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衛生部關于藥品質量標準發送事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-05 · 3208人看過

為了使各地藥品監督管理機構了解新藥開發和審批的進展，完善藥品的監督管理，根據1992年全國藥品監督管理工作會議的意見，現就新藥及各地所批品種質量標準發送事宜通知如下：

　　一、凡由我部審批的新藥，其質量標準及使用說明書做為新藥批件的附件一并發送各省、自治區、直轄市衛生廳（局）及其藥檢所。該項工作由衛生部藥品審評辦公室具體承辦。對于以前已經批準的新藥，將由我部在完成試行標準轉正式標準的審批后，匯編發送各地。此項工作由衛生部藥典委員會具體承辦。

　　二、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）在審批地方標準品種時，其質量標準、使用說明書須同時發送各地衛生廳（局）及其藥檢所。

　　三、對于已經批準的新藥或地方標準品種，若因檢驗工作需要，可通過當地衛生廳（局）向藥品生產企業所在地衛生廳（局）正式函索，有關衛生廳（局）應予提供。對于以各種理由不提供質量標準而無法檢驗的，省級衛生行政部門可以禁止該品種在轄區內銷售和使用。

　　四、對于省級以下的藥品監督管理機構因檢驗工作需要質量標準的，應向當地衛生廳（局）索取。

　　五、我部及各地發送的質量標準，不做為衛生廳（局）審批藥品的依據，凡僅依據復核質量標準而發給批準文號的，我部將予以通報批評并吊銷其批準文號。屬于新藥保護期內技術轉讓的，按照《新藥審批辦法》及《關于新藥保護及技術轉讓的規定》辦理；屬于仿制保護期已終止的新藥，按照我部衛藥發（1992）第12號《關于藥品審批管理若干問題的通知》辦理；屬于仿制中國藥典及地方標準的品種，應同時考核生物等效性，以確保藥品質量。

　　以上請各地遵照執行。

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