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寧波
氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理規定
各省、自治區、直轄市獸醫（畜牧、農牧、農業）廳（局、辦）：
為保證鹿茸生產用藥，我部與國家食品藥品監督管理局聯合發布《關于下達2005年吉林省康太動物保健品有限公司氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液生產計劃的通知》（農辦醫［2005］19號），現就有關事項通知如下：
一、氯胺酮屬一類精神藥品，根據國家有關規定，除農業部指定的生產企業外，各地審批的含含有氯胺酮成分的制劑產品停止生產、銷售、使用，庫存產品做銷毀處理，并做好記錄。
二、各地要立即清查非法生產的含有氯胺酮成分的制劑產品，經查證屬實的，根據《獸藥管理條例》和有關法律法規嚴厲查處。
三、為進一步規范獸用復方氯胺酮注射液生產、經營及使用活動，現下發《獸用復方氯胺酮注射液管理規定》，請各有關部門遵照執行。
附件：氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理規定
農業部辦公廳
二〇〇五年六月二十九日
附件：
獸用復方氯胺酮注射液管理規定
一、省級獸醫行政管理部門職責
1、指定專人對獸用復方氯胺酮注射液定點生產企業實施監管，定期核查企業生產、檢驗、倉儲、銷售情況，核對出入庫記錄；
2、配制制劑當天派員對投料實施監控，核對原料藥投放記錄；
3、定期核查批生產記錄、批檢驗記錄及銷售記錄、臺帳；
4、發現問題責令停止生產、銷售，并將問題及時上報我部；
5、確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液經銷單位，分別報我部、中亞公司備案；
6、收集、匯總使用情況。
二、市、縣級獸醫行政管理部門職責
1、負責獸用復方氯胺酮注射液使用監管工作；
2、指定專人定期對使用單位的采購、使用記錄進行核查；
3、發現問題提出整改意見，違反獸藥管理法規的，依法嚴肅處理，并將處理結果上報我部及省級獸醫行政管理部門。
三、定點生產企業責任
1、制定氯胺酮原料藥采購、出入庫管理制度，建立責任制；
2、原料藥按毒品嚴格管理，制定專人負責，實行專庫或專柜存放、雙人雙鎖，并建立領用制度和出入庫臺帳，嚴格憑領料單發放；
3、集中時間加工生產復方氯胺酮注射液，投料時需接受獸醫行政管理部門的監督檢查。按照GMP要求建立批生產記錄。待檢產品和制劑成品需專庫存放，專人負責；
4、制劑納入統一調撥渠道，建立銷售管理制度、制劑出入庫記錄；
5、嚴格質量檢驗制度，建立批檢驗記錄，不合格產品不得出廠；
6、產品不得自行銷售，必須憑撥調撥單發運貨物；
7、收集臨床使用和藥物不良反應情況；
8、12月20日前分別向農業部和省級獸醫行政管理部門上報工作總結。
四、使用單位責任
1、必須從復方氯胺酮注射液指定經銷單位采購產品，產品僅限自用，不得轉手倒買倒賣；
2、憑獸醫處方使用產品；
3、保存獸醫處方，建立使用記錄和不良反應記錄，于2005年11月底前向縣級以上獸醫行政管理部門上報使用情況總結，并接受監督管理。
五、中亞動物保健品總公司責任
1、按規定要求做好氯胺酮原料供應協調及制劑調撥工作；
2、收集、匯總各省銷售、使用情況，年底前上報制劑調撥和使用情況報告。
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