各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為依法做好全面監督實施藥品GMP工作,妥善處理工作中遇到的具體問題,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監督管理局的有關規定,經研究,現將有關事項通知如下:
一、根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監督管理局《關于全面監督實施藥品GMP有關問題的通告》(國食藥監安〔2003〕288號)的規定,2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合藥品GMP要求。省、自治區、直轄市食品藥品監管局(藥監局)要嚴格按照上述規定,依法監督未在規定期限內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(包括生產車間或劑型),自2004年7月1日起停止相應藥品的生產。
省、自治區、直轄市食品藥品監管局(藥監局)要對轄區內應在規定期限內實施藥品GMP的藥品生產企業進行全面檢查,監督應停產的藥品生產企業(包括生產車間或劑型)停止生產相應藥品。在接到本通知后,要對應停產的藥品生產企業(包括生產車間或劑型)逐一下達《通知》(見附件)。同時要加強監督檢查,對2004年7月1日起應停產而不停產的藥品生產企業(包括生產車間或劑型),應按照《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》的有關規定進行查處。
二、對放棄藥品GMP改造且未按規定備案的藥品生產企業,視為自動終止藥品生產。省、自治區、直轄市食品藥品監管局(藥監局)應按照《藥品管理法》第九條及《藥品管理法實施條例》第八條第二款的規定,繳銷其《藥品生產許可證》,并通知工商行政管理部門。同時將繳銷《藥品生產許可證》的藥品生產企業名稱、許可證號、生產范圍和涉及藥品名稱、規格、批準文號等詳細情況報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局將依法注銷其相應的藥品批準文號,并予以公告。
省、自治區、直轄市食品藥品監管局(藥監局)應及時將繳銷《藥品生產許可證》等有關情況向藥品生產企業所在地人民政府匯報,并積極配合相關部門做好善后工作。
三、已按規定備案的藥品生產企業(包括生產車間或劑型),待取得《藥品GMP證書》后方可恢復生產。
2005年國家食品藥品監督管理局將組織全國統一換發《藥品生產許可證》,屆時對未按規定取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(包括生產車間或劑型),將不予換發其《藥品生產許可證》或變更相應的生產范圍。
省、自治區、直轄市食品藥品監管局(藥監局)要依法做好申請企業的藥品GMP認證工作。要按照統一要求,統籌安排人力、物力,嚴格按規定程序和要求,在規定時限內完成對企業的GMP認證。要堅持標準不降低,進一步規范認證工作行為,保證認證工作質量。國家食品藥品監督管理局將加強對省級藥品GMP認證工作監督指導和組織抽查,如發現有違反規定、標準降低等問題將堅決依法處理,并追究有關單位及人員責任。
四、藥品生產企業于2004年7月1日前在未通過藥品GMP認證條件下生產的合格藥品,在其規定的藥品有效期內可以繼續銷售使用。
省、自治區、直轄市食品藥品監管局(藥監局)還應依照有關規定,加強對停產的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔料的監督管理,防止流入非法渠道,給社會帶來危害。
五、省、自治區、直轄市食品藥品監管局(藥監局)要切實按照本通知要求,統一思想,提高認識,加強領導,依法行政,認真做好各項工作。要深入調查研究,及時研究解決工作中遇到的新情況、新問題,要結合本轄區實際情況,制定監督實施藥品GMP具體工作計劃和方案,保障全面監督實施藥品GMP的順利進行。
各地在執行本通知過程中如有何問題和建議,請及時與我局藥品安全監管司聯系。
附件:通知
國家食品藥品監督管理局
二○○四年四月三十日
附件:
通知
各有關藥品生產企業:
根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監督管理局《關于全面監督實施藥品GMP有關問題的通告》(國食藥監安[2003]288號)的規定,2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合藥品GMP要求。請你企業嚴格按照上述規定,抓緊時間進行藥品GMP改造,自2004年7月1日起停止生產未按規定取得《藥品GMP證書》的相應藥品制劑和原料藥。否則,將按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》等有關規定進行查處。
特此通知
(公 章)
年 月 日
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本告知書已于__________年______月______日______時______分收到。
接收人簽字____________
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注:本文書一式二聯,第一聯存檔,第二聯交當事人。
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