哈行辦發〔2008〕27號 關于印發哈密地區藥品集中招標統一配送監督管理辦法試行的通知 各縣（市）人民政府，地區各有關部門（單位）： 《哈密地區藥品集中招標統一配送監督管理辦法（試行）》已經2008年第3次行署辦公會議研究通過，現印發給你們，請認真遵照執行。 二○○八年四月十四日　　　　 哈密地區藥品集中招標統一配送監督管理辦法 （試　行） 第一章 總則 第一條　為認真貫徹落實衛生部等部委制定的《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》（衛規財發[2001]308號）和《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購的若干規定》（衛規財發[2004]320號）等文件精神，在醫藥購銷領域實現政府部門監督管理下的集中招標統一配送模式，確保藥品采購工作規范有序進行，結合地區實際，特制定本辦法。 第二條　本辦法所指醫療機構是指參加地區藥品集中招標采購的醫療機構（包括：地區中心醫院、地區第二人民醫院、地區維吾爾醫醫院、兵團農十三師紅星醫院、吐哈石油醫院、潞安新疆煤化工集團有限公司醫院、哈密市人民醫院、巴里坤縣人民醫院、伊吾縣人民醫院、新鋼雅滿蘇礦職工醫院、哈密市紅十字會醫院）。 第三條　藥品集中招標代理服務機構和藥品配送企業每年遴選一次，藥品集中招標每年進行一次。 第四條　衛生、監察、發展和改革、糾風、藥監、工商、勞動和社會保障、財政等部門在地區藥品集中招標統一配送監督管理工作領導小組（以下簡稱領導小組）的領導下，各司其職、齊抓共管，按照有關法律法規監督藥品集中招標統一配送行為，受理投訴、糾正和查處藥品集中招標統一配送過程中的違法違紀行為。 領導小組辦公室（設在地區衛生局）負責協調有關部門按照相關法律法規和職責范圍,對藥品集中招標統一配送工作進行日常監督管理。 第五條　衛生行政部門依照《執業醫師法》和《藥品管理法》等有關法律法規，負責對地區相關醫療機構（或當事人）集中招標中標藥品品種采購行為進行監督，對地區相關醫療機構（或當事人）及有關人員違規行為進行糾正和查處。 第六條　監察機關負責對國家公務員在藥品集中招標統一配送中執行法律法規和政策、履行職責的情況進行監督，依法查處違規違紀行為。 第七條　價格主管（發展和改革）部門依照《價格法》、《價格違法行為行政處罰規定》等有關規定，負責對地區相關醫療機構（或當事人）藥品采購、銷售價格進行監督管理，對價格違法行為進行糾正和查處。 第八條　食品藥品監督管理部門依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和衛生部、財政部《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購的若干規定》（衛規財發[2004]320號）等有關法律法規規定履行以下職責： (一)對參加集中招標采購的生產和批發企業進行資格審查； (二)對藥品集中招標統一配送企業資格進行審核并監督管理； (三)對藥品集中招標統一配送藥品質量進行全程監督管理； (四)對藥品集中招標統一配送企業和藥品中標企業違反藥品管理法規的行為進行查處。 第九條　工商行政管理部門依據《反不正當競爭法》、《招標投標法》、《合同法》、《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》以及《公司法》、《企業登記管理條例》等有關法律法規履行以下職責： (一)對地區相關醫療機構（或當事人）集中招標采購中投標人的主體資格進行審查； (二)依據相關法律法規，對地區相關醫療機構（或當事人）藥品集中招標統一配送中的不正當競爭行為、購銷雙方的合同欺詐行為以及串通投標行為和商業賄賂行為進行查處。 第十條　勞動和社會保障部門負責監督醫保定點醫療機構采購和使用中標藥品情況。 第二章 醫療機構的監督管理 第十一條　醫療機構要根據本單位藥品采購計劃及時與藥品統一配送企業簽訂藥品購銷合同，不得擅自從其它渠道采購中標藥品。招標藥品使用金額占醫院用藥總金額的比例不低于85%（院內制劑和民族醫藥制劑除外）。 第十二條　對列入招標目錄范圍內的中標藥品，醫療機構只能按照中標結果采購，不得以非中標藥品代替中標藥品。對未列入招標目錄范圍內但臨床必須使用的藥品，需經醫療機構藥事管理委員會討論，以書面形式上報領導小組辦公室，由領導小組辦公室協調解決。 第十三條　醫療機構在接收配送企業配送的藥品入庫前，要認真核對藥品名稱、產地、規格等，并做好驗貨記錄。 第十四條　醫療機構有下列行為之一的，由領導小組成員單位依據有關規定處理。 (一)發布中標通知書后擅自改變中標結果的； (二)無正當理由不按時、不如實上報采購計劃，未與藥品統一配送企業簽訂合同的； (三)藥品購銷合同簽訂后，再與藥品統一配送企業或直接與中標人訂立違背合同實質性內容的其它協議，牟取不正當利益的； (四)在規定時間內未清退列入招標范圍的原庫存藥品，不及時向藥品統一配送企業報送購藥計劃導致購銷合同不能按時履約的。 第十五條　醫療機構或醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等人員有下列行為之一的，由本單位或上級主管部門、監察部門按有關規定給予處理；涉嫌犯罪的，移交司法部門追究其刑事責任。 (一)無正當理由拒絕與藥品統一配送企業簽訂購銷合同，從其它渠道購進中標品種，擅自采購非中標品種替代中標品種或非中標品種規格替代中標品種規格； （二）收受藥品回扣、開單費、統方費，收受藥品經營企業、代理人給予的財物或其它利益并為他人謀取利益； （三）與藥品經營企業或代理人勾結購入或使用假、劣藥品，謀取私利； （四）以次充好（以不合格藥品替代合格藥品或以質量層次低的藥品替代質量層次高的藥品、套用質量層次高的藥品價格），變相抬高藥品價格，牟取暴利。 第十六條　醫療機構與藥品統一配送企業按月臨床用藥量制定購藥計劃，不得人為造成藥品積壓，如醫療機構確因臨床用藥規律變化，造成藥品滯銷，醫療機構須在藥品失效前90天內向配送企業退貨。 第十七條　醫療機構未在規定時間（到貨90天）內支付藥品款，藥品統一配送企業有權投訴；醫療機構在到貨半年內未支付藥品款，藥品統一配送企業可按《合同法》規定要求違約賠償。 第三章 配送企業的監督管理 第十八條　為規范藥品統一配送企業行為，確保中標藥品保質、保量、及時、安全配送到各醫療機構，領導小組辦公室對藥品統一配送企業進行全程監督。 第十九條　在領導小組辦公室的監督管理下，藥品統一配送企業承擔地區藥品集中招標采購中標藥品的采購、保管、配送供應等工作，保證醫療機構用藥及時、品種齊全、價格合理，患者用藥安全、有效。 第二十條　按醫療機構計劃需求，積極組織中標藥品進行集中配送，不得無故斷貨、缺貨、延誤臨床用藥，確保邊遠醫療機構用藥安全、有效、及時，不得無故不予配送。 第二十一條　醫療機構在規定時限內將貨款支付給藥品統一配送企業，藥品統一配送企業必須在收到醫療機構支付藥品款10個工作日內支付給中標企業。結算藥款時，藥品中標企業按藥品經營總額的一定比例向藥品統一配送企業繳納藥品配送費，具體數額由兩家協商，但藥品配送費不能超過藥品經營總額的4%。 第二十二條　藥品統一配送企業必須嚴格執行中標結果，不得從非中標企業購入中標藥品，所有中標藥品必須按中標產地、目錄、價格保質保量按計劃送貨，不得無故更換品種、調整價格、更改產地、品名，并及時按物價（發展和改革）部門藥品降價規定調整價格；藥品統一配送企業對執行招標結果過程中出現的問題（如中標企業不供貨，變更生產廠牌、原材料漲價、改裝生產線、停產等），應及時向領導小組辦公室反映，由領導小組辦公室協調解決，不得擅自更改中標結果。 第二十三條　嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，對不符合規定要求的藥品不得購進和配送，發現質量可疑藥品，要通知中標企業送藥檢部門檢驗，檢驗費用由中標企業承擔。因藥品質量把關不嚴所出現的問題，一律由藥品統一配送企業承擔責任。 第二十四條　對無人投標、無人中標、用量少、利潤低的品種及國家要求降價的藥品（國家明確規定不在招標范圍內的），由領導小組辦公室實行打包方式，委托藥品統一配送企業供應。醫療機構要將上述藥品的需求計劃提前告知藥品統一配送企業。 第二十五條　藥品統一配送企業出入庫藥品，應開據合法單據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 第二十六條　嚴禁在醫療機構進行任何形式的促銷活動。 第四章 中標企業的監督管理 第二十七條　中標企業必須嚴格執行藥品經營的各項法律、法規和監管條例，保證藥品統一配送企業正常運行和醫療機構用藥及時有效。 第二十八條　供貨企業必須有合法的證照，證照復印件在領導小組辦公室、藥品統一配送企業、醫療機構存檔，所供藥品必須是參加地區藥品集中招標采購中標的藥品。 第二十九條　中標企業按照藥品統一配送企業需求計劃、用量及時供貨，不得斷貨、缺貨（不可抗力因素除外）。如因惡意投標中標后無法供貨，領導小組辦公室取消其全部藥品中標資格。 第三十條　中標藥品供應的同時，出具合法票據。為保證中標藥品質量，首次經營的新品種要提供生產企業質檢報告書，對批量供應的藥品必須送藥檢部門檢驗，中標藥品品種送檢率應不低中標品種的10%。 第三十一條　中標企業不得無故隨意提高、改變中標產品價格，如因材料價格上漲等因素，必須按有關規定上報領導小組辦公室。中標企業必須嚴格按照中標目錄執行，在中標產品供貨周期內不得無故更換中標藥品目錄、產地、規格、價格、商品名稱等。 第三十二條　要嚴格、及時執行國家物價部門降價、調價的相關政策規定，不得無故拖延。 第三十三條　嚴禁在醫療機構進行任何形式的促銷活動，如“開單提成”、“回扣”、“提供資助”等。 第三十四條　中標企業必須將所中標品種與配送企業簽訂供銷協議，所供中標產品，必須保質、保量，嚴格執行中標結果，不得用非中標產品代替中標產品。 第三十五條　中標企業執行招標結果過程中出現的問題應及時向領導小組辦公室反映，由領導小組辦公室協調解決，不得擅自解決和更改中標結果。 第三十六條　醫療機構、中標企業、藥品統一配送企業在經營活動中，如有違法、違規和違紀事實，經領導小組核實后，由相關職能部門根據情節輕重，依據法律、法規和規章規定給予相應處理。同時，建立黑名單制度，對違規兩次以上的中標、配送企業，取消在本地區的投標、配送資格。 第五章 附則 第三十七條　本《辦法》由地區衛生局負責解釋。 第三十八條　本《辦法》自發布之日起施行，試行一年。