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寧波
關(guān)于印發(fā)省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為逐步提高醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的裝備水平和檢測能力，保證醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本工作需要，我局制定了《省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)》（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。
本標(biāo)準(zhǔn)共包含三個部分：醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)；重點(diǎn)監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)。
附件：省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月十八日
附件：
省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）
一、醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)
|
醫(yī)用電氣設(shè)備安全（GB9706.1） | |||
|
序號 |
設(shè)備名稱、型號 |
數(shù)量 |
備注 |
|
1 |
數(shù)字電流計 |
1 |
??? |
|
2 |
功率計 |
1 |
??? |
|
3 |
6位半數(shù)字萬用表 |
1 |
??? |
|
4 |
示波器 |
1 |
??? |
|
5 |
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、針、鉤、直指、棒 |
1 |
??? |
|
6 |
接地阻抗測試儀 |
1 |
??? |
|
7 |
漏電流測試儀 |
1 |
??? |
|
8 |
交直流耐壓測試儀 |
1 |
??? |
|
9 |
MD及連接裝置 |
1 |
??? |
|
10 |
隔離電源 |
1 |
??? |
|
11 |
表面溫度計 |
1 |
??? |
|
12 |
便攜式電氣安全分析儀 |
1 |
??? |
|
13 |
變壓器變頻變壓測試儀 |
1 |
??? |
|
14 |
變壓器負(fù)載臺（過載、短路） |
1 |
??? |
|
15 |
電源線防護(hù)套彎曲試驗(yàn)裝置 |
1 |
??? |
|
16 |
高壓探頭 |
1 |
1：1000 |
|
1 |
1：10000 | ||
|
17 |
扭矩扳手 |
1 |
??? |
|
18 |
球壓試驗(yàn)器 |
1 |
??? |
|
19 |
水壓試驗(yàn)機(jī) |
1 |
??? |
|
20 |
網(wǎng)電源頻率變換器 |
1 |
??? |
|
21 |
穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī) |
1 |
??? |
|
22 |
醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置 |
1 |
??? |
|
23 |
沖擊試驗(yàn)器 |
1 |
??? |
|
24 |
測力裝置 |
1 |
??? |
|
25 |
剛度測試裝置 |
1 |
??? |
|
26 |
溫度角 |
1 |
??? |
|
27 |
變壓器繞組溫升測試儀 |
1 |
??? |
|
28 |
剩余電壓測試儀 |
1 |
??? |
|
29 |
滴水箱（用于進(jìn)液試驗(yàn)） |
1 |
??? |
|
30 |
擺管（用于進(jìn)液試驗(yàn)） |
1 |
??? |
|
31 |
壓力蒸汽消毒器（用于清洗消毒和滅菌試驗(yàn)） |
1 |
??? |
|
32 |
數(shù)字電子秒表 |
1 |
??? |
|
33 |
塞規(guī)和直尺（用于測量爬電距離和電氣間隙） |
1 |
??? |
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)
|
序號 |
設(shè)備名稱、型號 |
檢測的產(chǎn)品品種 |
項目 |
數(shù)量 |
備注 |
|
1 |
心腦電圖檢定儀 |
心電圖機(jī)YY1193-2003 |
性能參數(shù) |
1 |
??? |
|
2 |
同上 |
腦電圖機(jī)JJG543-96IEC60601-2-26 |
性能參數(shù) |
1 |
??? |
|
3 |
同上 |
心電監(jiān)護(hù)儀YY91079-1999 |
性能參數(shù) |
1 |
??? |
|
4 |
血壓計標(biāo)準(zhǔn)器 |
血壓計、血壓表GB3053-1993 |
測量準(zhǔn)確度 |
1 |
??? |
|
5 |
聲頻特性測試儀 |
聽診器 |
頻響曲線 |
1 |
??? |
|
6 |
標(biāo)準(zhǔn)溫度計、精密恒溫槽 |
體溫計 |
溫度準(zhǔn)確性 |
1 |
??? |
|
7 |
多參數(shù)病人模擬器 |
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 |
參數(shù)模擬 |
1 |
??? |
|
無創(chuàng)血壓檢測儀 |
無創(chuàng)血壓 |
1 |
??? | ||
|
血氧飽和度檢測儀 |
血氧飽和度 |
1 |
??? | ||
|
除顫效應(yīng)檢測儀 |
除顫效應(yīng) |
1 |
??? | ||
|
8 |
各種超聲體模（多用途超聲模塊、三維超聲模塊、超聲多普勒仿血流模塊、高頻超聲體模等） |
超聲診斷設(shè)備GB10152-1997 |
探測深度、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、盲區(qū) |
1 |
??? |
|
9 |
胎兒監(jiān)護(hù)儀模擬器、標(biāo)準(zhǔn)砝碼、壓力裝置 |
胎兒監(jiān)護(hù)儀YY0449-2003 |
胎心率及宮縮壓 |
1 |
??? |
|
10 |
綜合靈敏度測試儀 |
胎兒多普勒心率儀YY0448-2003 |
綜合靈敏度 |
1 |
??? |
|
11 |
X線機(jī)綜合分析儀 |
X線機(jī)GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000 |
輻射輸出空氣比、釋動能率、重復(fù)性、線性、X射線管電壓、管電流、曝光時間 |
1 |
??? |
|
巡測儀 |
輻射泄漏 |
1 |
??? | ||
|
高分辨率測試卡 |
分辨力 |
1 |
??? | ||
|
光野、照射野一致性檢測板 |
輻射野與光野一致性 |
1 |
??? | ||
|
實(shí)時焦點(diǎn)檢測儀 |
焦點(diǎn)性能 |
1 |
??? | ||
|
星卡 |
1 |
??? | |||
|
乳腺模體 |
乳腺機(jī)攝影質(zhì)量 |
1 |
??? | ||
|
DSA性能模體 |
數(shù)字減影機(jī)空間分辨率 |
1 |
??? | ||
|
CR、DR機(jī)性能模體 |
CR、DR機(jī)性能 |
1 |
??? | ||
|
劑量面積乘積儀 |
放射安全 |
1 |
??? | ||
|
膠片光密度計 |
洗片質(zhì)量 |
1 |
??? | ||
|
磁共振體模 |
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI） |
性能檢測 |
1 |
??? | |
|
周圍磁場強(qiáng)度檢測儀 |
磁場強(qiáng)度 |
1 |
??? | ||
|
性能模體 |
CT注：劑量指數(shù)（CTDI）、管電壓、管電流、輻射泄漏、焦點(diǎn)這幾項性能檢測設(shè)備與X線機(jī)相同 |
均勻性、層厚、噪聲水平、低對比分辨力、空間分辨力 |
1 |
??? | |
|
CT劑量模體 |
CT劑量 |
1 |
??? | ||
|
12 |
呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀 |
YY91041-1999電動呼吸機(jī) YY91108氣動呼吸機(jī) |
潮氣量、壓力、流量等 |
1 |
??? |
|
13 |
麻醉蒸發(fā)器測試儀 |
YY0320-2000 麻醉機(jī) |
麻醉氣體濃度 |
1 |
??? |
|
14 |
嬰兒培養(yǎng)箱分析儀 |
嬰兒培養(yǎng)箱GB11243-2000 |
溫濕度、風(fēng)速、噪聲等 |
1 |
??? |
|
二氧化碳（CO2）濃度分析儀 |
二氧化碳濃度 |
1 |
??? | ||
|
15 |
除顫起搏分析儀 |
除顫器GB9706.8-1996 |
輸出能量、電壓等 |
1 |
??? |
|
16 |
輸液泵分析儀 |
輸液泵IEC60601-2-24 |
流量、流速 |
1 |
??? |
|
17 |
高頻手術(shù)電刀測試儀 |
GB9706.4-99 高頻手術(shù)器 |
輸出功率 |
1 |
??? |
|
高頻耐壓試驗(yàn)儀 |
耐壓 |
1 |
??? | ||
|
18 |
同上 |
射頻消融器 |
輸出功率 |
1 |
??? |
|
19 |
激光功率計、激光能量計 |
醫(yī)用激光設(shè)備 |
激光功率 |
1 |
??? |
|
連續(xù)激光器波長計 |
激光波長計 |
1 |
波長在400nm-4000nm之間9.1um～11.3um | ||
|
脈沖激光波長計 | |||||
|
CO2激光波長計 | |||||
|
激光光束診斷系統(tǒng)（CO2） |
激光光束質(zhì)量分析儀 |
1 |
儀器含：co2激光波長測量波長范圍：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm | ||
|
20 |
微波功率計 |
微波治療儀 |
輸出功率 |
1 |
??? |
|
網(wǎng)絡(luò)分析儀、衰減器 |
性能 |
1 |
??? | ||
|
微波漏能儀 |
微波漏能 |
1 |
??? | ||
|
21 |
超聲功率計（瓦級、毫瓦級） |
超聲治療儀 |
超聲功率測量 |
2 |
??? |
|
22 |
直接式射頻功率計 |
短波治療儀IEC60601-2-3 |
輸出功率 |
1 |
???
|
|
23 |
呼吸阻力測試儀 |
GB12130-1995 醫(yī)用高壓氧艙 |
5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力 |
1 |
??? |
|
24 |
精密測溫裝置 |
生化分析儀 |
性能檢驗(yàn) |
1 |
??? |
|
25 |
任意波信號發(fā)生器 |
治療設(shè)備（中低頻、紫外、紅外、磁場） |
性能檢驗(yàn) |
1 |
??? |
|
紫外輻照計 |
1 |
??? | |||
|
黑體標(biāo)準(zhǔn)源 |
1 |
??? | |||
|
26 |
數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) |
滅菌設(shè)備 |
性能檢測 |
1 |
??? |
三、重點(diǎn)監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器配置標(biāo)準(zhǔn)
|
序號 |
設(shè)備名稱、型號 |
產(chǎn)品品種 |
項目 |
數(shù)量 |
備注 |
|
1 |
檢測一次性使用輸液器一套 |
一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用靜脈輸液針 一次性使用無菌注射針 一次性使用輸注泵 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 血漿分離杯、血漿管路 |
物理性能（微粒污染、密合性） |
1 |
??? |
|
檢測一次性使用無菌注射器一套 |
1 |
??? | |||
|
檢測一次性使用無菌注射針一套 |
1 |
??? | |||
|
微粒檢測儀 |
1 |
??? | |||
|
空氣采樣器 |
1 |
??? | |||
|
其它輔助設(shè)備 |
1 |
??? | |||
|
原子吸收分光光度計 |
金屬離子 |
1 |
??? | ||
|
酸度計 |
酸堿度 |
1 |
??? | ||
|
干燥箱 |
蒸發(fā)殘渣 |
1 |
??? | ||
|
紫外分光光度儀 |
紫外吸光度 |
1 |
??? | ||
|
氣相色譜儀 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
1 |
??? | ||
|
電子分析天平 |
3 |
??? | |||
|
蠕動泵 |
制備供試液 |
1 |
??? | ||
|
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱 |
水蒸氣透過性 |
1 |
??? | ||
|
壓力蒸汽鍋 |
制備血袋供試液 |
1 |
??? | ||
|
多通道液體流量測試儀（4通道） |
輸注泵流量參數(shù) |
1 |
??? | ||
|
智能熱原儀 |
生物性能 |
1 |
??? | ||
|
全自動消毒鍋 |
1 |
??? | |||
|
霉菌培養(yǎng)箱 |
1 |
??? | |||
|
細(xì)菌培養(yǎng)箱 |
1 |
??? | |||
|
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備 |
1 |
??? | |||
|
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
1 |
??? | |||
|
正置顯微鏡（帶刻度標(biāo)尺） |
1 |
??? | |||
|
倒置顯微鏡 （帶照相功能） |
??? |
??? | |||
|
超低溫冰箱 |
1 |
??? | |||
|
立式低溫低速離心機(jī) |
1 |
??? | |||
|
其他輔助設(shè)備 |
1 |
??? | |||
|
2 |
沖片機(jī)、裁刀 |
橡膠避孕套GB7544-2004 |
長度、寬度、厚度 |
1 |
??? |
|
長度測量尺測厚儀 |
1 |
??? | |||
|
爆破容量儀（2頭） |
爆破體積和壓力 |
1 |
??? | ||
|
熱老化箱 |
1 |
??? | |||
|
漏水檢測儀 |
針孔 |
1 |
??? | ||
|
3 |
氧透量計 |
隱形眼鏡（護(hù)理液） |
性能指標(biāo) |
1 |
??? |
|
全自動焦距儀 |
1 |
??? | |||
|
數(shù)顯溫度控制儀 |
1 |
??? | |||
|
紅外水分測定儀 |
1 |
??? | |||
|
動冰點(diǎn)滲透壓計 |
1 |
??? | |||
|
厚度儀 |
1 |
??? | |||
|
接觸鏡檢測儀 |
1 |
??? | |||
|
人工晶體動態(tài)儀 |
1 |
??? | |||
|
焦度計 |
1 |
??? | |||
|
4 |
彈性試驗(yàn)裝置移動阻力裝置剝離力裝置恢復(fù)性試驗(yàn)裝置 |
宮內(nèi)節(jié)育器GB11235-1997GB11236-1995 |
性能指標(biāo) |
1 |
??? |
|
顯微維氏硬度計 |
1 |
??? | |||
|
5 |
全自動生化分析儀 |
體外診斷試劑 |
??? |
1 |
??? |
|
血球計數(shù)儀 |
1 |
??? | |||
|
酶標(biāo)儀 |
1 |
??? | |||
|
洗板機(jī) |
1 |
??? | |||
|
存儲儀器（如冰箱、恒溫恒濕箱、振蕩器等） |
1 |
??? | |||
|
6 |
綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)備 |
??? |
1 |
??? |
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1983-09-02全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于加強(qiáng)對法律實(shí)施情況檢查監(jiān)督的若干規(guī)定
1993-09-02全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國稅收征收管理法》的決定(1995)
1995-02-28中華人民共和國刑事訴訟法(９６修正)
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2004-08-28中華人民共和國煤炭法
1970-01-01中華人民共和國防沙治沙法
2001-08-31中華人民共和國專利法
1992-09-04中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)所得稅法
1983-09-02中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法
1979-07-08中華人民共和國森林法
1984-09-20中華人民共和國土地管理法
1986-06-25全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國文物保護(hù)法》第三十條第三十一條的決定 ［修正］
1991-06-29中華人民共和國仲裁法
1994-08-31城市市容和環(huán)境衛(wèi)生管理條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國中外合作辦學(xué)條例(2019修正)
2019-03-02毒品違法犯罪舉報獎勵辦法
1970-01-01地圖管理條例
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2013-12-26國家教育考試違規(guī)處理辦法（2012修訂）
2012-01-05企業(yè)債券管理條例（2011修訂）
2011-01-08國務(wù)院關(guān)于石家莊市城市總體規(guī)劃的批復(fù)
1970-01-01國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意建立寧夏內(nèi)陸開放型經(jīng)濟(jì)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)部際聯(lián)席會議制度的函
1970-01-01鐵路安全管理條例
1970-01-01關(guān)于印發(fā)《測繪地理信息公益性行業(yè)科研專項項目管理暫行辦法》的通知
2013-07-04國務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國外資保險公司管理條例》的決定
2013-05-30