衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕188號 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　腫瘤深部熱療和全身熱療 　　技術(shù)管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)(以下簡稱腫瘤熱療技術(shù))臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用腫瘤熱療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)生開展腫瘤熱療技術(shù)的最低要求。 　　本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過一系列生物學(xué)效應(yīng)，使腫瘤細(xì)胞損傷(非凝固性壞死)，聯(lián)合放療或化療進(jìn)行治療的技術(shù)。該技術(shù)包括深部熱療(區(qū)域性熱療)和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經(jīng)生理性腔道等。本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)不包括腫瘤消融治療技術(shù)。 　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 　　(一)開展腫瘤性疾病熱療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 　　(二)二級甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。 　　(三)具備省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于臨床治療的腫瘤熱療設(shè)備。 　　(四)腫瘤深部熱療應(yīng)該具備相應(yīng)的影像引導(dǎo)設(shè)備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監(jiān)控設(shè)備。 　　(五)腫瘤全身熱療應(yīng)具備溫度監(jiān)控設(shè)備，并配備多功能監(jiān)護(hù)儀，在全身熱療過程中能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。 　　(六)全身熱療室應(yīng)具備心、肺、腦搶救復(fù)蘇條件，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。 　　(七)有至少2名具有腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，及經(jīng)過腫瘤熱療相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)腫瘤熱療醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。 　　2.有3年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　3.經(jīng)過相應(yīng)的腫瘤熱療技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。 　　(二)其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。 　　參與腫瘤熱療的其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需經(jīng)過腫瘤熱療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 　　三、技術(shù)管理基本要求 　　(一)嚴(yán)格遵守腫瘤熱療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤熱療技術(shù)適應(yīng)證和禁忌證，根據(jù)患者病情和經(jīng)濟(jì)承受能力等綜合判斷，決定治療方案。 　　(二)由具有相應(yīng)腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師制訂合理的治療與管理方案并組織實(shí)施。 　　(三)實(shí)施腫瘤熱療技術(shù)前，術(shù)者應(yīng)當(dāng)親自向患者和其家屬告知治療目的、風(fēng)險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)深部熱治療必須在溫度監(jiān)控下實(shí)施;全身熱療必須在溫度和生命體征監(jiān)控下實(shí)施。 　　(五)實(shí)施腫瘤熱療后應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。 　　(六)建立健全腫瘤熱療技術(shù)評估和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。 　　(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師要按照有關(guān)規(guī)定，定期接受腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病例質(zhì)量等。 　　(八)其他管理要求。 　　1.建立定期儀器設(shè)備檢測、維護(hù)制度和使用登記制度。 　　2.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。 　　3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性腫瘤熱療器材。