管理的各項規(guī)定和要求,加強藥品分類管理制度的檢查工作,切實加強抗菌藥物的監(jiān)督管理。要認真檢查本轄區(qū)流通領域處方藥與非處方藥分類管理制度的落實情況,特別要檢查注射劑、抗菌藥物憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的執(zhí)行情況,加大推進藥品分類管理的步伐。
四、各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)本地區(qū)實際情況,按照我局《關于開展加強抗菌藥物監(jiān)管促進合理用藥宣傳活動的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕286號)的精神,在本轄區(qū)范圍內(nèi)積極組織開展形式多樣的宣傳活動,提高社會各界的認識,引導公眾在醫(yī)生指導下合理使用抗菌藥物,配合監(jiān)管工作的開展。
加強抗菌藥物的監(jiān)督管理,促進合理用藥,是一項廣泛而長期的重要工作,關系人民群眾的健康和生命安全,盡管存在很多困難,我們要把國家和民族的利益放在首位,認真履行職責,竭盡全力做好工作,保障人民群眾用藥安全有效,不斷提高我國藥品監(jiān)督管理水平。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00三年十月二十四日
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