國食藥監市[2007]625號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為規范藥品、醫療器械和保健食品廣告發布秩序，促進藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業信用體系建設，國家局制定了《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》，現印發給你們，請認真貫徹執行。對執行中遇到的問題，請及時報國家局。 國家食品藥品監督管理局 二○○七年十月十六日 附件： 藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法 第一章　總則 第一條　為切實維護廣大消費者的合法權益，加強對藥品、醫療器械、保健食品廣告的監督管理，強化藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業誠信守法意識，促進藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用體系建設，依據藥品、醫療器械和保健食品監督管理的有關法律法規、《藥品安全信用分類管理暫行規定》，制定本辦法。 第二條　藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理，是指食品藥品監督管理部門在依法履行廣告審查職責的同時，通過對藥品、醫療器械、保健食品廣告的監測，對藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業發布廣告行為進行信用等級認定，并根據信用等級開展針對性的監督管理工作。 第三條　國家食品藥品監督管理局負責對全國藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業發布廣告行為信用等級認定的指導工作。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責組織對轄區內藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用信息的采集、記錄、認定和公示管理工作。 第四條　對違法發布藥品、醫療器械、保健食品廣告的生產經營企業實施不良行為記錄和公示，堅持教育與懲處相結合，綜合治理的原則。 第二章　信用信息的采集和發布 第五條　地（市）級食品藥品監督管理部門具體負責組織對本轄區內發布藥品、醫療器械、保健食品違法廣告的監測，對發布違法廣告企業的不良信息進行采集、記錄，建立企業不良信息記錄檔案，并及時將企業不良信息記錄上報省級食品藥品監督管理部門。 地（市）級食品藥品監督管理部門可以根據違法廣告情節、影響程度等情況，在本轄區內發布消費安全警示。 第六條　省級食品藥品監督管理部門應及時將地（市）級食品藥品監督管理部門上報的違法發布廣告企業不良信息記錄進行匯總，并依據本辦法第三章規定對違法發布廣告的企業進行信用等級認定。 對違法發布廣告情節嚴重的，省級食品藥品監督管理部門可以在轄區內對其違法行為進行信用等級公示或發布消費安全警示。 第七條　對藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業違法發布廣告行為進行信用等級公示的主要內容包括：廣告中標示的產品名稱、產品生產企業或經營企業的名稱、發布違法廣告媒介和時間、發布違法廣告內容、簡要概述、刊播次數以及食品藥品監督管理部門采取的措施等。公示中不得涉及國家秘密、商業秘密與個人隱私。 第三章　信用等級的認定 第八條　藥品、醫療械器、保健食品廣告發布企業的信用等級分為三級：守信、失信和嚴重失信。信用等級的認定周期為一年，時間從每年的1月1日到12月31日。 守信，是指企業本年度內發布的廣告經食品藥品監督管理部門監測，沒有違反國家有關廣告法律法規的。 失信，是指企業本年度發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告有違反國家有關廣告法律法規的，但違法情節不嚴重。 嚴重失信，是指企業本年度內發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告違法情節嚴重，廣告中含有以下內容： （一）任意更改經批準的產品適應癥、功能主治或適應范圍以及保健功能等內容進行虛假宣傳的； （二）含有不科學地表示功效的斷言或者保證、含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者、消費者等的名義和形象為產品功效作證明的； （三）違反有關廣告法律法規的規定，含有其他嚴重欺騙和誤導消費者進行虛假宣傳的。 第九條　被認定為失信等級的企業，在隨后一年內發布的廣告無違法違規的，其信用等級可調升到守信等級。 被認定為嚴重失信等級的企業，在隨后兩年內發布的廣告無違法違規的，其信用等級可調升到守信等級。 被認定為失信等級的企業，在隨后一年仍然存在違法發布廣告的行為，無論違法情節是否嚴重，其信用等級將下調至嚴重失信等級。 第十條　對發布廣告不良行為的記錄、信用信息的登記以及變更等，應填寫《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用信息管理表》，同時列入企業安全信用檔案進行管理。 第四章　監督管理 第十一條　食品藥品監督管理部門對經認定為發布廣告失信等級的藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業，責令限期改正，同時將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其失信等級向社會予以公示，并加強對其監督檢查的力度。 第十二條　食品藥品監督管理部門對經認定為發布廣告嚴重失信等級的藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業，責令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其嚴重失信等級向社會予以公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，并對該品種的購銷行為進行重點檢查。 第十三條　對失信和嚴重失信企業發布的廣告，食品藥品監督管理部門應對其廣告中所標示的藥品、醫療器械經營和使用單位加大監督管理力度；必要時可對廣告中所標示的有關經營和使用單位的藥品、醫療器械購銷行為進行專項檢查。 第十四條　對篡改經批準的藥品廣告內容，任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者，進行虛假宣傳的違法廣告，省級食品藥品監督管理部門應根據《藥品廣告審查辦法》的規定，對該廣告所涉及的藥品采取行政強制措施。 對違反食品藥品監督管理部門做出的暫停銷售違法廣告品種的行政強制措施、繼續銷售該產品的經營企業，食品藥品監督管理部門將記錄該企業的不良行為，并將該企業認定為嚴重失信等級。 第十五條　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應將認定為失信和嚴重失信等級的企業的情況及時上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局將根據各地上報的情況予以匯總發布。 第十六條　各級食品藥品監督管理部門應根據下列信息，對發布違法廣告涉及的生產經營企業和品種加強日常監管： （一）國家食品藥品監督管理局監測發布的違法廣告信息； （二）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門撤銷或收回藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號的信息； （三）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門發布的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告公告； （四）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對藥品、醫療器械、保健食品廣告發布者信用等級認定的公示。 第十七條　藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業，認為食品藥品監督管理部門采集、記錄、公示的信用信息與事實不符的，有權向該食品藥品監督管理部門或其上級部門提出申訴。申訴經核查屬實的，有關食品藥品監督管理部門應當及時更正或責令其下級食品藥品監督管理部門予以更正。 對信用等級公示不當的，食品藥品監督管理部門應當在原公示范圍內予以更正。 第十八條　對因違法發布廣告而被認定為失信和嚴重失信的藥品、醫療器械生產經營企業，食品藥品監督管理部門應依法從重查處。 第十九條　食品藥品監督管理部門要加強同工商行政管理等有關部門的聯系，建立必要的工作協調機制。 第二十條　食品藥品監督管理部門對發布藥品、醫療器械廣告企業的不良行為記錄，應依據《藥品安全信用分類管理暫行規定》，納入企業安全信用檔案進行管理。 對發布保健食品廣告企業的安全信用檔案管理工作，也可參照《藥品安全信用分類管理暫行規定》進行管理。 第二十一條　對在發布藥品、醫療器械、保健食品廣告企業誠信管理工作中玩忽職守的工作人員，食品藥品監督管理部門應依照有關規定對有關責任人給予行政處分。 第五章　附　則 第二十二條　本辦法所稱的藥品、醫療器械、保健食品違法廣告，是指經食品藥品監督部門監測，對違法事實做出認定后向工商行政管理機關移送的廣告，以及工商行政管理機關監測查處并向食品藥品監督管理部門通報的藥品、醫療器械、保健食品廣告。 第二十三條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。 第二十四條　本辦法自2008年1月1日起施行。 　藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理登記表 納入信用管理的企業名稱 產品類別以及產品名稱 藥品 處方藥 非處方藥 醫療器械 保健食品 是否有廣告批準文號 有 □ 廣告批準文號： 無 □ 　　　　　　　發布廣告不良行為違規記錄 發布違法廣告的時間及媒體 一般違規 嚴重違規 是否被采取強制措施 信用等級評定 信息等級變更 時間 信用變更的原因 變更后的信用等級 備注