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寧波
湖南首部藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)本月起實施
1日起，我省首部藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管地方性法規(guī)《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)開始實施。條例規(guī)定，非藥品標注藥品通用名稱最多可處雙倍罰款;個體診所和縣以下基層醫(yī)療機構(gòu)將是監(jiān)管重點。
《條例》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，應(yīng)當將藥品與非藥品分區(qū)域、分柜臺陳列，并設(shè)置明顯標識;非藥品不得標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。如果違反本規(guī)定，將“由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，沒收違法銷售的藥品或者非藥品和違法所得，違法貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下的罰款;違法貨值金額超過1萬元的，處違法貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”。
省食品藥品監(jiān)督管理局局長張光榮介紹，在我省現(xiàn)有的醫(yī)療機構(gòu)中，90%以上是個體診所和縣以下基層醫(yī)療機構(gòu)，這是目前監(jiān)管工作的重點、難點，也是發(fā)案率最高、對群眾用藥安全威脅最大的一個領(lǐng)域。針對目前捐贈藥品、醫(yī)療器械可能存在的安全隱患，《條例》規(guī)定，捐贈的藥品的實際有效期一般不得少于6個月。
張光榮介紹，《條例》結(jié)合湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管實際，作出了一些創(chuàng)新性規(guī)定，如建立了索取、留存資料和銷售憑證制度、藥品和醫(yī)療器械捐贈記錄制度、植入類醫(yī)療器械使用記錄制度、在用醫(yī)療器械定期檢測制度、藥品和醫(yī)療器械召回制度等，并對社會反映強烈的藥品和非藥品廣告、非藥品冒充藥品銷售行為作出了規(guī)定，對藥品和醫(yī)療器械流通行為進行了規(guī)范。
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