國食藥監辦[2007]502號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　近期，國務院召開常務會議和全國質量工作會議，對加強產品質量和安全監管作出全面部署，并且公布了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）。為深入貫徹落實國務院的部署，嚴格執行《特別規定》，按照2007年全國食品藥品監督管理工作座談會的有關要求，推動整頓和規范藥品市場秩序專項行動（以下簡稱專項行動）深入開展，切實改進和加強藥品監管工作，現就進一步做好專項行動有關工作提出如下意見： 　　一、貫徹落實國務院常務會議和全國質量工作會議精神，增強推進專項行動的責任感和緊迫感 　　（一）藥品質量安全事關公眾切身利益、社會穩定和國家形象。貫徹落實國務院常務會議和全國質量工作會議精神，必須牢固樹立和實踐科學監管理念，把保障公眾用藥安全作為監管工作的出發點和落腳點，改進和加強監管工作，強化藥品安全責任體系，不斷提高藥品安全保障水平。 　　（二）深入推進專項行動是保障公眾用藥安全的重要舉措。各級食品藥品監管部門必須正確認識當前監管工作面臨的形勢和任務，進一步增強責任感和使命感，重視和解決好當前專項行動工作存在的問題，堅決按照既定部署完成好下半年的專項整治工作，切實消除藥品安全隱患，確保公眾用藥安全。 　　二、加大藥品研制環節整治力度 　　（三）進一步深化藥品注冊現場核查工作。國家局和省（區、市）局按照分工，抓緊完成藥品注冊現場核查工作。要進一步加大對藥物非臨床和臨床研究機構的核查力度，嚴厲查處藥物研究中的違法違規行為。 　　（四）對已完成核查工作的注冊申請進行分類處理。對治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品等高風險品種，在完成技術審評后，由國家局組織開展生產現場檢查和抽驗，合格后發給藥品批準文號；對除此之外的其他注冊申請，發給藥品批準文號，由各省（區、市）局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作，合格后上市銷售。 　　（五）認真做好藥品批準文號清查和再注冊工作。各省（區、市）局要嚴格標準，統一尺度，對有疑點或來源不明的品種逐一進行清查，確保藥品批準文號的真實性。原始審批文件的調取、審核等關鍵環節必須由各省（區、市）局直接組織。國家局將組織專項工作組，以地標升國標和統一換發批準文號工作中涉及的高風險品種為重點，對藥品批準文號清查工作進行復核驗收。驗收合格后，各省（區、市）局再組織開展再注冊工作。要通過再注冊，切實淘汰一批不具備生產條件、質量無法保證、安全隱患較大的品種。藥品批準文號清查期間，已受理再注冊的品種可以繼續生產、銷售和使用。 　　（六）堅決貫徹執行《藥品說明書和標簽管理規定》。各省（區、市）局要積極引導和督促企業自覺遵守藥品標簽和說明書有關規定，集中力量按時完成藥品說明書和標簽補充申請的審核工作。加大檢查力度，依法查處未經批準使用標簽和說明書、擅自增加適應癥或功能主治等嚴重違法違規行為，特別要加強對2007年10月1日以后生產藥品的標簽和說明書的監督檢查。 　　三、強化藥品生產環節專項整治 　　（七）進一步完善藥品GMP監督實施工作。修訂藥品GMP認證檢查評定標準，改革藥品GMP認證現場檢查方式，使藥品GMP認證現場檢查與藥品注冊現場檢查緊密結合。繼續加強日常生產監管，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，督促企業自覺嚴格執行藥品GMP。 　　（八）開展對部分已上市高風險品種的生產工藝核查。國家局將制定生產工藝核查方案，提出具體要求。各省（區、市）局要按照國家局的統一部署，對轄區內注射劑類藥品生產企業實際執行的工藝進行核查，并分別情況采取措施，對存在質量隱患的，必須責令停止生產。 　　（九）總結經驗，繼續試行和逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員，國家局將盡快制定有關管理辦法。 　　（十）加強特殊藥品監管。加快推進特殊藥品監控信息網絡建設，力爭年底前在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品生產、流通流向的動態監控。 　　四、進一步規范藥品流通秩序 　　（十一）全面開展藥品經營企業監督檢查。對藥品經營企業的監督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經營中的掛靠經營、超方式和超范圍經營問題。完善食品藥品監管部門與公安機關的協調機制，依法對監督檢查中發現問題的企業和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。 　　（十二）嚴格藥品經營準入管理。全面清理2006年以來新開辦的藥品批發企業，對達不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經營許可證》。各省（區、市）局要嚴把藥品批發企業準入關，對擅自降低標準發放《藥品經營許可證》的，一經查實，國家局將予以全國通報，并嚴肅追究有關部門和相關責任人的責任。開展藥品大物流企業試點，提高藥品經營的集約化程度。 　　（十三）加強藥品經營行為監管。嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監督藥品零售企業加強銷售人員管理。藥品零售企業經營非藥品產品的，必須設立非藥品產品專售區域，設置明顯的分區標志。 　　（十四）強化農村藥品監管和廣告專項整治。繼續推進農村藥品監督網和供應網建設，著重在長效機制上下功夫，探索、總結和發展適合本地區農村實際的藥品監管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發布廣告的藥品生產、經營企業，嚴格依據《藥品廣告審查辦法》的規定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。 　　五、深入開展醫療器械專項整治 　　（十五）全面推進醫療器械注冊資料核查工作。各省（區、市）局必須在規定時間內完成對境內已獲準注冊的一、二類醫療器械注冊資料的真實性核查。國家局將組織對境內已獲準注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節等四種醫療器械注冊資料進行真實性核查。對境內在審三類醫療器械注冊資料的真實性核查，國家局負責心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節的核查，其余的由各省（區、市）局按照屬地監管原則分別負責。要進一步嚴格產品準入條件，對境內三類醫療器械，特別是植入性醫療器械的注冊申報資料，必須進行真實性核查，在核實其真實性之后才能審批；對弄虛作假的注冊申請，必須嚴格依法作出處理。 　　（十六）進一步強化醫療器械生產監督檢查。按照計劃時限，開展醫療器械生產企業的監督檢查和專項檢查。國家局負責組織對同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器生產企業的質量管理體系進行專項檢查。各省（區、市）局要繼續開展國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報存在違規行為企業的質量管理體系專項監督檢查。強化醫療器械生產監管，依法查處違法違規行為，查封存在重大安全隱患的醫療器械產品和生產企業。醫療器械生產企業不再符合法定條件和要求的，或存在違法使用原輔料等行為的，可以由原發證部門吊銷《醫療器械生產企業許可證》。 　　（十七）整頓醫療器械流通秩序。進一步加強醫療器械上市產品的質量監督抽驗，對高風險產品和市場檢查中發現的質量可疑產品進行重點抽查，加大對醫療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經營和銷售、使用無證產品以及擅自擴大適應癥等醫療器械流通領域的違法違規行為。 　　（十八）加強對醫療器械專項整治工作的指導。全面開展專項整治工作的信息收集和分析工作，及時通報全國和各地的醫療器械專項整治進展情況。國家局將組織督查組，對部分省（區、市）局的醫療器械專項整治工作進行督查。 　　（十九）推進醫療器械監管長效機制建設。進一步梳理和完善醫療器械標準，加快制修訂醫用電氣通用及專用安全標準、醫療器械生物學評價標準等基礎標準和醫療器械行業標準。加強醫療器械監管法制建設，加快《醫療器械監督管理條例》修訂工作，進一步建立和完善醫療器械進出口管理制度，制定醫療器械召回管理辦法，盡快發布醫療器械不良事件和再評價管理辦法。 　　六、建立健全藥品安全責任體系 　　（二十）堅決按照國務院的部署和要求建立健全藥品安全責任體系。各級食品藥品監管部門要按照《特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）的有關內容和要求，積極推動建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全責任體系。 　　（二十一）推進藥品安全責任體系的全面落實。各級食品藥品監管部門要在當地政府領導下，積極推動建立藥品安全組織領導體系，加快建立藥品安全考核評價體系，大力強化藥品安全技術支撐體系，繼續完善藥品安全法規制度體系，保證藥品安全責任落到實處。 　　（二十二）按照《特別規定》認真履行藥品監管職責。嚴格執行《特別規定》，強化藥品和醫療器械監管，加大監督檢查和處罰力度，進一步規范藥品生產經營行為，凈化藥品市場秩序，切實履行好食品藥品監管部門的法定職責，保障公眾飲食用藥安全。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日