各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，我局在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品中進(jìn)行了非處方藥的遴選，目前已公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)研究決定，從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

　　一、處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥（一）申請(qǐng)范圍除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：

　　1.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；

　　2.用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；

　　3.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；

　　4.用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；

　　5.需要在特殊條件下保存的藥品；

　　6.作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；

　　7.含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；

　　8.原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；

　　9.國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；

　　10.其它不符合非處方藥要求的藥品。

　　（二）工作程序1.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的藥品，符合申請(qǐng)范圍，其國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品代理商）可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)。并按規(guī)定填報(bào)《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表》（附件3，下稱《申請(qǐng)表》），提供相關(guān)資料。

　　2.各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)資料后，對(duì)其申請(qǐng)資格、證明文件、申報(bào)資料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初審，對(duì)不符合申請(qǐng)條件或文件資料不真實(shí)、不完整的予以退審；初審?fù)ㄟ^(guò)品種，在《申請(qǐng)表》上簽署意見并加蓋公章后，聯(lián)同申請(qǐng)資料一式二份，集中并行文報(bào)送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

　　3.我局對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）報(bào)送的品種資料進(jìn)行審查，符合條件的組織有關(guān)單位和專家按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)價(jià)，并定期公布處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說(shuō)明書。

　　（三）申報(bào)資料及要求申請(qǐng)單位按規(guī)定填報(bào)《申請(qǐng)表》，并按附件1、附件2要求提供相關(guān)資料。

　　二、非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為處方藥（一）我局組織對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。

　　（二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要及時(shí)收集并匯總對(duì)非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司反饋。

　　（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管單位認(rèn)為其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用管理的非處方藥存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理，可填寫《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表》（附件4），或向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請(qǐng)或意見。

　　三、其他本通知下發(fā)后，有關(guān)單位即可提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)，或提出非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的申請(qǐng)或意見。

　　在我國(guó)實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理仍處于不斷探索和完善階段，開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是一項(xiàng)新的工作，各地在實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向我局反映，以便根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整。

　　附件：1.中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求

　　2.化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求

　　3.處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表（略）

　　4.非處方藥轉(zhuǎn)換處方藥意見表（略）

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00四年四月七日

　　附件1：中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求

　　一、申報(bào)分類

　　第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種

　　第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材）

　　第三類：不包括在以上兩類中的品種

　　二、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料1.處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表

　　2.申報(bào)資料目錄

　　3.申報(bào)說(shuō)明應(yīng)包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對(duì)申報(bào)資料來(lái)源及文獻(xiàn)檢索范圍的說(shuō)明。

　　4.擬使用的非處方藥說(shuō)明書樣稿需附原說(shuō)明書，如對(duì)原說(shuō)明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說(shuō)明理由。

　　5.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份6.證明性文件應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊(cè)證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。

　　（二）藥學(xué)資料7.藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在本項(xiàng)資料中說(shuō)明制劑及所有藥材的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，已列入我國(guó)藥典的藥材可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　8.藥品質(zhì)量資料應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報(bào)告及穩(wěn)定性研究報(bào)告。

　　（三）藥品安全性研究9.毒理研究資料應(yīng)包括制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料。

　　10.不良反應(yīng)（事件）研究資料應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)檢索報(bào)告（檢索時(shí)間應(yīng)截止到申報(bào)前3個(gè)月內(nèi)）。

　　11.依賴性研究資料應(yīng)包括制劑及各藥材依賴性研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料（如藥品和藥材均無(wú)依賴性，可不提供本項(xiàng)資料；藥材無(wú)依賴性可不提供此藥材資料）。

　　12.與其它藥物和食物相互作用情況應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

　　13.消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料重點(diǎn)說(shuō)明患者是否可自我診斷所申報(bào)的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。

　　14.廣泛使用情況下的安全性研究資料重點(diǎn)說(shuō)明在廣泛使用情況下是否會(huì)出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。

　　（四）藥品有效性研究15.藥效學(xué)研究資料應(yīng)包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。中成藥還應(yīng)提供處方方解。

　　16.藥品有效性臨床研究資料應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。

　　三、資料要求文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國(guó)內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入相關(guān)綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報(bào)外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報(bào)資料使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂；申報(bào)資料項(xiàng)目1、3、4須提供電子文檔。

　　四、申報(bào)項(xiàng)目要求

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│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　資料項(xiàng)目要求　　　　　　　　　　│
│ 資料分類 │資料項(xiàng)目├────────┬────────┬────────┤
│　　　　　│　　　　│　　 第一類　　 │　　 第二類　　 │　　 第三類　　 │
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│　　　　　│　　1　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　2　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│ 綜述資料 │　　3　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　4　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　5　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　6　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　7　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
│ 藥學(xué)資料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│　　　　　│　　8　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　9　 │　　　△　　　　│　　　△　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　10　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　11　│　　　－　　　　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　│
│安全性資料├────┼────────┼────────┼────────┤
│　　　　　│　　12　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│　　　　　│　　13　│　　　－　　　　│　　　＋　　　　│　　　△　　　　│
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│　　　　　│　　14　│　　　－　　　　│　　　△　　　　│　　　△　　　　│
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│　　　　　│　　13　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
│有效性資料├────┼────────┼────────┼────────┤
│　　　　　│　　13　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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　　注：“＋”指必須報(bào)送的資料：“－”指可以免報(bào)的資料：“△”指選報(bào)的資料。

　　附件2：化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求

　　一、申報(bào)分類

　　第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種

　　第二類：由已公布非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑

　　第三類：不包括在以上兩類中的品種

　　二、申報(bào)資料項(xiàng)目

　　（一）綜述資料

　　1.處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表

　　2.申報(bào)資料目錄

　　3.申報(bào)說(shuō)明

　　應(yīng)包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國(guó)外是否作為非處方藥管理，以及對(duì)申報(bào)資料來(lái)源及文獻(xiàn)檢索范圍的說(shuō)明。

　　4.擬使用的非處方藥說(shuō)明書樣稿需附原說(shuō)明書，如對(duì)原說(shuō)明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說(shuō)明理由。

　　5.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份

　　6.證明性文件

　　應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊(cè)證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。

　　（二）藥學(xué)資料

　　7.藥品制劑及活性成分、非活性成分的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在本項(xiàng)資料中說(shuō)明制劑及所有成分的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，己列入我國(guó)藥典的成分可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　8.藥品質(zhì)量資料

　　應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報(bào)告及穩(wěn)定性研究報(bào)告。

　　（三）藥品安全性研究

　　9.毒理研究資料

　　應(yīng)包括制劑和活性成分毒理研究資料。已公布非處方藥活性成分可不提供本項(xiàng)資料。

　　10.不良反應(yīng)（事件）研究資料

　　應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)檢索報(bào)告（檢索時(shí)間應(yīng)截止到申報(bào)前3個(gè)月內(nèi)）。

　　11.依賴性研究資料

　　應(yīng)包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料（無(wú)依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無(wú)依賴性，可不提供本項(xiàng)資料）。

　　12.耐受性研究資料

　　應(yīng)包括制劑及各成分耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

　　13.與其它藥物和食物相互作用情況

　　應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

　　14.消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料

　　重點(diǎn)說(shuō)明患者是否可自我診斷所申報(bào)的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。

　　15.廣泛使用情況下的安全性研究資料

　　重點(diǎn)說(shuō)明在廣泛使用情況下是否會(huì)出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。

　　（四）藥品有效性研究

　　16.藥效學(xué)研究資料

　　應(yīng)包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。

　　17.藥品有效性臨床研究資料

　　應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。

　　三、資料要求

　　文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國(guó)內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入相關(guān)綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報(bào)外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報(bào)資料使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂；申報(bào)資料項(xiàng)目1、3、4須提供電子文檔。

　　四、申報(bào)項(xiàng)目要求

┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　資料項(xiàng)目要求　　　　　　　　　　│
│ 資料分類 │資料項(xiàng)目├────────┬────────┬────────┤
│　　　　　│　　　　│　　 第一類　　 │　　 第二類　　 │　　 第三類　　 │
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│　　　　　│　　1　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│ 綜述資料 │　　3　 │　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│ 藥學(xué)資料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
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│安全性資料├────┼────────┼────────┼────────┤
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│有效性資料├────┼────────┼────────┼────────┤
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