各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據國家藥品監督管理局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的規定,按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安[2004]101號)的要求,經我局審定,小兒氨酚烷胺等9種藥品轉換為非處方藥(其中化學藥品6種,中成藥3種),現將藥品品種名單(附件1)及其說明書(附件2)予以公布。并就有關事宜通知如下:
一、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)接本通知后,盡快將有關事宜通知本轄區相關藥品生產企業。
二、自本通知下發之日起,各地即可進行以上非處方藥品種的審核登記工作。審核登記工作的有關要求,按照《關于做好2002年非處方藥管理有關工作的通知》(國藥監辦〔2002〕195號)執行。??
附件:1.轉換為非處方藥品種名單
2.9種非處方藥藥品說明書
國家食品藥品監督管理局
二00四年九月十六日
附件1:轉換為非處方藥品種名單
一、化學藥品
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┃序│ 品名 │ 規格(組成) │分│備┃
┃號│ │ │類│注┃
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┃1 │小兒氨酚烷胺顆粒│每袋含對乙酰氨基酚0.1克,鹽酸金剛烷胺0.04克, │甲│ ┃
┃ │ │人工牛黃4毫克,咖啡因6毫克,馬來酸氯苯那敏0.8 │ │ ┃
┃ │ │毫克 │ │ ┃
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┃2 │比沙可啶栓 │每枚含比沙可啶10毫克 │甲│ ┃
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┃3 │雙撲偽麻分散片 │每片含主要成分對乙酰氨基酚80毫克,鹽酸偽麻黃 │甲│ ┃
┃ │ │堿7.5毫克,馬來酸氯苯那敏0.5毫克 │ │ ┃
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┃4 │雙唑泰棉栓 │每枚含甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己 │甲│ ┃
┃ │ │啶8毫克 │ │ ┃
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┃5 │西地磷酸苯丙哌林│10毫克(以苯丙哌林計) │甲│ ┃
┃ │泡騰片 │ │ │ ┃
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┃6 │復合維生素片 │每片含維生素A(4,000國際單位)1.2毫克,維生素│乙│ ┃
┃ │ │B11.6毫克,維生素B21.8毫克,維生素B62.6毫克, │ │ ┃
┃ │ │維生素B124.0微克,維生素C0.1克,維生素D3(500 │ │ ┃
┃ │ │國際單位)12.5微克,維生素E15毫克,生物素0.2毫│ │ ┃
┃ │ │克,葉酸0.8毫克,煙酰胺19毫克,泛酸鈣10毫克, │ │ ┃
┃ │ │鈣0.125克,鎂0.1克,磷0.125克,銅1毫克,鐵60 │ │ ┃
┃ │ │毫克,錳1毫克,鋅7.5毫克 │ │ ┃
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二、 中成藥
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┃7 │河車大造膠囊 │0.35克/粒 │甲│雙┃
┃ │ │ │ │跨┃
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┃8 │抗病毒軟膠囊 │每粒裝0.45克 │乙│ ┃
┠─┼───────┼────────────────────────┼─┼─┨
┃9 │振源膠囊 │每粒含人參果皂甙25毫克 │乙│ ┃
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