國(guó)食藥監(jiān)械[2008]535號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位： 　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家局組織有關(guān)單位和專家對(duì)培養(yǎng)基類產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年九月二十七日 　　　　　　　　　　　　　　　培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定 　　一、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產(chǎn)品 　　（一）基礎(chǔ)培養(yǎng)基：能夠培養(yǎng)大多數(shù)需氧和兼性厭氧微生物的培養(yǎng)基。如蛋白胨水培養(yǎng)基等。 　　（二）營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基：在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中，加入葡萄糖、血液、生長(zhǎng)因子等一些特殊成分，供營(yíng)養(yǎng)要求較高的細(xì)菌和需要特殊生長(zhǎng)因子的細(xì)菌生長(zhǎng)。如營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基等。 　　（三）通用增菌培養(yǎng)基：是微生物擴(kuò)大培養(yǎng)的手段，除含有一般細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖所需的基本營(yíng)養(yǎng)成分外，還根據(jù)細(xì)菌不同的營(yíng)養(yǎng)要求，加適當(dāng)?shù)纳L(zhǎng)因子或微量元素等。如堿性蛋白胨水培養(yǎng)基等。 　　（四）運(yùn)送培養(yǎng)基：在取樣后和實(shí)驗(yàn)室樣品處理前保護(hù)和維持微生物活性的培養(yǎng)基。如Cary-Blair運(yùn)送培養(yǎng)基等。 　　（五）保存培養(yǎng)基：用于在一定期限內(nèi)保護(hù)和維持微生物活力，防止長(zhǎng)期保存對(duì)微生物的不利影響，或使微生物在長(zhǎng)期保存后容易復(fù)蘇的培養(yǎng)基。如Dorset 卵黃培養(yǎng)基等。 　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產(chǎn)品 　　（一）藥敏試驗(yàn)用培養(yǎng)基：用于藥敏試驗(yàn)用的培養(yǎng)基。如MH瓊脂培養(yǎng)基等。 　　（二）鑒別培養(yǎng)基： 　　1．一般鑒別培養(yǎng)基：用于區(qū)別不同微生物種類的培養(yǎng)基，一般不加抑菌劑而只含指示劑。如伊紅美蘭瓊脂培養(yǎng)基等。 　　2．選擇性鑒別培養(yǎng)基:在培養(yǎng)基中加入某種抑制劑和指示劑，以抑制某些細(xì)菌的生長(zhǎng)，而促進(jìn)某種病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鑒別、分離。如亞硫酸鉍瓊脂培養(yǎng)基等。 　　（三）專用/選擇增菌培養(yǎng)基：能夠保證特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基。如煌綠乳糖膽鹽肉湯培養(yǎng)基等。 　　（四）分離培養(yǎng)基：將混有多種細(xì)菌的標(biāo)本，經(jīng)培養(yǎng)而分離成單個(gè)菌落并能從中將目的菌檢出的培養(yǎng)基。主要根據(jù)目的菌生長(zhǎng)繁殖需要，在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中加入適量特殊營(yíng)養(yǎng)成分或生長(zhǎng)因子，或加入選擇性抑制劑，達(dá)到提高目的菌檢出率的目的。如麥康凱瓊脂培養(yǎng)基等。 　　（五）選擇培養(yǎng)基：在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中加入某種化學(xué)物質(zhì)或抗生素，抑制某些細(xì)菌生長(zhǎng)，促進(jìn)目的細(xì)菌生長(zhǎng)。如SS瓊脂和TCBS瓊脂等。