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國家食品藥品監督管理局關于實施《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》有關問題的補充通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-19 · 2277人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為保證互聯網藥品交易服務的安全，進一步明確互聯網藥品交易服務審查工作中有關技術審查與現場驗收的要求，規范工作程序，現對《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》做如下補充規定,并公布《互聯網藥品交易服務現場驗收標準(實施細則)》（附件１）和《互聯網藥品交易服務系統軟件測評大綱》（附件2）。

　　一、調整《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第二條的適用范圍。對提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯網交易服務，食品藥品監督管理部門暫不進行審批。

　　二、申請互聯網藥品交易服務的網站必須自有服務器以及相關設施，并且能滿足提供互聯網藥品交易服務要求。申請企業應擁有獨立的機房，或者將自有服務器托管于滿足條件的互聯網數據中心（IDC）機房（詳見附件1）。

　　三、提供互聯網藥品交易服務企業所制定的合同文書范本中，必須包括因產品信息的真實性、交易產品的質量、達成交易后產品的配送、網絡安全性等方面出現問題而導致有關方面利益受到損失時的責任約定內容。企業在提交申請資料時，需向食品藥品監督管理部門提供合同文書的范本。

　　四、為了保證互聯網藥品交易的安全，企業在提交申請時，應按照附件１和附件２的要求，向食品藥品監督管理部門提交軟件評測機構對有關功能模塊以及系統安全性的測評報告。
　　軟件評測機構的資質要求詳見附件2。

　　五、交易達成后，產品的配送應符合有關法律法規的規定。零售藥店網上銷售藥品，應有完整的配送記錄；配送記錄至少應包括如下內容：發貨時對產品狀態和時間的確認記錄、交貨時消費者對產品外觀和包裝以及時間等內容的確認記錄；配送記錄應保存至產品有效期滿后1年,但不得少于3年。

　　六、對互聯網藥品交易服務申請的受理、審查以及現場驗收檢查項目和辦法、評分細則等，要按照本文件的有關規定執行。在本文件印發前已經取得互聯網藥品交易服務資格證書的企業，原審批機關應按照文件有關規定，限期要求企業提供合同文書范本和有關軟件測評報告。

　　七、食品藥品監督管理部門要加大對提供互聯網藥品交易服務企業的監督管理。對企業在提供互聯網藥品交易服務過程中違反有關規定的，必須及時予以查處。

　　附件：1．互聯網藥品交易服務現場驗收標準（實施細則）
　　　　　2．互聯網藥品交易服務系統軟件測評大綱

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月三

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