一、人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)

　　人類精子庫是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子。

　　（一）機構(gòu)設(shè)置條件。

　　1、人類精子庫必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上（含省級）計劃生育服務(wù)機構(gòu)內(nèi)，其設(shè)置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規(guī)定；

　　2、中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)中設(shè)置人類精子庫的，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評審、審核，報國家衛(wèi)生部審批；

　　3、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，必須同時持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；

　　4、人類精子庫必須具有安全、可靠、有效的精子來源；機構(gòu)內(nèi)如同時設(shè)有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術(shù)，必須嚴(yán)格分開管理；

　　5、設(shè)置人類精子庫必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。

　　（二）人類精子庫基本任務(wù)。

　　1、對供精者進行嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查，并建立完整的資料庫；

　　2、對供精者的精液進行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險等服務(wù)；

　　3、向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精-胚胎移植批準(zhǔn)證書的機構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)；

　　4、 建立一整套監(jiān)控機制，以確保每位供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；

　　5、 人類精子庫除上述基本任務(wù)外，還可開展精子庫及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫計算機管理系統(tǒng)的研究等。

　　（三）工作部門設(shè)置及人員要求。

　　1、工作部門設(shè)置

　　根據(jù)人類精子庫的任務(wù)，下設(shè)4個工作職能部門：

　　（1）精液采集部門：篩選獻精者，采集精液；

　　（2）精液冷凍部門：精液冷凍與保存；

　　（3）精液供給部門：受理用精機構(gòu)的申請、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；

　　（4）檔案管理部門：建立供精者及用精機構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計算機管理系統(tǒng)。

　　2、工作人員要求

　　（1）精子庫至少配備5名專職專業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下：

　　①配備1名具有高級專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

　　②配備1名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗中級以上職稱的技術(shù)人員；

　　③配備實驗技師2名，要具備男科實驗室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序、生物細(xì)胞冷凍保存有關(guān)的知識及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測及其它臨床檢驗知識和技能；

　　④配備管理人員1名，具有計算機知識和操作技能并有一定管理能力。

　　（2）所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。

　　（四）要求。

　　1、人類精子庫各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求

　　（1）供精者接待室使用面積15 平方米以上；

　　（2）取精室2間（每間使用面積5平方米以上），有洗手設(shè)備；

　　（3）人類精子庫實驗室使用面積40 平方米以上；　

　　（4）標(biāo)本存儲室使用面積15平方米以上；

　　（5）輔助實驗室（進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室）使用面積20平方米以上；

　　（6）檔案管理室使用面積15平方米以上。

　　2、人類精子庫儀器設(shè)備配制基本標(biāo)準(zhǔn)

　　（1）能儲存1萬份精液標(biāo)本的標(biāo)本儲存罐；

　　（2）程序降溫儀1套；

　　（3）34升以上液氮罐2個；

　　（4）精子運輸罐3個以上；

　　（5）37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺；

　　（6）超凈臺2臺；

　　（7）相差顯微鏡1臺；

　　（8）恒溫操作臺1套；

　　（9）離心機1臺；

　　（10）電子天平1臺；

　　（11）加熱平臺及攪拌機各1臺；

　　（12）計算機1臺及文件柜若干個；

　　（13）冰箱1臺；

　　（14）純水制作裝置1套（或所在機構(gòu)具備）；

　　（15）精液分析設(shè)備。　　

　　3、人類精子庫或其所在機構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。

　　（五）管理 。

　　1、業(yè)務(wù)管理

　　人類精子庫必須對精液的采供進行嚴(yán)格管理，并建立供精者、用精機構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計算機管理檔案庫，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括：

　　（1）建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸?shù)牧鞒蹋?br/>
　　（2）按流程順序作好記錄；

　　（3）作好檔案管理：精子庫檔案管理應(yīng)設(shè)專用計算機，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫資料應(yīng)永久保存；

　　（4）嚴(yán)格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結(jié)局信息反饋后，再以遞減方式（下次提供的受者人數(shù)=5名受者-其中已受孕人數(shù)）決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；

　　（5）精子庫必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號和生物學(xué)特性的標(biāo)志等上報精子庫中央信息庫，予以備案，信息庫工作人員必須對各精子庫提供的信息保密；

　　（6）各精子庫必須將擬定的供精侯選人身份情況上報精子庫中央信息庫，信息庫必須在10個工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精；

　　（7）做好隨訪工作：每月定期收集用精機構(gòu)精液標(biāo)本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。

　　 2、質(zhì)量管理

　　（1）人類精子庫必須按《供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》進行嚴(yán)格篩查,保證所提供精子的質(zhì)量；

　　（2）人類精子庫必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊及人類精子采供計劃書（包括采集和供應(yīng)范圍等）等；

　　（3）必須定期或不定期對人類精子庫進行自查，檢查人類精子庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等，并隨時接受審批部門的檢查或抽查。

　　3、保密原則

　　（1）人類精子庫工作人員應(yīng)尊重供精和受精當(dāng)事人的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密；

　　（2）除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)人類精子庫機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供精者的社會身份資料；

　　（3）除精子庫負(fù)責(zé)人外，其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份的資料和詳細(xì)地址。

　　二、人類精子庫技術(shù)規(guī)范

　　（一）供精者基本條件。

　　1、供精者必須原籍為中國公民；

　　2、供精者贈精是一種自愿的人道主義行為；

　　3、供精者必須達(dá)到供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)；

　　4、供精者對所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書。

　　（二）自精保存者基本條件。

　　1、接受輔助生殖技術(shù)時，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。

　　2、出于"生殖保險"目的：

　　（1）需保存精子以備將來生育者；

　　（2）男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前，以及夫妻長期兩地分居，需保存精子準(zhǔn)備將來生育等情況下要求保存精液。

　　3、申請者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書。

　　（三）人類精子庫不得開展的工作。

　　1、人類精子庫不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機構(gòu)提供精液；

　　2、人類精子庫不得提供未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精液；

　　3、人類精子庫不得提供新鮮精液進行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用；

　　4、人類精子庫不得實施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；

　　5、人類精子庫不得提供2人或2人以上的混合精液；

　　6、人類精子庫不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液；

　　7、人類精子庫工作人員及其家屬不得供精；

　　8、設(shè)置人類精子庫的科室不得開展人類輔助生殖技術(shù)，其專職人員不得參與實施人類輔助生殖技術(shù)。

　　（四）供精者篩查程序及健康檢查標(biāo)準(zhǔn)。

　　所有供精志愿者在簽署知情同意書后，均要進行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進一步的檢查，達(dá)到健康檢查標(biāo)準(zhǔn)后，方可供精。

　　1、供精者的初篩

　　供精者的年齡必須在22－45周歲之間，能真實地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問題，按要求提供精液標(biāo)本以供檢查。

　　（1）病史篩查

　　①病史

　　詢問供精者的既往病史、個人生活史和性傳播疾病史。

　　A、既往病史

　　供精者不能有全身性疾病和嚴(yán)重器質(zhì)性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風(fēng)病等。

　　B、個人生活史

　　供精者應(yīng)無長期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況，沒有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。

　　C、性傳播疾病史

　　詢問供精者性傳播疾病史和過去六個月性伴侶情況，是否有多個性伴侶，排除性傳播疾病（包括艾滋病）的高危人群。供精者應(yīng)沒有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲病等疾患。

　　②家系調(diào)查

　　供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史

　　A、染色體病：排除各種類型的染色體病；

　　B、單基因遺傳病：排除白化病、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾病；

　　C、多基因遺傳病：排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病、精神病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴(yán)重的高血壓病、嚴(yán)重的屈光不正等疾病。

　　（2）體格檢查

　　①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無異常，同時應(yīng)注意四肢有無多次靜脈注射的痕跡；

　　②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無畸形，無生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。

　　2、實驗室檢查

　　（1）染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者；　　

　　（2）性傳播疾病的檢查

　　①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；

　　②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；

　　③供精者衣原體、支原體、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性；

　　④精液應(yīng)進行常規(guī)細(xì)菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。

　　（3）精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求

　　對供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子-宮頸粘液相互作用實驗室檢驗手冊》（1999年第四版）精液變量參考值的標(biāo)準(zhǔn)：精液液化時間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向運動精子大于60%，精子正常形態(tài)率大于30%。

　　（4）ABO血型及Rh血型檢查

　　（5）冷凍復(fù)蘇率檢查

　　應(yīng)進行精子冷凍實驗。前向運動精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。

　　3、供精者的隨訪和管理：精子庫應(yīng)加強對供精者在供精過程中的隨訪和管理

　　（1）供精者出現(xiàn)下述情況，應(yīng)立即取消供精資格：

　　①生殖器疣；

　　②生殖器皰疹；

　　③生殖器潰瘍；

　　④尿道異常分泌物；

　　⑤供精者有新的性伴侶。

　　（2）至少每隔半年對供精者進行一次全面檢查；

　　（3）精子庫應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息；

　　（4）供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個月后，須再次對供精者進行HIV檢測，檢測陰性方可使用該冷凍精液。

　　4、對外提供精子的基本標(biāo)準(zhǔn)

　　對外供精用于供精人工授精或體外受精-胚胎移植的冷凍精液，冷凍復(fù)蘇后前向運動精子（a+b級）不低于40%，每份精液中前向運動精子的總數(shù)不得低于12 x106 。