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寧波
《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》公布 提高生產許可要求
近日，食藥監總局公布《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則》(2017版)(以下簡稱 《嬰輔細則》)。在食藥監總局的解讀中指出，新版的《嬰輔細則》與《嬰幼兒及其他配方谷粉生產許可證審查細則(2006版)》相比，最主要的變化有三點。
《嬰輔細則》是根據《食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》及食品安全國家標準等相關規定，結合我國嬰幼兒輔助食品生產特點和針對存在的問題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則(2006版)》有關嬰幼兒谷類輔助食品有關內容的基礎上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營養補充品等相關食品類別等內容，經研究制定并發布的。食藥監總局指出，《嬰輔細則》應與《食品生產許可審查通則》結合使用，其對生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗合格報告等現場核查內容進行了細化與補充，統一了嬰幼兒輔助食品生產許可審查要求，進一步嚴格了食品生產許可條件，也為規范嬰幼兒輔助食品企業和食品生產許可審查提供了技術支撐，確保嬰幼兒輔助食品生產許可監管工作落實到位。
據了解，《嬰輔細則》中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營養補充品。《嬰輔細則》不適用《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765—2010)、《食品安全國家標準 較大嬰幼兒配方食品》(GB 10767—2010)中所列食品。嬰幼兒輔助食品的生產許可分類為特殊膳食食品。
相比于《嬰幼兒及其他配方谷粉生產許可證審查細則(2006版)》，新版《嬰輔細則》的最主要變化有：
(一)適用許可范圍更寬。按照新的《食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》和相關食品安全國家標準規定要求，結合嬰幼兒輔助食品特點，《嬰輔細則》保留了《嬰幼兒及其他配方谷粉生產許可證審查細則(2006版)》中嬰幼兒谷類食品部分內容，將《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全國家標準 輔助營養補充品》(GB 22570—2014)等標準中涉及的嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔助營養補充品等食品類別整合到《嬰輔細則》中，覆蓋了食品安全國家標準所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。
(二)增加相應內容。《嬰輔細則》擴大和調整了相應內容，包括總則、生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗合格報告、附則等八章七十五條，各項要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴格，符合《食品生產許可審查通則》有關現場核查要求。
(三)提高生產許可要求。《嬰輔細則》一是明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物(如大米、小米)為原料開始生產;二是要求嬰幼兒輔助食品生產企業實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，嚴格質量管理要求，明確生產場所、環境及廠房設施規定，提高部分生產設備要求，規范生產管理、生產物料管理，強調研發和檢驗能力;三是強化企業制度管理。重點對進貨查驗記錄制度、生產過程控制制度、設備設施管理制度、檢驗管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產品管理、食品安全自查制度、研發管理制度等方面內容進行要求，全面審查評價企業的制度管理水平。
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