各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，本局直屬單位：

　　為進一步規(guī)范中醫(yī)臨床診療技術項目課題驗收、鑒定工作，現(xiàn)將相關程序、標準及所需材料要求，以及新《技術操作規(guī)范文本》格式和內容要求發(fā)給你們，請盡快通知各即將完成研究工作的課題組，按照要求做好課題驗收和鑒定的準備工作，我司將組織專家對2000－2001年度立項課題逐批進行驗收及鑒定。

　　所有附件請從“中醫(yī)藥在線”http://www.cintcm.com或“國家中醫(yī)藥管理局”http://www.satcm.gov.cn網(wǎng)址下載。

　　附件：1.國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目課題驗收鑒定規(guī)程及標準

　　2.中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目課題驗收、鑒定所需材料一覽表

　　3.《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目技術操作規(guī)范文本》（2004年制）　　二00四年九月十六日

　　國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術項目

　　課題驗收鑒定規(guī)程及標準

　　一、操作規(guī)程

　　立項研究→中期檢查→課題驗收→課題鑒定→課件審查

　　二、課題驗收標準

　　1、嚴格按照《任務書》確定研究方案完成研究任務；

　　2、課題實施中的重大變更經(jīng)科教司審查同意；

　　3、達到《任務書》規(guī)定的考核指標，尤其是臨床病例數(shù)；

　　4、按照要求提交所有研究資料，保證資料的真實可信。

　　三、課題鑒定標準

　　1、通過驗收，高質量完成研究任務；

　　2、技術中醫(yī)特色較濃，經(jīng)臨床驗證療效顯著；

　　3、技術成熟度高，安全性好，操作規(guī)范性強，可控性好；

　　4、適宜推廣應用，能產(chǎn)生較好的社會、經(jīng)濟效益；

　　5、《技術操作規(guī)范文本》規(guī)范明確。

　　四、課件審查標準

　　1、描述客觀有依據(jù)，與實際操作保持一致；

　　2、關鍵技術提煉準確，技術操作明確、規(guī)范；

　　3、課件制作水平符合《中醫(yī)臨床診療技術示范教學課件制作標準》（北京二十一世紀環(huán)球網(wǎng)絡教育中心）。

　　“中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目”課題驗收、鑒定所需材料一覽表

　　申請驗收的課題：

　　一、課題立項任務書（一式八份）；

　　二、課題驗收報告材料匯編：（一式八份）

　　1、課題總結報告；

　　2、課題執(zhí)行情況驗收自評價報告；

　　3、課題經(jīng)費決算表；

　　三、診療技術操作規(guī)范文本（一式八份）

　　四、按計劃應納入臨床研究的全部病例報告表（CRF）。

　　申請鑒定的課題：

　　一、省級管理部門申請鑒定函；

　　二、課題鑒定報告材料匯編：（一式八份）

　　1、科技成果鑒定申請表；

　　2、科學技術成果鑒定證書（試填）

　　3、鑒定總結材料

　　4、查新報告書

　　三、診療技術操作規(guī)范文本（一式八份）

　　國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)臨床診療技術整理與研究項目

　　技術操作規(guī)范文本

　　課題編號

　　課題名稱

　　第一完成單位

　　第一完成人

　　地址

　　郵政編碼

　　移動電話

　　電話/傳真

　　電子信箱

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　二00四年制

　　一、前言

　　1、疾病簡要概況

　　2、療法簡要介紹（尤其是特點和優(yōu)勢）

　　3、應用推廣的前景等

　　二、疾病診斷標準（標明所參照的版本）

　　1、西醫(yī)標準

　　2、中醫(yī)標準

　　三、適應癥

　　應具體明確（如年齡、人群范圍、疾病分期、病情程度等），體現(xiàn)本療法適用的優(yōu)勢領域及范圍。（所列適應證應有依據(jù)）

　　四、禁忌癥

　　（包括保證技術安全推廣所需要排除的疾病與情況等）

　　五、技術操作方法

　　1、器械準備（采用器具的材料特性、性能、型號、產(chǎn)地等）

　　2、詳細操作步驟

　　3、治療時間及療程

　　4、關鍵技術環(huán)節(jié)

　　5、注意事項（特別是安全性保障措施）

　　6、可能的意外情況及處理方案

　　六、不良反應/事件（根據(jù)課題立項前后的臨床實踐列舉）

　　附件：技術研究背景：（主要是本項課題研究情況總結）

　　1、概述

　　（包括研究目的、承擔單位、完成時間及其他一般情況）

　　2、材料與方法

　　（1）受試對象

　　（2）被試因素

　　（3）反應指標

　　（4）實施或試驗路線及步驟

　　（5）統(tǒng)計方法

　　3、結果

　　（包括具體結論、數(shù)據(jù)、圖表）

　　4、討論

　　5、小結

　　6、參考文獻