各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：

　　自國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法》（暫行）（以下簡稱《辦法》）頒布實施以來，各地普遍認為《辦法》的制定和出臺非常必要、及時。尤其是在進一步加強整治藥品市場工作、規范藥品流通秩序和配合糾正醫藥行業購銷中不正之風的形勢下，在某些突出問題、熱點、難點問題缺乏政策界定的情況下出臺《辦法》，為整治和規范藥品流通秩序、糾正不正之風提供了法律性的依據。其規定具有較強的操作性，比較符合實際。

　　總結近一個時期《辦法》的實施情況，各地在實踐中也對執行《辦法》的有關條款提出了一些具體問題。為保證《辦法》順利貫徹實施，經研究，現對各地在執行《辦法》中提出的有關問題作如下解釋：

　　一、第三條規定的執法主體“地方各級藥品監督管理部門”是指地方各級藥品監督管理局；未成立藥品監督管理局的，按照國務院法制辦公室報經國務院領導批準的《對〈關于藥品監督管理的法律、行政法規執法主體變更的緊急請示〉處理意見的報告》（國法綜〔1999〕1號）中提出的地方各級人民政府藥品監督管理執法主體的變更“在新的藥品監督管理機構組建完成前，應當仍由原藥品監督管理執法主體履行藥品監督管理職能。待新的藥品監督管理機構組建完成后，藥品監督管理職能隨之轉移。”和《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》中規定的“縣以上地方各級衛生行政部門的藥政機構主管所轄行政區的藥品監督管理工作”的規定執行。

　　二、關于第五條規定的“藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品”。規定藥品生產企業自銷的目的是為了保證工業生產的產品能夠實現正常的商品交換。自銷的對象應是符合規定要求的藥品經營企業和醫療機構；如果直銷廣大病患者、消費者，必須設立經藥品監督管理部門批準的藥品零售門店。

　　違反上述規定的，按違反《辦法》第五條規定，依《辦法》第二十一條第九款按無證經營處理。

　　三、第二十一條第一款規定的異地經營，是指擅自改變《藥品經營企業許可證》注冊登記地點，在原注冊登記地點以外另設經營網點、門店等經營分支機構的經營行為。

　　藥品經營企業依法在全國范圍內與藥品經營、使用單位按簽定合同銷售藥品或委派藥品銷售人員按照《辦法》的規定銷售藥品，不屬異地經營。

　　藥品生產、經營企業或其委派的藥品銷售人員，在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下，帶藥品現貨以流動的方式在其他地區向藥品經營、使用單位或病患者、消費者銷售藥品的，視為異地經營，按《辦法》中無證經營的有關規定處理。

　　藥品經營企業在不改變注冊登記地點的情況下，在注冊登記地以外的其他地區，通過就地簽定合同并就地組織貨源、就地倉儲、就地銷售等方式，進行藥品經營活動的，視為異地經營，按無證經營處理。

　　四、關于城鎮、鄉村的劃分標準、個體行醫人員的界定以及個體診所處方用藥的界定等問題，國家藥品監督管理局會同衛生部已經發出了《關于對〈藥品流通監督管理辦法〉（暫行）執行中有關問題解釋的通知》（國藥管市〔1999〕352號），以上問題按該文解釋執行。

　　五、關于合格證問題。發放《藥品經營企業合格證》是原國家醫藥管理局履行藥品生產流通監督管理職能的一個行政管理措施。按照“三定”的規定，這個職能已移到國家藥品監督管理局。經我們聽取意見，深入改革，將實行許可證管理。但在過渡階段，實施合格證管理仍繼續有效，《合格證》將按照國家藥品監督管理局在換證工作中的要求實施管理。

　　六、《辦法》規定藥品生產、經營企業委派藥品銷售人員銷售藥品，是指藥品銷售人員受企業委派，經企業法定代表人授權，通過以企業名義簽訂合同的方式為企業銷售藥品。藥品銷售人員不得進行藥品現貨銷售活動。否則，按本“解釋”第三條的規定處理。

　　七、《辦法》第二十八條規定的“鄉村個體行醫人員和診所所用藥品，應就近從藥品經營企業或其延伸的經營網點采購……”。其中的“診所”包括行政村的衛生所（室、站等）；其中的“就近”僅指地理概念，實踐中由各省（區、市）藥品監督管理部門根據具體情況掌握。