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關于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-27 · 2249人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　我局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號）（以下簡稱《辦法》），于2004年7月20日起實施。為更好地貫徹實施《辦法》，現將實施工作中有關事項通知如下：

　　一、自2004年7月20日起，凡列入《辦法》附件1（即“實施注冊管理的藥包材產品目錄”）中的直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）產品，按《辦法》規定申請注冊。

　　二、2004年7月20日前各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局21號令）已經批準注冊的《藥包材注冊證》繼續有效，待有效期屆滿后按《辦法》規定申請再注冊。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門將已批準的《藥包材注冊證》（Ⅱ類）按本文附件要求于2004年9月10日前報我局藥品注冊司。

　　三、按《辦法》規定，我局將對所有藥包材制定國家標準，生產和使用藥包材應當符合國家標準，我局暫未制定國家標準的藥包材，應當符合國家食品包裝的標準。

　　四、有關普通天然膠塞淘汰的要求

　　（一）按照國家有關產業政策的要求和我局相關通知規定，為保證藥品質量，將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫院制劑）的包裝。對在2004年12月31日前已用普通天然膠塞包裝的藥品（包括醫院制劑），應當在藥品的有效期內用完為止。

　　（二）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要盡早做好淘汰普通天然膠塞工作的部署和銜接工作，凡采用替代普通天然膠塞作為包裝產品的藥品的補充申請，由于更換時間相對集中，2004年12月31日前，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審批，報我局備案。

　　（三）2005年1月1日起，新藥、已有國家標準藥品、進口藥品、醫院制劑的申請及其變更藥包材的補充申請，不再受理采用普通天然膠塞作為包裝。

　　各地在實施工作中如有問題請及時與我局聯系。

　　附件：報送各省已經核發的《藥包材注冊證》（Ⅱ類）相關信息的具體要求

　　國家食品藥品監督管理局
二○○四年八月九日

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