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寧波
北京市藥品監督管理局關于開展藥品注冊生產現場檢查工作的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-03-21
·
173人看過
各分局，市藥品認證中心：
根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《藥品注冊現場核查管理規定》（國食藥監注[2008]255號）和《關于執行藥品注冊現場核查管理規定有關銜接問題的通知》（國食藥監辦（2008）151號）的有關要求，我局負責本市行政區域內內藥品改變劑型、改變給藥途徑、仿制藥申請和補充申請等的生產現場檢查。為從源頭上保證藥品的安全有效、質量可控，同時更好地把藥品注冊工作與日常監管結合起來。經研究，決定此項工作采取由注冊處牽頭負總責、藥品認證中心具體實施、分局參加的方式進行，現將有關安排通知如下：
一、自發文之日起，新受理的、屬于我局檢查范圍的注冊申請按《藥品注冊現場核查管理規定》的要求實施；已受理的、屬于我局檢查范圍的注冊申請待國家局藥審中心完成技術審評通知我局后再行實施。
二、藥品認證中心接到生產現場檢查的申請后，制訂檢查計劃，將計劃報注冊處，同時通知企業和分局，實施檢查后根據檢查情況填寫《藥品注冊生產現場檢查報告表》并抽樣；分局應派員參加現場檢查；注冊處根據檢查結論在《藥品注冊生產現場檢查報告表》上填寫審核意見后報送國家局。
三、請各有關單位將檢查中遇到的問題及時反饋給我局，以便匯總后討論解決。
二〇〇九年一月十九日
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