第一條　為進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。

　第二條　本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸用生物制品的單位和個(gè)人。

　第三條　開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門(mén)和農(nóng)業(yè)部審核同意后方可列項(xiàng)目計(jì)劃。開(kāi)辦生產(chǎn)獸用生物制品的“三資企業(yè)”必須在確定意向之前報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門(mén)和農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可確定意向。

　第四條　現(xiàn)有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＭＰ）的要求，制定切實(shí)可行的技改方案并盡快實(shí)施，對(duì)確無(wú)條件進(jìn)行改造的獸用生物制品廠要逐步轉(zhuǎn)向生產(chǎn)其他產(chǎn)品，逾期達(dá)不到ＧＭＰ要求的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。

　第五條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)和健全質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督檢查，配備必需的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)人員，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)和檢驗(yàn)，嚴(yán)禁出售不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)察室（質(zhì)檢室）主任具有質(zhì)量否決權(quán)。

　第六條　鼓勵(lì)和支持獸醫(yī)科研、教學(xué)及其他單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。嚴(yán)禁未經(jīng)試驗(yàn)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門(mén)批準(zhǔn)，擅自用“中試”產(chǎn)品進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。

　第七條　提倡和鼓勵(lì)研究單位通過(guò)有償轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)橫向聯(lián)合。

　第八條　農(nóng)業(yè)科研、科學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車(chē)間管理辦法》的規(guī)定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)，嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷(xiāo)售無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品。
　　嚴(yán)禁不符合《生物制品生產(chǎn)車(chē)間管理辦法》規(guī)定的任何單位生產(chǎn)獸用生物制品。

　第九條　“三資企業(yè)”的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)。

　第十條　緊急防疫用獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司安排生產(chǎn)。嚴(yán)禁任何部門(mén)或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。

　第十一條　進(jìn)口獸用生物制品，必須按規(guī)定履行報(bào)批手續(xù)，獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴(yán)禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口。

　第十二條　獸用生物制品的供應(yīng)以各級(jí)動(dòng)物防疫部門(mén)為主渠道，供應(yīng)單位應(yīng)有必需的冷藏設(shè)施。省級(jí)動(dòng)物防疫部門(mén)可以跨省采購(gòu)本地區(qū)防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)（按農(nóng)業(yè)部下發(fā)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分）除向動(dòng)物防疫部門(mén)購(gòu)買(mǎi)獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含農(nóng)業(yè)教學(xué)、科研單位的生物制品生產(chǎn)車(chē)間）購(gòu)買(mǎi)本單位自用的獸用生物制品。

　第十三條　獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門(mén)核發(fā)。

　第十四條　嚴(yán)禁采購(gòu)和使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品。
　　嚴(yán)禁推廣使用未取得《新獸藥證書(shū)》和試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用新生物制品。

　第十五條　中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)的生物制品檢驗(yàn)監(jiān)察工作，定期檢查獸用生物制品生產(chǎn)情況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區(qū)、直轄市獸藥管理部門(mén)、獸藥監(jiān)察所要對(duì)本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用加強(qiáng)管理和監(jiān)督。

　第十六條　對(duì)違反本規(guī)定者，由各級(jí)畜牧行政主管部門(mén)按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定予以查處。對(duì)瀆職或越權(quán)審批的，給予通報(bào)批評(píng)。

　第十七條　本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

　第十八條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。各地確定的有關(guān)獸用生物制品管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，依本規(guī)定為準(zhǔn)。