第一章　總則

　第一條　中藥炮制是祖國醫藥寶庫的組成部分，是中藥行業特有的傳統制藥技術。為繼承和發揚這一傳統文化遺產，不斷提高飲片質量，保證中醫辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。

　第二條　各級中藥主管部門要關心和重視中藥飲片生產、經營、使用的管理，把中藥飲片質量工作納入重要議事日程，建立健全質量管理機構，配備專人負責中藥飲片質量管理工作。

　第三條　中藥飲片生產企業必須執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業產品質量責任條例》等有關法規，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質量監督和技術指導。

　第四條　中藥飲片生產應在繼承傳統炮制方法的基礎上，不斷發掘、整理、提高，進一步加強對中藥飲片生產的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術、新設備、新材料的應用，提高企業整體素質，使飲片生產逐步實現質量標準化、管理規范化、生產機械化、包裝規格化。

　　　　　　　　　　　　第二章　質量管理機構

　第五條　飲片生產企業應建立廠長直接領導下的獨立的質量管理機構。專職質量管理和質量檢驗人員應占本企業職工總數的２～４％（２０人以下的飲片生產企業設兼職質檢員）。

　第六條　廠長必須具備組織領導中藥飲片生產的能力，熟悉中藥飲片生產的技術業務知識。

　第七條　質量管理機構負責人應由具有或相當中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實踐經驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經過培訓能勝任質量管理工作的人員擔任。其任免和調動必須經企業上級中藥主管部門同意。

　第八條　專職質檢人員應掌握中藥炮制和中藥鑒別技術，能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質量檢驗工作，并經省、市級中藥主管部門培訓后發證認可。已具有中專以上藥學專業學歷的專職質檢人員不需要培訓即可發證認可。質檢人員要保持相對穩定。

　第九條　企業的生產車間必須配備專職或兼職質檢員，負責本車間的質量監督檢查和半成品的質量檢驗工作。在質量管理檢查上直接受企業質檢部門的領導。凡產品質量有異議時，應及時向企業質檢部門匯報。車間專職質檢員的人選、調動，企業領導應征求質檢部門的意見。
　　生產班組的兼職質檢員，每天應安排一定的時間進行質量檢驗工作，并對本班組的產品質量負責。

　　　　　　　　　　　　第三章　質量管理制度

　第十條　質量責任制
　　企業各級行政領導、科室、車間（班、組）以及倉庫等環節都要建立質量責任制，明確本部門質量工作的任務、責任和權利。
　　（一）廠長質量責任制
　　貫徹執行國家規定的質量管理的方針、政策及法規。負責企業質量管理的領導工作，對產品質量負全面責任。主持召開廠級質量分析會，了解和研究質量動態，制訂提高產品質量的重大措施，組織質量攻關，檢查質量工作計劃和質檢人員培訓計劃的實施，處理重大質量問題，執行質量獎懲制度。
　　（二）質量管理部門質量責任制
　　質量管理部門負責制訂提高飲片質量的規劃和措施；監督生產部門嚴格執行飲片生產工藝規程質量標準；建立群眾性的質量監督網，開展以專業檢查為主，群眾自檢、互檢相結合的質量檢查活動；負責全廠的質量管理和日常檢驗工作，并會同有關部門搞好質檢人員的培訓工作。質量管理部門有權越級反映質量情況，接受上級中藥主管部門的指導。
　　（三）車間（班、組）質量責任制
　　車間主任（班、組長）要嚴格按照工藝規程和質量標準組織生產。對本車間（班、組）生產的產品質量負責。

　第十一條　飲片質量檔案制
　　企業應按生產品種建立質量檔案。內容包括：質量標準的依據，生產工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規格和質量標準，生產工藝的變革，質量指標完成情況，留樣觀察、質量事故、返工退貨及質量信息反饋等情況。質量檔案資料要齊全，數據要準確，歸檔要及時，為不斷改進生產工藝，提高飲片質量積累必要的數據。

　第十二條　留樣觀察制
　　企業要建立產品留樣觀察制度，明確規定留樣品種；批數、數量、復查項目、復查期限、留樣時間等。指定專人進行考查、研究，定期作好總結和留樣觀察記錄。

　第十三條　毒、麻藥品管理制
　　企業必須嚴格按照國務院一九八八年十二月二十七日發布的《醫療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發布的《麻醉藥品管理辦法》的規定，制訂毒、麻藥品生產、檢驗、貯存、銷售的管理制度。

　第十四條　質量分析制
　　企業應根據生產規模建立健全三級質量分析制。廠、車間、班組應定期召開質量分析會，認真研究、分析、改進飲片質量。

　第十五條　質量信息反饋制
　　企業要樹立為了中醫臨床用藥安全、有效的服務思想，定期對飲片批發、零售部門和醫療單位進行訪問，收集質量信息，并及時分析處理。對企業內部生產過程中出現的質量情況應及時反饋給有關部門，并認真研究改進。

　第十六條　質量事故報告制
　　質量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質量事故范圍：（１）已出廠的飲片發現混藥、差錯、嚴重的異物混入現象或其它重大質量問題，其性質嚴重，以致威脅用藥安全或造成醫療事故者；（２）由于發生質量事故，一次造成三千元（不計工時）以上經濟損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。
　　企業對質量事故的處理，必須堅持原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實不放過的原則。重大質量事故發生后，應立即報告上級中藥主管部門，待原因查清后再作詳細書面報告，并抄報國家中醫藥管理局，不得隱瞞。一般事故發生后，由車間、班組分析原因，吸取教訓，提出改進措施，送質檢部門存檔。

　第十七條　計量管理制
　　企業必須加強計量管理工作，建立計量檔案，并有計量管理工作的歸口部門，設專、兼職計量管理人員負責對磅秤、臺秤、天平等量具、器具及化驗室儀器設備等的使用、維護、保管和到期送檢、登記造冊工作，并按國家規定開展計量定級、升級工作。全國重點中藥飲片廠應取得三級計量合格證。

　　　　　　　　　　　　　第四章　質量監測

　第十八條　《中華人民共和國藥典》和省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《中藥炮制規范》是中藥飲片的法定質量標準，企業必須嚴格執行。國家中醫藥管理局推薦《全國中藥炮制規范》為行業標準。企業可在法定質量標準的基礎上，制訂高于法定質量標準的企業內控標準，以確保飲片質量的穩定、提高。

　第十九條　企業的原輔材料和成品必須由廠級質量管理部門按標準嚴格進行檢驗，并出具檢驗報告單。不合格的原輔材料不得投產，不合格的成品不準出廠。

　第二十條　在生產過程中，質檢人員有權制止不符合工藝的生產行為，不合格的半成品不準進入下道工序。

　第二十一條　企業要按國家和地方標準建立標準樣品室（柜），以對照檢查。有條件的企業要建立化驗室，配備相應的儀器設備，把傳統的經驗鑒別與科學的檢測手段有機地結合起來，以適應現代化管理的需要。

　第二十二條　企業技術部門和質量管理部門應按照標準對原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗操作規程。抽樣辦法應規定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗操作規程內容應包括：品名、性狀、鑒別、檢驗項目、檢驗程序、檢驗方法等。企業要嚴格執行抽樣辦法和檢驗操作規程，做好原始記錄，如實填寫檢驗報告單。

　　　　　　　　　　 第五章　生產過程的質量管理

　第二十三條　企業必須按法定標準制定工藝規程和崗位操作法，并嚴格按其組織生產，編制生產批號，認真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實、準確、及時、完整、字跡清晰、更改有簽章。生產后整編歸檔，保存二年以上。

　第二十四條　企業應制定清場管理制度。在更換品種時應對生產環境、設備、遺留包裝物進行清場，并填寫清場記錄。經班組質檢員簽字同意后方可更換生產品種。同一作業間不得同時生產、分裝不同品種的飲片，否則應有防止混淆和交叉污染的有效措施。飲片包裝前有專人核對，產品應與標簽合格證相符。

　第二十五條　飲片包裝要逐步實現規格化、標準化。包裝材料應有利于保質、貯存、運輸、并不得對成品有污染。包裝標簽或合格證要注明品名、數量、批號、生產單位和質檢簽章。

　第二十六條　廠區應保持環境整潔，周圍無污染源，生產區應與生活區分開。晾曬臺應是專用場地，設有防污染設施，做到人不踩藥，車不壓藥。廁所應保持清潔，并逐步改成水沖式。

　第二十七條　生產車間應按生產工藝要求劃分區域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產相應的設備和通風設施，生產中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應的儲存區，沒有交叉污染和混雜現象。生產器具應保持潔凈，定點存放。加工炮制后的飲片，直接用潔凈容器盛裝。生產區不得存放非生產用品。

　第二十八條　各省、自治區、直轄市及計劃單列市的中藥主管部門要對毒、麻藥品實行定點生產、定點銷售。生產企業要有嚴格的生產現場管理制度和領發料手續制度，實行雙人驗收復核，監督投料。毒、麻藥品的生產車間、設備器具，均應專用，并有明顯標志。生產結束后要徹底清洗設備、器具和場地，防止交叉污染。

　第二十九條　生產車間要有更衣室（柜）和盥洗設施。在生產過程中嚴格執行工藝衛生制度。在崗生產工人應穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

　第三十條　直接接觸藥品的人員每年至少要進行一次體檢，建立健康檔案。傳染病及嚴重皮膚病患者，嚴禁從事飲片生產。

　　　　　　　　　　　　　第六章　倉儲管理

　第三十一條　倉儲管理是安全儲存、保證質量的重要環節。倉庫應具備適合藥品特性的存放條件。庫區內應有安全通風設施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

　第三十二條　原藥材、輔料、包裝材料及成品應分庫、分類、編號、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應留有一定距離，并留有方便進出藥品的通道。垛底有隔墊措施。

　第三十三條　庫房內要有按待驗、合格、不合格及退貨等分別存放的場所，并有黃、綠、紅明顯標志，實行色標管理。

　第三十四條　原輔料憑質管部門出具的檢驗報告單入庫，并統一編號。入庫時應填寫到貨記錄（包括品名、規格、數量、來貨單位、檢質情況、到貨日期、驗收人簽字等項），并嚴格執行領發料制度。

　第三十五條　成品出（入）庫時應登記品名、數量、生產批號、發放單位、來貨車間、出（入）庫日期、交接者簽字。貫徹“先進先出”的原則。建立銷售記錄，退貨要設單獨臺帳。

　第三十六條　毒、麻和貴細藥品應分別存放，建立相應的庫存養護設施，并有明顯標志。實行專人、專庫（柜）、專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴格執行雙人驗收核發制度，做到賬、貨、卡相符。

　第三十七條　要建立倉庫養護管理制度和在庫藥品檢查制度，定期對庫存藥品進行質量抽檢，采取防護措施，做好養護記錄。對重點養護品種要有特殊養護措施。

　　　　　　　　　　　　　第七章　人員培訓

　第三十八條　企業領導要重視全體職工的教育，做到培訓工作有計劃、有實施、有考核、有登記。經常組織全體職工進行《中華人民共和國藥品管理法》和職業道德的教育，增強法制觀念，樹立“質量第一”的思想。并按照不同崗位的需要對職工進行全面質量管理知識和專業技術知識的培訓，開展群眾性的質量管理活動和崗位練兵活動，不斷提高職工隊伍素質。

　第三十九條　凡從事加工炮制、保管養護等直接接觸藥品的崗位人員，都應經全員業務知識培訓，并經考試合格后方能上崗操作。

　第四十條　要充分發揮老藥工的一技之長，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統炮制工藝、經驗鑒別及操作技能，提高職工的業務技術水平。

　　　　　　　　　　　　　　第八章　獎懲

　第四十一條　企業領導要將飲片質量工作納入到企業經濟責任制中考核，體現獎優罰劣的原則，實行質量否決權。

　第四十二條　企業對年度內質量指標完成好的集體和個人，應給予榮譽和物質獎勵；對完不成質量指標或造成質量事故的集體和個人，要給予批評教育或經濟處罰。

　第四十三條　對質量檢驗人員，主要應考核其工作質量，并給予相應的獎勵或批評教育，對不稱職的要調換工作。

　第四十四條　質量檢驗人員的工作受國家法律保護，對拒不采納質檢人員的意見，從而造成質量事故的，以及對堅持原則的質檢人員進行打擊報復的，都要依法追究責任，嚴肅處理。

　　　　　　　　　　　　　　第九章　附則

　第四十五條　各省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥主管部門應按此辦法，組織飲片質量檢查；并制訂同品種質量評比方案，定期開展同品種質量評比活動。

　第四十六條　本辦法自一九九二年六月一日起試行。

　第四十七條　本辦法解釋權屬國家中醫藥管理局質量司。