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寧波
衛生部關于貫徹執行國務院 《中藥品種保護條例》做好中藥品種保護工作的通知
來源:
律霸小編整理
·
2020-12-07
·
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為促進中藥事業的發展，保護制藥企業的合法權益，國務院于一九九二年十月十四日以國務院第１０６號令發布了《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）。現將《條例》印發給你們，請認真執行并做好實施前的準備工作。
根據《條例》的規定，為作好中藥品種保護的審批與管理工作，現將有關問題通知如下：
一、中藥品種保護是完善藥品管理，推動我國制藥企業的科技進步、開發臨床安全有效的新藥和促進中藥參與國際醫藥市場競爭，具有十分重要的意義。各地衛生廳（局）要根據《條例》的規定，做好受理初審的有關準備工作。
《中藥品種保護申請表》統一由衛生部藥政局印制，各地衛生廳（局）可直接向“國家中藥品種保護審評委員會”領取。
二、各地衛生廳（局）為做好中藥品種保護的初審與管理工作，可以成立省、自治區、直轄市中藥品種保護審評委員會。
三、對獲得國家批準的中藥保護品種，當地省（市、區）級衛生廳（局）要建立完整的質量檔案，并按照《條例》第二十條的規定，每年應對生產保護品種的企業，要提出改進保護品種生產條件，完善質量標準和質量控制等具體要求，由藥檢機構監督檢驗。對企業拒不執行當地衛生廳（局）提出的產品質量控制要求并出現產品質量問題的，要依法責令停止生產，并由我部通報全國。
四、對我部批準的中藥保護品種和解除保護的中藥品種，我部將在《健康報》、《醫藥信息論壇報》和《中國藥事》上發布公告。
五、為防止國家中藥保護品種的失實廣告宣傳，對中藥保護品種的廣告宣傳內容，由我部批準，所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門要嚴格按照衛生部批準的廣告內容發藥品宣傳批準文號。
六、我部將于一九九三年六月一日起受理中藥品種保護的申請。屆時各地衛生廳（局）可根據《條例》規定的程序，上報“國家中藥品種保護審評委員會”。
為了做好國家級新藥和地方藥品標準升入國家藥品標準的品種與品種保護的銜接工作，自本通知下發之日起至一九九三年底以前，各地衛生廳（局）一律停止中藥品種仿制（移值）的審批工作；對仿制國家保護品種的，一律按照《條例》第十九條規定辦理。
根據《條例》的規定，為作好中藥品種保護的審批與管理工作，現將有關問題通知如下：
一、中藥品種保護是完善藥品管理，推動我國制藥企業的科技進步、開發臨床安全有效的新藥和促進中藥參與國際醫藥市場競爭，具有十分重要的意義。各地衛生廳（局）要根據《條例》的規定，做好受理初審的有關準備工作。
《中藥品種保護申請表》統一由衛生部藥政局印制，各地衛生廳（局）可直接向“國家中藥品種保護審評委員會”領取。
二、各地衛生廳（局）為做好中藥品種保護的初審與管理工作，可以成立省、自治區、直轄市中藥品種保護審評委員會。
三、對獲得國家批準的中藥保護品種，當地省（市、區）級衛生廳（局）要建立完整的質量檔案，并按照《條例》第二十條的規定，每年應對生產保護品種的企業，要提出改進保護品種生產條件，完善質量標準和質量控制等具體要求，由藥檢機構監督檢驗。對企業拒不執行當地衛生廳（局）提出的產品質量控制要求并出現產品質量問題的，要依法責令停止生產，并由我部通報全國。
四、對我部批準的中藥保護品種和解除保護的中藥品種，我部將在《健康報》、《醫藥信息論壇報》和《中國藥事》上發布公告。
五、為防止國家中藥保護品種的失實廣告宣傳，對中藥保護品種的廣告宣傳內容，由我部批準，所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門要嚴格按照衛生部批準的廣告內容發藥品宣傳批準文號。
六、我部將于一九九三年六月一日起受理中藥品種保護的申請。屆時各地衛生廳（局）可根據《條例》規定的程序，上報“國家中藥品種保護審評委員會”。
為了做好國家級新藥和地方藥品標準升入國家藥品標準的品種與品種保護的銜接工作，自本通知下發之日起至一九九三年底以前，各地衛生廳（局）一律停止中藥品種仿制（移值）的審批工作；對仿制國家保護品種的，一律按照《條例》第十九條規定辦理。
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