食藥監人函[2008]12號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　根據《2007年版國家執業藥師資格考試大綱》的有關規定，結合2007年度國家修訂與頒布的藥事管理法規情況，我司在充分征求專家意見的基礎上，對《2007年版國家執業藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目的部分內容進行調整。現將有關調整內容通知如下： 　　一、在《2007年版國家執業藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目第二大單元藥事管理法規中新增《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局令第27號）、《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監督管理局令第27號）、《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第29號）。 　　二、將《2007年版國家執業藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目第二大單元藥事管理法規中的《藥品注冊管理辦法》更新為2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）；將《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》更新為2008 年1月1日起施行的《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》（國食藥監安〔2007〕633號）。 　　《2007年版國家執業藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目調整內容的具體要求見附件。 　　附件：2007年版國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容的具體要求 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局人事教育司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年二月二十八日 附件： 2007年版國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容的具體要求 大單元 小單元 細 目 要 點 藥事管理法規 關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 （1）我國生產及使用的麻醉藥品的品種 （2）我國生產及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 藥品注冊 管理辦法 1.總則 適用范圍 2.基本要求 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 3.藥物的臨床試驗 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求 4.附則 藥品批準文號的格式 藥品召回 管理辦法 1.總則 （1）藥品召回、安全隱患的界定 （2）藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務 （3）藥品監督管理部門的職責 2.藥品安全隱患的調查與評估 （1）調查與評估的主體 （2）藥品召回分級 3.主動召回 召回的情形、組織實施、效果評價 4.責令召回 召回的情形、組織實施、后續處理 藥品廣告審查發布標準 審查和發布管理 （1）不得發布廣告的藥品 （2）藥品廣告內容的要求 （3）處方藥和非處方藥廣告發布的不同要求 藥事管理法規 藥品廣告審查辦法 1.藥品廣告的申請 （1）藥品廣告的界定 （2）申請人的資格 （3）應提交的資料 （4）異地發布藥品廣告的要求 2.藥品廣告申請的受理與審查 （1）審查依據 （2）受理、審查、備案的程序與時限 （3）不予受理的情形 （4）異地發布藥品廣告的審查處理 （5）對批準的藥品廣告內容的要求 3.復審 需要復審的情形 4.藥品廣告批準文號 （1）有效期和格式 （2）注銷的情形 5.藥品廣告審查、監督管理部門的職責 （1）藥品廣告審查機關、監督管理機關 （2）國家食品藥品監督管理局的職責 （3）縣級以上藥品監督管理部門的職責 6.違法藥品廣告監管措施與法律責任 （1）篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰 （2）對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施 （3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施 （4）對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理 （5）對異地發布藥品廣告未辦理備案的處罰 （6）對未經審批發布的藥品廣告的處罰