各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心： 　　為加強(qiáng)保健食品審評審批管理，完善審評審批機(jī)制，規(guī)范審評審批行為，落實審評審批責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)于完善保健食品審評審批機(jī)制的意見》，現(xiàn)予印發(fā)。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一一年二月十二日 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于完善保健食品審評審批機(jī)制的意見 　　為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，加強(qiáng)審評審批管理，完善審評審批機(jī)制，規(guī)范審評審批行為，落實審評審批責(zé)任，制定本意見。 　　一、指導(dǎo)思想 　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，根據(jù)審評審批工作實際，科學(xué)合理劃定審評審批事權(quán)，嚴(yán)格工作程序和制度，大力推進(jìn)政務(wù)公開，確保審評審批工作公開透明，不斷提高許可管理水平。 　　二、工作目標(biāo) 　　通過建立以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心(以下稱保健食品審評中心)人員審評和審評專家委員會審評相結(jié)合的審評模式，明確工作責(zé)任，完善工作規(guī)程，提高工作效率，有效形成科學(xué)、合理、公開、高效和相互制約的審評審批機(jī)制和制度。 　　三、主要內(nèi)容 　　(一)明確審評審批職責(zé)分工 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司(以下稱食品許可司)負(fù)責(zé)組織擬定有關(guān)政策規(guī)范、程序制度，開展保健食品行政審批工作。 　　保健食品審評中心負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審評，開展產(chǎn)品名稱、公司名稱地址變更以及產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等不涉及安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報資料和審評意見為補(bǔ)充資料建議批準(zhǔn)的補(bǔ)充申報資料的審查工作，并根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)、政策、程序等提出技術(shù)審評審核結(jié)論。 　　審評專家委員會承擔(dān)產(chǎn)品配方、安全性毒理學(xué)、功能學(xué)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等涉及產(chǎn)品安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報資料的審查工作，并逐步過渡到由審評專家委員會獨立開展技術(shù)審評工作。審評專家對上會材料進(jìn)行審評、提出技術(shù)審評意見，各專業(yè)組匯總本組審評意見，再由審評專家擔(dān)任的審評專家委員會秘書對各專業(yè)組的審評意見進(jìn)行匯總，經(jīng)審評專家委員會討論后形成最終審評意見。 　　(二)完善審評專家委員會表決機(jī)制 　　審評專家委員會獨立開展保健食品技術(shù)審評的表決工作。技術(shù)審評意見以審評專家投票的形式進(jìn)行，超過三分之二(含)的審評專家同意則通過。若專業(yè)組審評專家對審評產(chǎn)品在本專業(yè)領(lǐng)域有異議的，應(yīng)另行組織專業(yè)組審評專家委員會在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行審評，如有必要，可以邀請上次審評專家委員會主任委員或有關(guān)專家參加，一般專業(yè)組審評專家委員會為7—9名，專業(yè)組審評專家委員會表決按超過五分之四(含)同意則通過。 　　(三)落實技術(shù)審評結(jié)論責(zé)任主體 　　保健食品審評中心負(fù)責(zé)上會申報材料整理、審評專家委員會技術(shù)審評意見的審核以及不涉及安全性、功能性、質(zhì)量可控性方面申報資料和審評意見為補(bǔ)充資料建議批準(zhǔn)的補(bǔ)充申報資料的審查工作。對審評專家委員會提出的技術(shù)審評意見有異議的，保健食品審評中心應(yīng)當(dāng)提出書面審核意見，并提交下一次審評專家委員會再次審評。 　　(四)建立技術(shù)審評情況反饋機(jī)制 　　審評專家委員會在審評工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將審評工作情況向保健食品審評中心提交書面報告。同時，保健食品審評中心應(yīng)當(dāng)及時召開專門會議，認(rèn)真聽取審評專家委員會在技術(shù)審評工作過程中的有關(guān)情況。遇有重要問題，及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 　　(五)建立申請人答辯制度 　　對于技術(shù)審評意見為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，保健食品審評中心應(yīng)當(dāng)將擬不批準(zhǔn)意見書面通知申請人。申請人如有異議，應(yīng)當(dāng)在收到審評意見后的20日內(nèi)提出，并書面說明理由。收到申請人意見后，保健食品審評中心應(yīng)當(dāng)組織審評專家對申請人意見和原產(chǎn)品技術(shù)審評意見進(jìn)行審核，必要時，可以根據(jù)申請人的申請，允許申請人在審評會議上答辯。 　　(六)嚴(yán)格審評審批管理 　　保健食品審評審批工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。要完善審評審批工作程序，嚴(yán)格工作時限，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。要加強(qiáng)審評審批人員管理，細(xì)化技術(shù)審評要點，統(tǒng)一審評審批尺度，開展審評審批培訓(xùn)，減少自由裁量權(quán)。 　　(七)建立健全責(zé)任制和責(zé)任追究制 　　要進(jìn)一步明確審評審批工作分工，細(xì)化各崗位審評審批權(quán)限，落實崗位責(zé)任。審評專家對本人提出的技術(shù)審評意見負(fù)責(zé)，審評專家委員會主任委員對產(chǎn)品技術(shù)審評意見負(fù)責(zé);保健食品審評中心對技術(shù)審評審核結(jié)論負(fù)責(zé)，食品許可司對行政審批意見負(fù)責(zé)。對于審評審批工作中出現(xiàn)的差錯事故，造成嚴(yán)重影響的，依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。