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關(guān)于印發(fā)省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-06 · 1460人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  為逐步提高醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的裝備水平和檢測(cè)能力,保證醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本工作需要,我局制定了《省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)》(試行),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

  本標(biāo)準(zhǔn)共包含三個(gè)部分:醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn);重點(diǎn)監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn)。

  附件:省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)(試行)

  國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月十八日

  附件:

省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)(試行)

  一、醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備安全(GB9706.1
序號(hào)
設(shè)備名稱、型號(hào)
數(shù)量
備注
1
數(shù)字電流計(jì)
1
???
2
功率計(jì)
1
???
3
6位半數(shù)字萬用表
1
???
4
示波器
1
???
5
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、針、鉤、直指、棒
1
???
6
接地阻抗測(cè)試儀
1
???
7
漏電流測(cè)試儀
1
???
8
交直流耐壓測(cè)試儀
1
???
9
MD及連接裝置
1
???
10
隔離電源
1
???
11
表面溫度計(jì)
1
???
12
便攜式電氣安全分析儀
1
???
13
變壓器變頻變壓測(cè)試儀
1
???
14
變壓器負(fù)載臺(tái)(過載、短路)
1
???
15
電源線防護(hù)套彎曲試驗(yàn)裝置
1
???
16
高壓探頭
1
1:1000
1
1:10000
17
扭矩扳手
1
???
18
球壓試驗(yàn)器
1
???
19
水壓試驗(yàn)機(jī)
1
???
20
網(wǎng)電源頻率變換器
1
???
21
穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)
1
???
22
醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置
1
???
23
沖擊試驗(yàn)器
1
???
24
測(cè)力裝置
1
???
25
剛度測(cè)試裝置
1
???
26
溫度角
1
???
27
變壓器繞組溫升測(cè)試儀
1
???
28
剩余電壓測(cè)試儀
1
???
29
滴水箱(用于進(jìn)液試驗(yàn))
1
???
30
擺管(用于進(jìn)液試驗(yàn))
1
???
31
壓力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和滅菌試驗(yàn))
1
???
32
數(shù)字電子秒表
1
???
33
塞規(guī)和直尺(用于測(cè)量爬電距離和電氣間隙)
1
???

  二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)
設(shè)備名稱、型號(hào)
檢測(cè)的產(chǎn)品品種
項(xiàng)目
數(shù)量
備注
1
心腦電圖檢定儀
心電圖機(jī)YY1193-2003
性能參數(shù)
1
???
2
同上
腦電圖機(jī)JJG543-96IEC60601-2-26
性能參數(shù)
1
???
3
同上
心電監(jiān)護(hù)儀YY91079-1999
性能參數(shù)
1
???
4
血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器
血壓計(jì)、血壓表GB3053-1993
測(cè)量準(zhǔn)確度
1
???
5
聲頻特性測(cè)試儀
聽診器
頻響曲線
1
???
6
標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、精密恒溫槽
體溫計(jì)
溫度準(zhǔn)確性
1
???
7
多參數(shù)病人模擬器
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
參數(shù)模擬
1
???
無創(chuàng)血壓檢測(cè)儀
無創(chuàng)血壓
1
???
血氧飽和度檢測(cè)儀
血氧飽和度
1
???
除顫效應(yīng)檢測(cè)儀
除顫效應(yīng)
1
???
8
各種超聲體模(多用途超聲模塊、三維超聲模塊、超聲多普勒仿血流模塊、高頻超聲體模等)
超聲診斷設(shè)備GB10152-1997
探測(cè)深度、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、盲區(qū)
1
???
9
胎兒監(jiān)護(hù)儀模擬器、標(biāo)準(zhǔn)砝碼、壓力裝置
胎兒監(jiān)護(hù)儀YY0449-2003
胎心率及宮縮壓
1
???
10
綜合靈敏度測(cè)試儀
胎兒多普勒心率儀YY0448-2003
綜合靈敏度
1
???
11
X線機(jī)綜合分析儀
X線機(jī)GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000
輻射輸出空氣比、釋動(dòng)能率、重復(fù)性、線性、X射線管電壓、管電流、曝光時(shí)間
1
???
巡測(cè)儀
輻射泄漏
1
???
高分辨率測(cè)試卡
分辨力
1
???
光野、照射野一致性檢測(cè)板
輻射野與光野一致性
1
???
實(shí)時(shí)焦點(diǎn)檢測(cè)儀
焦點(diǎn)性能
1
???
星卡
1
???
乳腺模體
乳腺機(jī)攝影質(zhì)量
1
???
DSA性能模體
數(shù)字減影機(jī)空間分辨率
1
???
CR、DR機(jī)性能模體
CR、DR機(jī)性能
1
???
劑量面積乘積儀
放射安全
1
???
膠片光密度計(jì)
洗片質(zhì)量
1
???
磁共振體模
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)
性能檢測(cè)
1
???
周圍磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀
磁場(chǎng)強(qiáng)度
1
???
性能模體
CT注:劑量指數(shù)(CTDI)、管電壓、管電流、輻射泄漏、焦點(diǎn)這幾項(xiàng)性能檢測(cè)設(shè)備與X線機(jī)相同
均勻性、層厚、噪聲水平、低對(duì)比分辨力、空間分辨力
1
???
CT劑量模體
CT劑量
1
???
12
呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀
YY91041-1999電動(dòng)呼吸機(jī)
YY91108氣動(dòng)呼吸機(jī)
潮氣量、壓力、流量等
1
???
13
麻醉蒸發(fā)器測(cè)試儀
YY0320-2000 麻醉機(jī)
麻醉氣體濃度
1
???
14
嬰兒培養(yǎng)箱分析儀
嬰兒培養(yǎng)箱GB11243-2000
溫濕度、風(fēng)速、噪聲等
1
???
二氧化碳(CO2)濃度分析儀
二氧化碳濃度
1
???
15
除顫起搏分析儀
除顫器GB9706.8-1996
輸出能量、電壓等
1
???
16
輸液泵分析儀
輸液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1
???
17
高頻手術(shù)電刀測(cè)試儀
GB9706.4-99 高頻手術(shù)器
輸出功率
1
???
高頻耐壓試驗(yàn)儀
耐壓
1
???
18
同上
射頻消融器
輸出功率
1
???
19
激光功率計(jì)、激光能量計(jì)
醫(yī)用激光設(shè)備
激光功率
1
???
連續(xù)激光器波長計(jì)
激光波長計(jì)
1
波長在400nm-4000nm之間9.1um~11.3um
脈沖激光波長計(jì)
CO2激光波長計(jì)
激光光束診斷系統(tǒng)(CO2)
激光光束質(zhì)量分析儀
1
儀器含:co2激光波長測(cè)量波長范圍:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm
20
微波功率計(jì)
微波治療儀
輸出功率
1
???
網(wǎng)絡(luò)分析儀、衰減器
性能
1
???
微波漏能儀
微波漏能
1
???
21
超聲功率計(jì)(瓦級(jí)、毫瓦級(jí))
超聲治療儀
超聲功率測(cè)量
2
???
22
直接式射頻功率計(jì)
短波治療儀IEC60601-2-3
輸出功率
1
???
23
呼吸阻力測(cè)試儀
GB12130-1995 醫(yī)用高壓氧艙
5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力
1
???
24
精密測(cè)溫裝置
生化分析儀
性能檢驗(yàn)
1
???
25
任意波信號(hào)發(fā)生器
治療設(shè)備(中低頻、紫外、紅外、磁場(chǎng))
性能檢驗(yàn)
1
???
紫外輻照計(jì)
1
???
黑體標(biāo)準(zhǔn)源
1
???
26
數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
滅菌設(shè)備
性能檢測(cè)
1
???

  三、重點(diǎn)監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)
設(shè)備名稱、型號(hào)
產(chǎn)品品種
項(xiàng)目
數(shù)量
備注
1
檢測(cè)一次性使用輸液器一套
一次性使用無菌注射器
一次性使用輸液器
一次性使用輸血器
一次性使用滴定管式輸液器
一次性使用靜脈輸液針
一次性使用無菌注射針
一次性使用輸注泵
一次性使用塑料血袋
一次性使用采血器
一次性使用麻醉穿刺包
血漿分離杯、血漿管路
物理性能(微粒污染、密合性)
1
???
檢測(cè)一次性使用無菌注射器一套
1
???
檢測(cè)一次性使用無菌注射針一套
1
???
微粒檢測(cè)儀
1
???
空氣采樣器
1
???
其它輔助設(shè)備
1
???
原子吸收分光光度計(jì)
金屬離子
1
???
酸度計(jì)
酸堿度
1
???
干燥箱
蒸發(fā)殘?jiān)?/div>
1
???
紫外分光光度儀
紫外吸光度
1
???
氣相色譜儀
環(huán)氧乙烷殘留量
1
???
電子分析天平
3
???
蠕動(dòng)泵
制備供試液
1
???
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱
水蒸氣透過性
1
???
壓力蒸汽鍋
制備血袋供試液
1
???
多通道液體流量測(cè)試儀(4通道)
輸注泵流量參數(shù)
1
???
智能熱原儀
生物性能
1
???
全自動(dòng)消毒鍋
1
???
霉菌培養(yǎng)箱
1
???
細(xì)菌培養(yǎng)箱
1
???
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備
1
???
二氧化碳培養(yǎng)箱
1
???
正置顯微鏡(帶刻度標(biāo)尺)
1
???
倒置顯微鏡 (帶照相功能)
???
???
超低溫冰箱
1
???
立式低溫低速離心機(jī)
1
???
其他輔助設(shè)備
1
???
2
沖片機(jī)、裁刀
橡膠避孕套GB7544-2004
長度、寬度、厚度
1
???
長度測(cè)量尺測(cè)厚儀
1
???
爆破容量?jī)x(2頭)
爆破體積和壓力
1
???
熱老化箱
1
???
漏水檢測(cè)儀
針孔
1
???
3
氧透量計(jì)
隱形眼鏡(護(hù)理液)
性能指標(biāo)
1
???
全自動(dòng)焦距儀
1
???
數(shù)顯溫度控制儀
1
???
紅外水分測(cè)定儀
1
???
動(dòng)冰點(diǎn)滲透壓計(jì)
1
???
厚度儀
1
???
接觸鏡檢測(cè)儀
1
???
人工晶體動(dòng)態(tài)儀
1
???
焦度計(jì)
1
???
4
彈性試驗(yàn)裝置移動(dòng)阻力裝置剝離力裝置恢復(fù)性試驗(yàn)裝置
宮內(nèi)節(jié)育器GB11235-1997GB11236-1995
性能指標(biāo)
1
???
顯微維氏硬度計(jì)
1
???
5
全自動(dòng)生化分析儀
體外診斷試劑
???
1
???
血球計(jì)數(shù)儀
1
???
酶標(biāo)儀
1
???
洗板機(jī)
1
???
存儲(chǔ)儀器(如冰箱、恒溫恒濕箱、振蕩器等)
1
???
6
綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)備
???
1
???

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