第一章　總則

　第一條　中藥炮制是祖國醫(yī)藥寶庫的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。

　第二條　各級中藥主管部門要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機構(gòu)，配備專人負責中藥飲片質(zhì)量管理工作。

　第三條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導。

　第四條　中藥飲片生產(chǎn)應在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進一步加強對中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設備、新材料的應用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實現(xiàn)質(zhì)量標準化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機械化、包裝規(guī)格化。

　　　　　　　　　　　　第二章　質(zhì)量管理機構(gòu)

　第五條　飲片生產(chǎn)企業(yè)應建立廠長直接領導下的獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員應占本企業(yè)職工總數(shù)的２～４％（２０人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設兼職質(zhì)檢員）。

　第六條　廠長必須具備組織領導中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務知識。

　第七條　質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應由具有或相當中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實踐經(jīng)驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經(jīng)過培訓能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔任。其任免和調(diào)動必須經(jīng)企業(yè)上級中藥主管部門同意。

　第八條　專職質(zhì)檢人員應掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質(zhì)量檢驗工作，并經(jīng)省、市級中藥主管部門培訓后發(fā)證認可。已具有中專以上藥學專業(yè)學歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓即可發(fā)證認可。質(zhì)檢人員要保持相對穩(wěn)定。

　第九條　企業(yè)的生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員，負責本車間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門的領導。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時，應及時向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報。車間專職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動，企業(yè)領導應征求質(zhì)檢部門的意見。
　　生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應安排一定的時間進行質(zhì)量檢驗工作，并對本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負責。

　　　　　　　　　　　　第三章　質(zhì)量管理制度

　第十條　質(zhì)量責任制
　　企業(yè)各級行政領導、科室、車間（班、組）以及倉庫等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責任制，明確本部門質(zhì)量工作的任務、責任和權(quán)利。
　　（一）廠長質(zhì)量責任制
　　貫徹執(zhí)行國家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負責企業(yè)質(zhì)量管理的領導工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。主持召開廠級質(zhì)量分析會，了解和研究質(zhì)量動態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計劃和質(zhì)檢人員培訓計劃的實施，處理重大質(zhì)量問題，執(zhí)行質(zhì)量獎懲制度。
　　（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量責任制
　　質(zhì)量管理部門負責制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標準；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動；負責全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗工作，并會同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)越級反映質(zhì)量情況，接受上級中藥主管部門的指導。
　　（三）車間（班、組）質(zhì)量責任制
　　車間主任（班、組長）要嚴格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)。對本車間（班、組）生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責。

　第十一條　飲片質(zhì)量檔案制
　　企業(yè)應按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標準的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標準，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準確，歸檔要及時，為不斷改進生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。

　第十二條　留樣觀察制
　　企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復查項目、復查期限、留樣時間等。指定專人進行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。

　第十三條　毒、麻藥品管理制
　　企業(yè)必須嚴格按照國務院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售的管理制度。

　第十四條　質(zhì)量分析制
　　企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立健全三級質(zhì)量分析制。廠、車間、班組應定期召開質(zhì)量分析會，認真研究、分析、改進飲片質(zhì)量。

　第十五條　質(zhì)量信息反饋制
　　企業(yè)要樹立為了中醫(yī)臨床用藥安全、有效的服務思想，定期對飲片批發(fā)、零售部門和醫(yī)療單位進行訪問，收集質(zhì)量信息，并及時分析處理。對企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應及時反饋給有關(guān)部門，并認真研究改進。

　第十六條　質(zhì)量事故報告制
　　質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質(zhì)量事故范圍：（１）已出廠的飲片發(fā)現(xiàn)混藥、差錯、嚴重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題，其性質(zhì)嚴重，以致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者；（２）由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元（不計工時）以上經(jīng)濟損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。
　　企業(yè)對質(zhì)量事故的處理，必須堅持原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實不放過的原則。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應立即報告上級中藥主管部門，待原因查清后再作詳細書面報告，并抄報國家中醫(yī)藥管理局，不得隱瞞。一般事故發(fā)生后，由車間、班組分析原因，吸取教訓，提出改進措施，送質(zhì)檢部門存檔。

　第十七條　計量管理制
　　企業(yè)必須加強計量管理工作，建立計量檔案，并有計量管理工作的歸口部門，設專、兼職計量管理人員負責對磅秤、臺秤、天平等量具、器具及化驗室儀器設備等的使用、維護、保管和到期送檢、登記造冊工作，并按國家規(guī)定開展計量定級、升級工作。全國重點中藥飲片廠應取得三級計量合格證。

　　　　　　　　　　　　　第四章　質(zhì)量監(jiān)測

　第十八條　《中華人民共和國藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標準，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。國家中醫(yī)藥管理局推薦《全國中藥炮制規(guī)范》為行業(yè)標準。企業(yè)可在法定質(zhì)量標準的基礎上，制訂高于法定質(zhì)量標準的企業(yè)內(nèi)控標準，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、提高。

　第十九條　企業(yè)的原輔材料和成品必須由廠級質(zhì)量管理部門按標準嚴格進行檢驗，并出具檢驗報告單。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準出廠。

　第二十條　在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢人員有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不準進入下道工序。

　第二十一條　企業(yè)要按國家和地方標準建立標準樣品室（柜），以對照檢查。有條件的企業(yè)要建立化驗室，配備相應的儀器設備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別與科學的檢測手段有機地結(jié)合起來，以適應現(xiàn)代化管理的需要。

　第二十二條　企業(yè)技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門應按照標準對原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗操作規(guī)程。抽樣辦法應規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗操作規(guī)程內(nèi)容應包括：品名、性狀、鑒別、檢驗項目、檢驗程序、檢驗方法等。企業(yè)要嚴格執(zhí)行抽樣辦法和檢驗操作規(guī)程，做好原始記錄，如實填寫檢驗報告單。

　　　　　　　　　　 第五章　生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理

　第二十三條　企業(yè)必須按法定標準制定工藝規(guī)程和崗位操作法，并嚴格按其組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)批號，認真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實、準確、及時、完整、字跡清晰、更改有簽章。生產(chǎn)后整編歸檔，保存二年以上。

　第二十四條　企業(yè)應制定清場管理制度。在更換品種時應對生產(chǎn)環(huán)境、設備、遺留包裝物進行清場，并填寫清場記錄。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后方可更換生產(chǎn)品種。同一作業(yè)間不得同時生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應有防止混淆和交叉污染的有效措施。飲片包裝前有專人核對，產(chǎn)品應與標簽合格證相符。

　第二十五條　飲片包裝要逐步實現(xiàn)規(guī)格化、標準化。包裝材料應有利于保質(zhì)、貯存、運輸、并不得對成品有污染。包裝標簽或合格證要注明品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位和質(zhì)檢簽章。

　第二十六條　廠區(qū)應保持環(huán)境整潔，周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū)應與生活區(qū)分開。晾曬臺應是專用場地，設有防污染設施，做到人不踩藥，車不壓藥。廁所應保持清潔，并逐步改成水沖式。

　第二十七條　生產(chǎn)車間應按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產(chǎn)相應的設備和通風設施，生產(chǎn)中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應的儲存區(qū)，沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。生產(chǎn)器具應保持潔凈，定點存放。加工炮制后的飲片，直接用潔凈容器盛裝。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品。

　第二十八條　各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市的中藥主管部門要對毒、麻藥品實行定點生產(chǎn)、定點銷售。生產(chǎn)企業(yè)要有嚴格的生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度和領發(fā)料手續(xù)制度，實行雙人驗收復核，監(jiān)督投料。毒、麻藥品的生產(chǎn)車間、設備器具，均應專用，并有明顯標志。生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清洗設備、器具和場地，防止交叉污染。

　第二十九條　生產(chǎn)車間要有更衣室（柜）和盥洗設施。在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。在崗生產(chǎn)工人應穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

　第三十條　直接接觸藥品的人員每年至少要進行一次體檢，建立健康檔案。傳染病及嚴重皮膚病患者，嚴禁從事飲片生產(chǎn)。

　　　　　　　　　　　　　第六章　倉儲管理

　第三十一條　倉儲管理是安全儲存、保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。倉庫應具備適合藥品特性的存放條件。庫區(qū)內(nèi)應有安全通風設施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

　第三十二條　原藥材、輔料、包裝材料及成品應分庫、分類、編號、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應留有一定距離，并留有方便進出藥品的通道。垛底有隔墊措施。

　第三十三條　庫房內(nèi)要有按待驗、合格、不合格及退貨等分別存放的場所，并有黃、綠、紅明顯標志，實行色標管理。

　第三十四條　原輔料憑質(zhì)管部門出具的檢驗報告單入庫，并統(tǒng)一編號。入庫時應填寫到貨記錄（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、來貨單位、檢質(zhì)情況、到貨日期、驗收人簽字等項），并嚴格執(zhí)行領發(fā)料制度。

　第三十五條　成品出（入）庫時應登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號、發(fā)放單位、來貨車間、出（入）庫日期、交接者簽字。貫徹“先進先出”的原則。建立銷售記錄，退貨要設單獨臺帳。

　第三十六條　毒、麻和貴細藥品應分別存放，建立相應的庫存養(yǎng)護設施，并有明顯標志。實行專人、專庫（柜）、專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴格執(zhí)行雙人驗收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。

　第三十七條　要建立倉庫養(yǎng)護管理制度和在庫藥品檢查制度，定期對庫存藥品進行質(zhì)量抽檢，采取防護措施，做好養(yǎng)護記錄。對重點養(yǎng)護品種要有特殊養(yǎng)護措施。

　　　　　　　　　　　　　第七章　人員培訓

　第三十八條　企業(yè)領導要重視全體職工的教育，做到培訓工作有計劃、有實施、有考核、有登記。經(jīng)常組織全體職工進行《中華人民共和國藥品管理法》和職業(yè)道德的教育，增強法制觀念，樹立“質(zhì)量第一”的思想。并按照不同崗位的需要對職工進行全面質(zhì)量管理知識和專業(yè)技術(shù)知識的培訓，開展群眾性的質(zhì)量管理活動和崗位練兵活動，不斷提高職工隊伍素質(zhì)。

　第三十九條　凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位人員，都應經(jīng)全員業(yè)務知識培訓，并經(jīng)考試合格后方能上崗操作。

　第四十條　要充分發(fā)揮老藥工的一技之長，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、經(jīng)驗鑒別及操作技能，提高職工的業(yè)務技術(shù)水平。

　　　　　　　　　　　　　　第八章　獎懲

　第四十一條　企業(yè)領導要將飲片質(zhì)量工作納入到企業(yè)經(jīng)濟責任制中考核，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣的原則，實行質(zhì)量否決權(quán)。

　第四十二條　企業(yè)對年度內(nèi)質(zhì)量指標完成好的集體和個人，應給予榮譽和物質(zhì)獎勵；對完不成質(zhì)量指標或造成質(zhì)量事故的集體和個人，要給予批評教育或經(jīng)濟處罰。

　第四十三條　對質(zhì)量檢驗人員，主要應考核其工作質(zhì)量，并給予相應的獎勵或批評教育，對不稱職的要調(diào)換工作。

　第四十四條　質(zhì)量檢驗人員的工作受國家法律保護，對拒不采納質(zhì)檢人員的意見，從而造成質(zhì)量事故的，以及對堅持原則的質(zhì)檢人員進行打擊報復的，都要依法追究責任，嚴肅處理。

　　　　　　　　　　　　　　第九章　附則

　第四十五條　各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥主管部門應按此辦法，組織飲片質(zhì)量檢查；并制訂同品種質(zhì)量評比方案，定期開展同品種質(zhì)量評比活動。

　第四十六條　本辦法自一九九二年六月一日起試行。

　第四十七條　本辦法解釋權(quán)屬國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。