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寧波
國家藥監局規定中藥說明書必須寫清不良反應
來源:
律霸小編整理
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2021-02-04
·
1560人看過
龍膽瀉肝丸因含馬兜鈴酸可能導致腎損害，排毒養顏膠囊因含有大黃被疑長期服用造成繼發性便秘……中藥不良反應近年來頻頻被曝光。
國家食品藥品監督管理局傳來消息，從7月1日起，我國將對“中藥說明書”實施新規定?！安涣挤磻薄ⅰ霸袐D及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等項內容，將進入新的說明書中。這意味著消費者使用中藥會比以往有更多的安全保障。
為貫徹實施《藥品說明書和標簽管理規定》，規范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家食品藥品監督管理局制定并于2006年6月22日印發了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》。
從7月1日起，國家將按照上述新的“中藥說明書”等文件的要求，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發布。2006年7月1日之前已經批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產企業，應當根據新的“中藥說明書”等修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請；2006年7月1日之前已經批準注冊的進口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應當直接向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交補充申請。
盡管按照藥品管理法規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，對藥品不良反應的要求是“必須注明”。但是，2001年6月22日，由于藥品監管部門發布了一個《關于下發“藥品說明書規范細則(暫行)”的通知》，通知中把藥品分為化學藥品和中藥，對兩者說明書的要求分別作了規定。在中藥說明書規范細則(暫行)中規定，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應、禁忌癥、注意事項的內容，可按藥品實際情況客觀、科學地書寫；若其中有些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，說明書中也不再保留該項標題。
由此，中藥說明書中可以不寫不良反應的口子徹底被放開。中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗數據為由省去“不良反應”一項，似乎成了許多中藥廠家不注明“不良反應”的法律依據。
據了解，目前我國中成藥的說明書存在很多問題。有的說明書信息不全面，“藥理毒理”，“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”等必要內容項往往缺失。這可能誤導用藥者，認為中成藥沒有任何毒副作用。事實上，任何藥品不可能沒有一點副作用或不良反應。
還有的藥品說明書夸大其詞，標有“無任何副作用或不良反應”。即使具備“不良反應”和“注意事項”兩項的說明書，對其內容的描述也大多過于簡單，如僅有“可能會出現皮疹”等字樣，多未提供發生頻率、嚴重程度、處理辦法等內容。
不少中藥說明書對中成藥的用量表述過于簡單，基本上是一個劑量，也有的劑量范圍太大，如同一類品種劑量相差十倍以上，無劑量調整的條件和依據。缺少兒童用藥的具體內容，往往為“小兒酌減”。即使有不良反應的內容，卻僅表述為“無明顯不良反應”、“未觀察到不良反應”等。
中藥說明書是溝通患者和藥品之間最重要的橋梁，所以規范、通俗的說明書對于有效地保障人民群眾用藥安全有效至關重要。規范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，最終也是為了維護消費者的利益。
國家食品藥品監督管理局傳來消息，從7月1日起，我國將對“中藥說明書”實施新規定?！安涣挤磻薄ⅰ霸袐D及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等項內容，將進入新的說明書中。這意味著消費者使用中藥會比以往有更多的安全保障。
為貫徹實施《藥品說明書和標簽管理規定》，規范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家食品藥品監督管理局制定并于2006年6月22日印發了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》。
從7月1日起，國家將按照上述新的“中藥說明書”等文件的要求，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發布。2006年7月1日之前已經批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產企業，應當根據新的“中藥說明書”等修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請；2006年7月1日之前已經批準注冊的進口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應當直接向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交補充申請。
盡管按照藥品管理法規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，對藥品不良反應的要求是“必須注明”。但是，2001年6月22日，由于藥品監管部門發布了一個《關于下發“藥品說明書規范細則(暫行)”的通知》，通知中把藥品分為化學藥品和中藥，對兩者說明書的要求分別作了規定。在中藥說明書規范細則(暫行)中規定，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應、禁忌癥、注意事項的內容，可按藥品實際情況客觀、科學地書寫；若其中有些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，說明書中也不再保留該項標題。
由此，中藥說明書中可以不寫不良反應的口子徹底被放開。中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗數據為由省去“不良反應”一項，似乎成了許多中藥廠家不注明“不良反應”的法律依據。
據了解，目前我國中成藥的說明書存在很多問題。有的說明書信息不全面，“藥理毒理”，“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”等必要內容項往往缺失。這可能誤導用藥者，認為中成藥沒有任何毒副作用。事實上，任何藥品不可能沒有一點副作用或不良反應。
還有的藥品說明書夸大其詞，標有“無任何副作用或不良反應”。即使具備“不良反應”和“注意事項”兩項的說明書，對其內容的描述也大多過于簡單，如僅有“可能會出現皮疹”等字樣，多未提供發生頻率、嚴重程度、處理辦法等內容。
不少中藥說明書對中成藥的用量表述過于簡單，基本上是一個劑量，也有的劑量范圍太大，如同一類品種劑量相差十倍以上，無劑量調整的條件和依據。缺少兒童用藥的具體內容，往往為“小兒酌減”。即使有不良反應的內容，卻僅表述為“無明顯不良反應”、“未觀察到不良反應”等。
中藥說明書是溝通患者和藥品之間最重要的橋梁，所以規范、通俗的說明書對于有效地保障人民群眾用藥安全有效至關重要。規范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，最終也是為了維護消費者的利益。
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