國家衛生和計劃生育委員會 國家發展和改革委員會 工業和信息化部等關于保障兒童用藥的若干意見

　　國衛藥政發〔2014〕29號

　　各省、自治區、直轄市人民政府, 新疆生產建設兵團：

　　保障兒童基本用藥需求，促進兒童用藥安全科學合理使用，對于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當前，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規范處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出，亟待采取措施予以解決。為進一步做好保障兒童用藥工作，經國務院同意，現提出以下意見：

　　一、加快申報審評，促進研發創制

　　(一)建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審評進度。

　　(二)建立鼓勵研發創新機制。根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經驗，逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程，整合優勢單位協同創新研發，提升產業自主創新能力，引導和鼓勵企業優先研發生產。

　　(三)鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。

　　二、加強政策扶持，保障生產供應

　　(一)對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響;對兒童適宜劑型，研究規定較為寬松的劑型比價系數。對部分臨床必需但尚在專利保護期內的進口兒童用藥，探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格，滿足臨床需求。發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。

　　(二)優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造，推動企業完善質量管理體系，提升產品質量水平，保障用藥安全。

　　(三)加強兒童用藥供應使用情況監測，對臨床必需、易短缺的藥品采取價格、采購等扶持政策，調動企業生產和配送積極性;對其中用量小的品種，研究采取定點生產或儲備的方式保障供應。

　　(四)各地要建立健全短缺藥品供應保障預警機制，及時掌握短缺兒童用藥生產動態，積極協調解決生產企業存在的突出問題和困難，提高生產供應保障能力。

　　三、完善體系建設，提高臨床使用綜合評價能力

　　(一)完善用藥指南。發揮專業協會學術優勢，組織專家總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業共識，推動建立科學規范的兒童用藥指南，引導企業研發申報，指導企業組織生產。

　　(二)加強藥品說明書管理。對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品，發揮專業協會作用，組織論證、補充完善兒童用藥數據，引導企業修訂藥品說明書。

　　(三)開展臨床使用綜合評價。在全國范圍內遴選具有醫、教、研、防綜合優勢的兒童專科醫院和兒科中醫藥診療水平較高的中醫醫院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，建立兒童用藥臨床數據庫，整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動力學及配伍相互作用數據，定期開展綜合評價。

　　(四)推動人才隊伍建設。完善兒科教育培訓內容，制訂專科培訓計劃，重點加強基層醫務人員兒科專項培訓，提高專業水平和服務能力，調動醫務人員積極性。

　　四、強化監督管理，確保質量安全

　　(一)加強藥品質量監管。做好安全性、有效性和質量可控性審核，嚴格技術要求，完善研發評估標準，嚴格生產流通和使用全過程監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為，強化責任追究。不斷完善藥品不良反應監測和應急機制。

　　(二)規范處方行為，引導合理使用。各級各類醫療機構要參照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集，規范處方行為，推進藥品使用管理信息化，提高科學診療和合理用藥水平。發揮藥師作用，加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價，建立用藥處方、醫囑點評制度，將點評結果作為醫師定期考核和績效管理依據，確保兒童用藥合理使用。

　　五、堅持中西藥并重，發揮中醫藥特色優勢

　　充分發揮中醫藥在兒童用藥方面的特色優勢。總結中醫兒科臨床用藥經驗，加大兒科中成藥和中藥院內制劑研發力度，完善臨床評價標準，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。逐步規范兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示，進一步促進兒科中藥臨床合理應用，推動中醫藥事業快速健康發展。

　　六、加強合理用藥宣傳，提高全民健康意識

　　加大新聞宣傳和健康教育力度，堅持正確的輿論導向，積極開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動。普及醫學科學及安全用藥知識，引導公眾形成良好用藥觀念和習慣，提高社會安全用藥意識，最大限度保障兒童用藥安全，維護兒童健康權益。

　　各地區各有關部門要充分認識保障兒童用藥工作的重要性，統籌推進，抓好落實。有關部門要加強溝通協作、政策銜接和對地方的指導。各地要結合實際細化工作措施，推動各項工作順利開展。

　　國家衛生計生委 國家發展改革委

　　工業和信息化部 人力資源社會保障部

　　國家食品藥品監管總局 國家中醫藥局

　　2014年5月21日