各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的補(bǔ)充通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕32號(hào))規(guī)定,對(duì)于因中藥同品種保護(hù)而被中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的品種,暫不予換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。鑒于目前統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作已基本完成,經(jīng)研究,決定對(duì)因中藥同品種保護(hù)而被中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的品種,換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào),但其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的效力仍然被中止。現(xiàn)就換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)事宜通知如下:
一、被中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力品種的名單(以下簡(jiǎn)稱名單),已刊登在我局網(wǎng)站:http://www.sda.gov.cn下載區(qū)《關(guān)于公布1683個(gè)被中止批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種名單的通知》(食藥監(jiān)注便函〔2004〕260號(hào))。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門盡快通知相關(guān)企業(yè),將列入名單中的品種,按《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕582號(hào))有關(guān)要求上報(bào)資料(上報(bào)資料中一并提供原中止該品種批準(zhǔn)文號(hào)效力文件的復(fù)印件)。上報(bào)資料的截止時(shí)間為2005年1月31日。已按要求上報(bào)資料的品種不需再次上報(bào)資料。
二、被中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的品種,在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在同品種保護(hù)期內(nèi)不得組織生產(chǎn)和上市銷售。違者按照《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條規(guī)定,依法按假藥查處。
三、請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按本通知要求,切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),嚴(yán)格把關(guān),確保質(zhì)量,認(rèn)真做好此類品種的資料審查、上報(bào)工作。在本通知執(zhí)行過程中,如有任何意見或建議,請(qǐng)及時(shí)反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。
上報(bào)資料郵寄地址:北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司中藥處,郵編:100810.
聯(lián)系人:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 中藥處
程顯隆 翁新愚
電 話:010-68313344-1239
傳 真:010-68337663
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年十二月八日
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2012-01-20