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寧波
國家食品藥品監督管理局關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：
一、關于藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題
（一）對于該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。
?。ǘτ谠擃惍a品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械進行注冊管理，由醫療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。
二、關于含抗菌、消炎藥品的創可貼的注冊管理問題
該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。
三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題
該類產品是傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。
本通知自2004年8月1日起施行。此前發布的管理規定如與本通知不符的，均以本通知為準。
國家食品藥品監督管理局
二00四年四月五日
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